Efectos de tres regímenes de alimentación en la recuperación de niños con desnutrición aguda grave sin complicaciones (SAMPOORNA)

India representa más de la mitad de la carga global de desnutrición aguda severa (SAM) en el mundo. Si bien es importante acelerar los esfuerzos para prevenir la MAS, el manejo eficaz de los niños que la padecen es fundamental para reducir la mortalidad infantil y lograr el ODM 1 y el ODM 4.

La evidencia disponible, en su mayoría de estudios en África, sugiere que el manejo en el hogar de la MAS no complicada con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) es al menos tan eficaz como el manejo en las instalaciones y que el RUTF producido localmente es tan eficaz como el RUTF producido centralmente. Se necesitan más pruebas sobre la eficacia y la efectividad de la gestión domiciliaria con ATLC para decidir si esta intervención ofrece ventajas sustanciales sobre los alimentos preparados en el hogar en los entornos indios. Además, existe una demanda para generar evidencia de la eficacia de los ATLC producidos localmente en comparación con los ATLC producidos centralmente. Estos problemas solo pueden resolverse a través de un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.

Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de las tres opciones que se están considerando en la India para la gestión doméstica de SAM. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para determinar la eficacia de dos regímenes basados ​​en el hogar apoyados por la comunidad que utilizan alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) producidos central o localmente para la recuperación de SAM no complicada después de 16 semanas de tratamiento, en comparación con un régimen aumentado de comidas preparadas en casa. El ensayo inscribirá a 911 niños con SAM sin complicaciones y tendrá suficiente poder estadístico para detectar una diferencia del 15 % o más en las tasas de recuperación entre cualquiera de los grupos de intervención en comparación con el grupo de comparación.

Participantes: El estudio se llevará a cabo en tres sitios: barrios marginales urbanos y colonias de reasentamiento en la región de la capital nacional, Rajasthan rural (predominantemente tribal), Tamil Nadu rural y urbano. Los trabajadores de campo inspeccionarán el área de estudio para medir la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) en niños de 6 a 59 meses de edad y derivarán a los niños con MUAC de menos de 13 cm a una clínica de estudio. En la clínica del estudio, se tomarán medidas antropométricas y se ofrecerá la participación en el estudio a los niños con un peso para la altura inferior a -3 DE de los estándares de la OMS o con edema en ambos pies.

Regímenes de Intervención y Comparación para la Gestión Domiciliaria de SAM

• Los niños asignados al azar al primer brazo de intervención (Brazo 1) recibirán un RUTF producido centralmente.
• Los niños asignados al azar al segundo brazo de intervención (Brazo 2) recibirán un RUTF producido localmente.
• Los niños asignados al azar al grupo de comparación (Brazo 3) recibirán alimentos preparados en el hogar aumentados.

La cantidad de alimentos recomendada para cada niño en los 3 brazos del estudio se calcula para proporcionar 175 cal/kg de peso corporal por día. Estos alimentos se les darán a los niños desde el momento de la inscripción hasta la recuperación (pero no más allá de las 16 semanas). Los cuidadores de todos los niños inscritos recibirán asesoramiento sobre la frecuencia de alimentación, las cantidades a alimentar, alentar a los niños a continuar con la lactancia materna y buenas prácticas de higiene. Se brindará apoyo adicional a través de un voluntario de la comunidad a las madres que den su consentimiento, para ayudar a alimentar al niño.

Fases de Gestión: La gestión será en dos fases:

Fase de tratamiento: desde la inscripción hasta la recuperación o las 16 semanas (lo que ocurra primero), a los niños inscritos se les proporcionarán los alimentos de acuerdo con el grupo de estudio al que se asignan al azar y se les asesorará sobre su uso.

Fase de sustento: después de completar la fase de tratamiento, los niños en todos los brazos serán derivados al centro Anganwadi más cercano desde donde accederán a los alimentos complementarios que se les dan a los niños como parte de la estrategia ICDS. La fase de sustento tendrá una duración de 16 semanas después del final de la fase de tratamiento.

Resultados: Un equipo de trabajadores de campo capacitado y estandarizado realizará mediciones antropométricas semanales y también registrará la morbilidad, las hospitalizaciones y las muertes desde la inscripción, semanalmente hasta la recuperación o 16 semanas, lo que ocurra primero. Además, los datos de mortalidad y hospitalización se recopilarán 16 semanas después de la fase de tratamiento.

El resultado primario será la recuperación a las 16 semanas después de la inscripción (definida como lograr un peso para la altura mayor o igual a -2 DE y ausencia de edema).

Los resultados secundarios incluirán:

• Comparar la ganancia de peso (en gramos/kg de peso corporal/día) desde el ingreso hasta la recuperación, o hasta las 16 semanas en aquellos que no logran la recuperación, a las 16 semanas después de la recuperación.
• Comparar el tiempo necesario para alcanzar la recuperación (en semanas).
• Determinar la incidencia y prevalencia de diarrea, IRA y fiebre durante la fase de tratamiento
• Comparar la mortalidad y las hospitalizaciones durante la fase de tratamiento, 16 semanas después de la recuperación
• Comparar las percepciones de las familias, los proveedores de salud y los funcionarios del ICDS con respecto a la viabilidad del uso de los regímenes de alimentación en una submuestra desde la inscripción hasta la finalización de la fase de tratamiento.
• Para determinar los factores que afectan la recuperación, a las 16 semanas posteriores a la inscripción en aquellos que no se recuperan.
• Comparar las percepciones de las familias sobre la experiencia del centro Anganwadi al final de la fase de sustento.
• Comparar la proporción de niños con peso para la talla mayor o igual a -2 DE y ausencia de edema en los pies a las 16 semanas después de la recuperación (o 32 semanas después de la inscripción para aquellos que no se recuperan)
• Documentar los costos de implementación de los regímenes de alimentación hasta el final de la fase de tratamiento.

Esto incluirá:

1. Estimación de costos de recursos humanos y otros insumos
2. Estimación de los costos del hogar
3. Costos por semana por niño estimados en base a costos totales y población cubierta

El proyecto ha sido aprobado por la Alianza Nacional de Investigación para SAM constituida por el Departamento de Salud y Bienestar Familiar, Departamento de Investigación en Salud y Departamento de Biotecnología. Será coordinado por el Centro de Investigación y Desarrollo en Salud-Sociedad de Estudios Aplicados. La OMS brindará apoyo técnico y seguimiento para la implementación del estudio como respuesta a una solicitud de la Alianza. La supervisión del estudio estará a cargo de un grupo asesor técnico constituido por la Alianza y una Junta de supervisión de la seguridad de los datos. Se han solicitado autorizaciones de los gobiernos estatales de Delhi, Rajasthan y Tamil Nadu.