Účinky tří režimů krmení na zotavení nekomplikovaných těžce akutních podvyživených dětí (SAMPOORNA)

Indie představuje více než polovinu celosvětové zátěže těžké akutní podvýživy (SAM) ve světě. I když je důležité urychlit úsilí o prevenci SAM, efektivní řízení dětí, které jí trpí, je zásadní pro snížení dětské úmrtnosti a dosažení 1. a 4. rozvojového cíle tisíciletí.

Dostupné důkazy většinou ze studií v Africe naznačují, že domácí management nekomplikovaného SAM pomocí Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) je přinejmenším stejně účinný jako management založený na zařízení a že lokálně vyráběný RUTF je stejně účinný jako centrálně vyráběný RUTF. K rozhodnutí, zda tato intervence nabízí podstatné výhody oproti doma připravovaným jídlům v indických podmínkách, je zapotřebí více důkazů o účinnosti a efektivitě domácího managementu pomocí RUTF. Kromě toho existuje požadavek na získání důkazů o účinnosti lokálně vyráběného RUTF ve srovnání s centrálně vyráběným RUTF. Tyto problémy lze vyřešit pouze dobře navrženou randomizovanou kontrolovanou studií.

Tento projekt si proto klade za cíl posoudit účinnost tří zvažovaných možností v Indii pro domácí správu SAM. Vyšetřovatelé navrhují provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit účinnost dvou komunitně podporovaných domácích režimů využívajících centrálně nebo lokálně vyráběné Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) pro zotavení z nekomplikovaného SAM po 16 týdnech léčby. s rozšířeným režimem doma připravovaných potravin. Do studie bude zařazeno 911 dětí s nekomplikovanou SAM a bude mít dostatečnou statistickou sílu k detekci 15% nebo většího rozdílu v míře zotavení mezi kteroukoli z intervenčních skupin ve srovnání se srovnávací skupinou.

Účastníci: Studie bude provedena ve třech lokalitách – městských slumech a přesídlených koloniích v regionu hlavního města státu, venkovském (převážně kmenovém) Rádžasthánu, venkovském a městském Tamil Nadu. Terénní pracovníci prozkoumají zkoumanou oblast, aby změřili obvod střední části paže (MUAC) u dětí ve věku 6 až 59 měsíců a odešlou děti s MUAC menší než 13 cm na studijní kliniku. Na studijní klinice budou provedena antropometrická měření a dětem s hmotností na výšku nižší než -3 SD podle standardů WHO nebo s edémem obou nohou bude nabídnuta účast ve studii.

Intervenční a srovnávací režimy pro domácí management SAM

• Děti randomizované do první intervenční větve (rameno 1) obdrží centrálně vyrobený RUTF.
• Děti randomizované do druhé intervenční větve (rameno 2) obdrží lokálně vyráběný RUTF.
• Děti náhodně vybrané do srovnávací skupiny (skupina 3) dostanou rozšířené doma připravené potraviny.

Množství jídla doporučené pro každé dítě ve všech 3 větvích studie je vypočteno tak, aby poskytlo 175 kalorií/kg tělesné hmotnosti za den. Tyto potraviny budou dětem podávány od okamžiku zápisu až do uzdravení (ne však déle než 16 týdnů). Pečovatelé všech zapsaných dětí dostanou poradenství ohledně frekvence krmení, množství krmení, povzbuzování dětí, aby pokračovaly v kojení a správných hygienických postupů. Matkám, které dají souhlas, bude poskytnuta další podpora prostřednictvím dobrovolníka z komunity, aby pomohli s krmením dítěte.

Fáze řízení: Řízení bude ve dvou fázích:

Fáze léčby: Od zařazení do zotavení nebo 16 týdnů (podle toho, co nastane dříve), budou zařazené děti dostávat potraviny podle studijní skupiny, do které budou randomizovány, a bude jim poskytnuto poradenství ohledně jejich použití.

Fáze výživy: Po dokončení fáze léčby budou děti ve všech ramenech odeslány do nejbližšího centra Anganwadi, odkud budou mít přístup k doplňkovým potravinám podávaným dětem v rámci strategie ICDS. Vyživovací fáze bude trvat 16 týdnů po ukončení fáze léčby.

Výsledky: Vyškolený a standardizovaný tým terénních pracovníků bude provádět týdenní antropometrická měření a také zaznamenávat nemocnost, hospitalizace a úmrtí od zařazení, týdně do uzdravení nebo 16 týdnů podle toho, co nastane dříve. Kromě toho budou údaje o úmrtnosti a hospitalizaci shromážděny 16 týdnů po fázi léčby.

Primárním výsledkem bude zotavení do 16 týdnů po zařazení (definováno jako dosažení hmotnosti pro výšku vyšší nebo rovné -2 SD a absence edému).

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

• Porovnat přírůstek hmotnosti (v gramech/kg tělesné hmotnosti/den) od zařazení do studie do zotavení nebo do 16 týdnů u těch, kteří nedosáhli zotavení, 16 týdnů po zotavení.
• Porovnat čas potřebný k dosažení zotavení (v týdnech).
• Zjistit výskyt a prevalenci průjmu, ARI a horečky během fáze léčby
• Porovnat mortalitu a hospitalizace během fáze léčby, 16 týdnů po uzdravení
• Porovnat vnímání rodin, poskytovatelů zdravotní péče a funkcionářů ICDS ohledně proveditelnosti použití stravovacích režimů v dílčím vzorku od zařazení do ukončení léčebné fáze
• Chcete-li zjistit faktory, které ovlivňují zotavení, 16 týdnů po zápisu u těch, kteří se nezotaví.
• Porovnat vnímání rodin ohledně zkušeností z centra Anganwadi na konci fáze výživy.
• Porovnat podíl dětí s hmotností na výšku vyšší nebo rovnou -2 SD a absencí otoků nohou 16 týdnů po zotavení (nebo 32 týdnů po zařazení do studie u těch, které se nezotavily)
• Zdokumentovat náklady na zavedení krmných režimů do konce léčebné fáze.

To bude zahrnovat:

1. Odhad nákladů na lidské zdroje a další vstupy
2. Odhad nákladů domácnosti
3. Týdenní náklady na dítě se odhadují na základě celkových nákladů a pokryté populace

Projekt schválila Národní výzkumná aliance pro SAM, kterou tvoří Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu, Oddělení zdravotnického výzkumu a Oddělení biotechnologií. Koordinovat jej bude Centrum pro zdravotnický výzkum a vývoj – Společnost pro aplikovaná studia. WHO poskytne technickou podporu a monitorování realizace studie jako odpověď na žádost Aliance. Dohled nad studií bude zajišťovat technická poradní skupina vytvořená aliancí a Rada pro monitorování bezpečnosti dat. Byly požadovány povolení od vlád států Dillí, Rádžasthánu a Tamilnádu.