三种喂养方案对无并发症严重急性营养不良患儿恢复的影响 (SAMPOORNA)

印度占全球严重急性营养不良 (SAM) 负担的一半以上。 虽然加快努力预防 SAM 很重要，但有效管理患有 SAM 的儿童对于降低儿童死亡率和实现千年发展目标 1 和千年发展目标 4 至关重要。

主要来自非洲研究的现有证据表明，使用即食治疗食品 (RUTF) 对简单 SAM 进行家庭管理至少与基于设施的管理一样有效，并且本地生产的 RUTF 与集中生产的 RUTF 一样有效。 需要更多关于使用 RUTF 进行家庭管理的功效和有效性的证据，以确定这种干预是否比印度环境中的家庭准备食品具有实质性优势。 此外，需要生成本地生产的 RUTF 与集中生产的 RUTF 相比的功效证据。 这些问题只能通过精心设计的随机对照试验来解决。

因此，该项目旨在评估印度正在考虑的三种 SAM 家庭管理方案的有效性。 研究人员建议进行一项多中心随机对照试验，以确定使用集中或本地生产的即食治疗食品 (RUTF) 的两种社区支持的家庭疗法在经过 16 周的管理后从简单的 SAM 中恢复的疗效，比较与增强的家庭准备的食物养生法。 该试验将招募 911 名患有单纯性 SAM 的儿童，并将具有足够的统计功效来检测任一干预组与对照组之间 15% 或更大的康复率差异。

参与者：这项研究将在三个地点进行——国家首都地区的城市贫民窟和重新安置区、拉贾斯坦邦农村（主要是部落）、泰米尔纳德邦农村和城市。 现场工作人员将调查研究区域以测量 6 至 59 个月大的儿童的中上臂周长 (MUAC)，并将 MUAC 小于 13 厘米的儿童转诊至研究诊所。 在研究诊所，将进行人体测量，身高体重低于 WHO 标准的 -3 SD 或双脚水肿的儿童将被邀请参与研究。

SAM 家庭管理的干预和比较制度

• 随机分配到第一干预组（第 1 组）的儿童将接受集中制作的 RUTF。
• 随机分配到第二干预组（第 2 组）的儿童将接受当地生产的 RUTF。
• 随机分配到对照组（第 3 组）的儿童将接受增强的自制食品。

所有 3 个研究组中每个儿童的建议食物量计算为每天提供 175cal/kg 体重。 从入学到康复（但不超过 16 周），这些食物将提供给儿童。 所有登记儿童的看护人都将接受有关喂食频率、喂食量、鼓励儿童继续母乳喂养和良好卫生习惯的咨询。 社区志愿者将向同意的母亲提供额外支持，以协助喂养孩子。

管理阶段：管理将分为两个阶段：

治疗阶段：从入组到恢复或 16 周（以较早者为准），入组儿童将根据他们随机分配到的研究组获得食物，并就其使用进行咨询。

维持阶段：治疗阶段完成后，所有手臂的儿童将被转介到最近的 Anganwadi 中心，作为 ICDS 策略的一部分，他/她将从那里获得给儿童的补充食品。 维持阶段将在治疗阶段结束后持续 16 周。

结果：训练有素的标准化现场工作人员团队将每周进行人体测量，并记录发病率、住院率和死亡人数，每周直至康复或 16 周，以较早者为准。 此外，将在治疗阶段后 16 周收集死亡率和住院数据。

主要结果将是在入组后 16 周恢复（定义为身高体重达到大于或等于 -2 标准差并且没有水肿）。

次要成果将包括：

• 比较体重增加（以克/千克体重/天为单位）从入组到恢复，或直到恢复后 16 周未恢复的那些人的体重增加（以克/千克体重/天为单位）。
• 比较达到恢复所需的时间（以周为单位）。
• 确定治疗阶段腹泻、急性呼吸道感染和发热的发生率和患病率
• 比较治疗阶段（康复后 16 周）的死亡率和住院率
• 比较家庭、医疗保健提供者和 ICDS 工作人员对从入组到完成治疗阶段的子样本中使用喂养方案的可行性的看法
• 为确定影响恢复的因素，在入组后 16 周时未恢复的患者。
• 比较寄养阶段结束时家庭对 Anganwadi 中心体验的看法。
• 比较身高别体重大于或等于 -2 SD 且足部无水肿的儿童在康复后 16 周（或入组后 32 周未康复的儿童）的比例
• 记录实施喂养方案直至治疗阶段结束的成本。

这将包括：

1. 人力资源成本和其他投入的估算
2. 家庭成本估算
3. 根据总成本和覆盖人口估计的每个孩子每周的成本

该项目已获得由卫生和家庭福利部、卫生研究部和生物技术部组成的国家 SAM 研究联盟的批准。 它将由卫生研究与发展中心-应用研究学会协调。 作为对联盟请求的回应，世卫组织将为研究的实施提供技术支持和监测。 该研究的监督将由联盟和数据安全监测委员会组成的技术咨询小组提供。 已向德里、拉贾斯坦邦和泰米尔纳德邦的州政府寻求许可。