Effekter af tre fodringsregimer på restitution af ukomplicerede, alvorligt akut underernærede børn (SAMPOORNA)

Indien står for over halvdelen af ​​den globale byrde af alvorlig akut underernæring (SAM) i verden. Selvom det er vigtigt at fremskynde indsatsen for at forhindre SAM, er effektiv håndtering af børn, der lider af det, afgørende for at reducere børnedødeligheden og opnå MDG1 og MDG4.

Tilgængelig evidens, hovedsagelig fra undersøgelser i Afrika, tyder på, at hjemmebaseret håndtering af ukompliceret SAM med Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) er mindst lige så effektiv som facilitetsbaseret styring, og at lokalt produceret RUTF er lige så effektiv som centralt produceret RUTF. Der er behov for mere dokumentation for effektiviteten og effektiviteten af ​​hjemmebaseret ledelse ved hjælp af RUTF for at afgøre, om denne intervention giver væsentlige fordele i forhold til hjemmelavede fødevarer i de indiske omgivelser. Derudover er der et behov for at generere bevis for effektivitet af lokalt produceret RUTF sammenlignet med centralt produceret RUTF. Disse problemer kan kun løses gennem et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt har derfor til formål at vurdere effektiviteten af ​​tre muligheder, der er under overvejelse i Indien for hjemmestyring af SAM. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​to lokalsamfundsstøttede hjemmebaserede regimer, der anvender centralt eller lokalt produceret Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) til genopretning fra ukompliceret SAM efter 16 ugers behandling, sammenlignet med en udvidet hjemmelavet madkur. Forsøget vil indskrive 911 børn med ukompliceret SAM og vil have nok statistisk styrke til at påvise en 15 % eller større forskel i restitutionsrater mellem en af ​​interventionsgrupperne sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Deltagere: Undersøgelsen vil blive udført på tre steder - slumkvarterer i byer og genbosættelseskolonier i den nationale hovedstadsregion, landdistrikterne (overvejende stamme-) Rajasthan, landdistrikterne og byerne Tamil Nadu. Feltarbejdere vil undersøge undersøgelsesområdet for at måle mid-upper arm circumference (MUAC) hos børn i alderen 6 til 59 måneder og henvise børn med MUAC mindre end 13 cm til en undersøgelsesklinik. På undersøgelsesklinikken vil der blive taget antropometriske målinger, og børn med vægt for højde mindre end -3 SD efter WHO-standarderne eller ødem på begge fødder vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Interventions- og sammenligningsregimer for Home Management af SAM

• Børn randomiseret til den første interventionsarm (arm 1) vil modtage en centralt produceret RUTF.
• Børn randomiseret til den anden interventionsarm (arm 2) vil modtage en lokalt produceret RUTF.
• Børn randomiseret til sammenligningsgruppen (arm 3) vil modtage udvidet hjemmelavet mad.

Mængden af ​​mad, der anbefales til hvert barn i alle de 3 undersøgelsesarme, er beregnet til at give 175 cal/kg kropsvægt pr. dag. Disse fødevarer vil blive givet til børn fra indskrivningstidspunktet til genopretning (men ikke længere end 16 uger). Omsorgspersoner for alle tilmeldte børn vil modtage rådgivning om hyppighed af fodring, mængder, der skal fodres, opmuntre børn til at fortsætte med at amme og god hygiejnepraksis. Yderligere støtte gennem en frivillig fra lokalsamfundet vil blive ydet til mødre, der giver samtykke, for at hjælpe med at fodre barnet.

Ledelsesfaser: Ledelsen vil være i to faser:

Behandlingsfase: Fra indskrivning til helbredelse eller 16 uger (alt efter hvad der er tidligere), vil tilmeldte børn få udleveret maden i henhold til den undersøgelsesgruppe, de er randomiseret til, og vejledt om deres brug.

Næringsfase: Efter afslutning af behandlingsfasen vil børn i alle arme blive henvist til det nærmeste Anganwadi-center, hvorfra han/hun vil få adgang til supplerende fødevarer givet til børn som en del af ICDS-strategien. Næringsfasen vil vare i 16 uger efter endt behandlingsfase.

Resultater: Et uddannet og standardiseret team af feltarbejdere vil udføre ugentlige antropometriske målinger og også registrere sygelighed, hospitalsindlæggelser og dødsfald fra indskrivning, ugentligt til helbredelse eller 16 uger, alt efter hvad der er tidligere. Derudover vil dødelighed og indlæggelsesdata blive indsamlet 16 uger efter behandlingsfasen.

Det primære resultat vil være restitution 16 uger efter indskrivning (defineret som opnåelse af vægt for højde større end eller lig med -2 ​​SD og fravær af ødem).

Sekundære resultater vil omfatte:

• For at sammenligne vægtforøgelsen (i gram/kg kropsvægt/dag) fra indskrivning til restitution, eller til 16 uger hos dem, der ikke opnår restitution, 16 uger efter restitution.
• For at sammenligne den tid, der kræves for at nå restitution (i uger).
• For at bestemme forekomsten og forekomsten af ​​diarré, ARI og feber under behandlingsfasen
• At sammenligne dødelighed og indlæggelser i behandlingsfasen, 16 uger efter bedring
• At sammenligne familiers, sundhedsudbyderes og ICDS-funktionærers opfattelse af gennemførligheden af ​​brugen af ​​fodringsregimerne i en underprøve fra indskrivning til afslutning af behandlingsfase
• For at fastslå faktorer, der påvirker helbredelse, 16 uger efter indskrivning hos dem, der ikke bliver raske.
• At sammenligne familiernes opfattelse af Anganwadi-centrets oplevelse i slutningen af ​​forsørgelsesfasen.
• At sammenligne andelen af ​​børn med vægt for højde større end eller lig med -2 ​​SD og fravær af ødemfødder 16 uger efter bedring (eller 32 uger efter indskrivning for dem, der ikke kommer sig)
• At dokumentere omkostningerne ved implementering af fodringsregimerne indtil slutningen af ​​behandlingsfasen.

Dette vil omfatte:

1. Estimering af omkostninger til menneskelige ressourcer og andre input
2. Overslag over husstandens omkostninger
3. Omkostninger pr. uge pr. barn estimeret baseret på samlede omkostninger og dækket befolkning

Projektet er godkendt af National Research Alliance for SAM bestående af Institut for Sundhed og Familievelfærd, Institut for Sundhedsforskning og Institut for Bioteknologi. Det vil blive koordineret af Center for Sundhedsforskning og Udvikling-Samfund for Anvendte Studier. WHO vil yde teknisk support og overvågning af undersøgelsens implementering som svar på en anmodning fra Alliancen. Overvågning af undersøgelsen vil blive leveret af en teknisk rådgivende gruppe bestående af Alliancen og et datasikkerhedsovervågningsråd. Der er blevet anmodet om tilladelser fra delstatsregeringerne i Delhi, Rajasthan og Tamil Nadu.