Wpływ trzech schematów żywienia na powrót do zdrowia nieskomplikowanych, poważnie niedożywionych dzieci (SAMPOORNA)

Indie odpowiadają za ponad połowę globalnego obciążenia poważnym ostrym niedożywieniem (SAM) na świecie. Chociaż ważne jest, aby przyspieszyć wysiłki na rzecz zapobiegania SAM, skuteczne zarządzanie dziećmi cierpiącymi na tę chorobę ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności dzieci i osiągnięcia MCR1 i MCR4.

Dostępne dowody, głównie z badań w Afryce, sugerują, że domowe zarządzanie nieskomplikowanymi SAM za pomocą gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) jest co najmniej tak samo skuteczne jak zarządzanie w placówce, a lokalnie produkowany RUTF jest tak samo skuteczny jak RUTF produkowany centralnie. Potrzebnych jest więcej dowodów na skuteczność i skuteczność zarządzania w domu przy użyciu RUTF, aby zdecydować, czy ta interwencja ma znaczną przewagę nad żywnością przygotowywaną w domu w warunkach indyjskich. Ponadto istnieje zapotrzebowanie na wygenerowanie dowodów na skuteczność lokalnie produkowanego RUTF w porównaniu z centralnie produkowanym RUTF. Problemy te można rozwiązać jedynie poprzez dobrze zaprojektowane badanie z randomizacją.

Dlatego ten projekt ma na celu ocenę skuteczności trzech opcji rozważanych w Indiach w zakresie domowego zarządzania SAM. Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności dwóch wspieranych przez społeczność domowych reżimów z wykorzystaniem centralnie lub lokalnie produkowanych gotowych do użycia produktów spożywczych (RUTF) w celu wyzdrowienia z nieskomplikowanego SAM po 16 tygodniach leczenia, w porównaniu z rozszerzoną dietą przygotowywaną w domu. Badanie obejmie 911 dzieci z niepowikłanym SAM i będzie miało wystarczającą moc statystyczną, aby wykryć 15% lub większą różnicę we wskaźnikach powrotu do zdrowia między jedną z grup interwencyjnych w porównaniu z grupą porównawczą.

Uczestnicy: Badanie zostanie przeprowadzone w trzech lokalizacjach - miejskich slumsach i koloniach przesiedleńczych w regionie stołecznym kraju, wiejskim (głównie plemiennym) Radżastanie, wiejskim i miejskim Tamil Nadu. Pracownicy terenowi zbadają badany obszar, aby zmierzyć obwód w połowie ramienia (MUAC) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy i skierują dzieci z MUAC poniżej 13 cm do kliniki badawczej. W klinice badawczej zostaną wykonane pomiary antropometryczne, a dzieci z wagą do wzrostu poniżej -3 SD standardów WHO lub z obrzękiem obu stóp zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Reżimy interwencji i porównania dla zarządzania domem SAM

• Dzieci przydzielone losowo do pierwszej grupy interwencyjnej (ramię 1) otrzymają RUTF tworzony centralnie.
• Dzieci przydzielone losowo do drugiego ramienia interwencji (ramię 2) otrzymają lokalnie wyprodukowany RUTF.
• Dzieci przydzielone losowo do grupy porównawczej (ramię 3) otrzymają rozszerzoną żywność przygotowywaną w domu.

Ilość pokarmu zalecana dla każdego dziecka we wszystkich 3 ramionach badania została obliczona tak, aby zapewnić 175 kcal/kg masy ciała dziennie. Te pokarmy będą podawane dzieciom od momentu zapisania do szkoły aż do wyzdrowienia (ale nie dłużej niż 16 tygodni). Opiekunowie wszystkich zapisanych dzieci otrzymają porady dotyczące częstotliwości karmienia, ilości do karmienia, zachęcania dzieci do kontynuowania karmienia piersią i dobrych praktyk higienicznych. Dodatkowe wsparcie za pośrednictwem wolontariusza ze społeczności zostanie udzielone matkom, które wyrażą zgodę, na pomoc w karmieniu dziecka.

Fazy ​​zarządzania: Zarządzanie będzie składało się z dwóch faz:

Faza leczenia: Od momentu rejestracji do wyzdrowienia lub 16 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zapisane dzieci otrzymają żywność zgodnie z grupą badaną, do której są losowo przydzielone, oraz porady dotyczące ich stosowania.

Faza wsparcia: Po zakończeniu fazy leczenia dzieci ze wszystkich grup zostaną skierowane do najbliższego ośrodka w Anganwadi, skąd uzyskają dostęp do żywności uzupełniającej podawanej dzieciom w ramach strategii ICDS. Faza podtrzymania będzie trwała 16 tygodni po zakończeniu fazy leczenia.

Rezultaty: Wyszkolony i wystandaryzowany zespół pracowników terenowych będzie przeprowadzał cotygodniowe pomiary antropometryczne, a także rejestrował zachorowalność, hospitalizacje i zgony od rejestracji, co tydzień do wyzdrowienia lub 16 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponadto dane dotyczące śmiertelności i hospitalizacji zostaną zebrane 16 tygodni po fazie leczenia.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie powrót do zdrowia w ciągu 16 tygodni od włączenia (zdefiniowany jako osiągnięcie masy ciała przy wzroście większym lub równym -2 SD i brak obrzęku).

Efektami drugorzędnymi będą:

• Aby porównać przyrost masy ciała (w gramach/kg masy ciała/dzień) od włączenia do wyzdrowienia lub do 16 tygodni u osób, które nie osiągnęły wyzdrowienia, po 16 tygodniach od wyzdrowienia.
• Porównanie czasu potrzebnego do wyzdrowienia (w tygodniach).
• Określenie częstości występowania i częstości występowania biegunki, ARI i gorączki w fazie leczenia
• Porównanie śmiertelności i hospitalizacji w fazie leczenia, 16 tygodni po wyzdrowieniu
• Porównanie percepcji rodzin, pracowników służby zdrowia i funkcjonariuszy ICDS na temat wykonalności stosowania schematów żywieniowych w podpróbie od rejestracji do zakończenia fazy leczenia
• Aby ustalić czynniki wpływające na powrót do zdrowia, 16 tygodni po rejestracji u osób, które nie wyzdrowieją.
• Porównanie postrzegania rodzin w odniesieniu do doświadczeń ośrodka Anganwadi pod koniec fazy utrzymania.
• Porównanie odsetka dzieci z masą ciała przy wzroście większym lub równym -2 SD i brakiem obrzęku stóp po 16 tygodniach od wyzdrowienia (lub 32 tygodnie po włączeniu do badania u dzieci, które nie wyzdrowiały)
• Udokumentowanie kosztów wdrożenia schematów żywienia do końca fazy leczenia.

Obejmuje to:

1. Szacowanie kosztów zasobów ludzkich i innych nakładów
2. Szacowanie kosztów gospodarstwa domowego
3. Tygodniowe koszty na dziecko oszacowane na podstawie całkowitych kosztów i populacji objętej programem

Projekt uzyskał akceptację National Research Alliance for SAM, utworzonego przez Departament Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Departament Badań nad Zdrowiem i Departament Biotechnologii. Koordynatorem będzie Centrum Badań i Rozwoju Zdrowia-Society for Applied Studies. WHO zapewni wsparcie techniczne i monitorowanie realizacji badań w odpowiedzi na prośbę Sojuszu. Nadzór nad badaniem zapewni Techniczna Grupa Doradcza utworzona przez Sojusz oraz Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Zwrócono się o zezwolenie do rządów stanowych Delhi, Radżastanu i Tamil Nadu.