Efeitos de três regimes de alimentação na recuperação de crianças desnutridas gravemente agudas não complicadas (SAMPOORNA)

A Índia responde por mais da metade da carga global de desnutrição aguda grave (SAM) no mundo. Embora seja importante acelerar os esforços para prevenir a SAM, o manejo eficaz das crianças que sofrem dela é fundamental para reduzir a mortalidade infantil e alcançar o ODM1 e o ODM4.

As evidências disponíveis, principalmente de estudos na África, sugerem que o manejo domiciliar de SAM não complicada com Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) é pelo menos tão eficaz quanto o gerenciamento baseado em instalações e que o RUTF produzido localmente é tão eficaz quanto o RUTF produzido centralmente. São necessárias mais evidências sobre a eficácia e eficácia do manejo domiciliar usando RUTF para decidir se esta intervenção oferece vantagens substanciais sobre os alimentos preparados em casa nos ambientes indianos. Além disso, há uma demanda para gerar evidências de eficácia do RUTF produzido localmente em comparação com o RUTF produzido centralmente. Esses problemas só podem ser resolvidos por meio de um estudo controlado randomizado bem projetado.

Este projeto visa, portanto, avaliar a eficácia de três opções em consideração na Índia para o gerenciamento doméstico de SAM. Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar a eficácia de dois regimes domiciliares apoiados pela comunidade usando Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) produzidos centralmente ou localmente para recuperação de SAM não complicada após 16 semanas de tratamento, comparados com um regime aumentado de alimentos preparados em casa. O estudo incluirá 911 crianças com SAM não complicada e terá poder estatístico suficiente para detectar uma diferença de 15% ou mais nas taxas de recuperação entre qualquer um dos grupos de intervenção em comparação com o grupo de comparação.

Participantes: O estudo será conduzido em três locais - favelas urbanas e colônias de reassentamento na região da capital nacional, Rajasthan rural (predominantemente tribal), Tamil Nadu rural e urbano. Os trabalhadores de campo irão pesquisar a área de estudo para medir a circunferência do braço (MUAC) em crianças de 6 a 59 meses de idade e encaminhar crianças com MUAC inferior a 13 cm para uma clínica de estudo. No ambulatório do estudo serão realizadas medidas antropométricas e será oferecida a participação no estudo a crianças com peso para estatura inferior a -3 DP dos padrões da OMS ou edema de ambos os pés.

Regimes de Intervenção e Comparação para a Gestão Domiciliar do SAM

• As crianças randomizadas para o primeiro braço de intervenção (Braço 1) receberão um RUTF produzido centralmente.
• As crianças randomizadas para o segundo braço de intervenção (Braço 2) receberão um RUTF produzido localmente.
• As crianças randomizadas para o grupo de comparação (Grupo 3) receberão alimentos preparados em casa aumentados.

A quantidade de comida aconselhada para cada criança em todos os 3 braços do estudo é calculada para fornecer 175cal/kg de peso corporal por dia. Esses alimentos serão dados às crianças desde o momento da inscrição até a recuperação (mas não além de 16 semanas). Os cuidadores de todas as crianças inscritas receberão aconselhamento sobre a frequência da alimentação, as quantidades a serem alimentadas, encorajando as crianças a continuarem amamentando e boas práticas de higiene. Apoio adicional por meio de um voluntário da comunidade será fornecido às mães que derem consentimento para ajudar na alimentação da criança.

Fases de Gestão: A gestão será em duas fases:

Fase de tratamento: Desde a inscrição até a recuperação ou 16 semanas (o que ocorrer primeiro), as crianças matriculadas receberão os alimentos de acordo com o grupo de estudo para o qual foram randomizadas e aconselhadas sobre seu uso.

Fase de alimentação: Após a conclusão da fase de tratamento, as crianças em todos os braços serão encaminhadas para o centro Anganwadi mais próximo, de onde terão acesso a alimentos suplementares dados às crianças como parte da estratégia do ICDS. A fase de sustento durará 16 semanas após o final da fase de tratamento.

Resultados: Uma equipe treinada e padronizada de trabalhadores de campo realizará medições antropométricas semanais e também registrará morbidade, hospitalizações e mortes desde a inscrição, semanalmente até a recuperação ou 16 semanas, o que ocorrer primeiro. Além disso, dados de mortalidade e hospitalização serão coletados 16 semanas após a fase de tratamento.

O desfecho primário será a recuperação em 16 semanas após a inscrição (definida como atingir peso para altura maior ou igual a -2 DP e ausência de edema).

Os resultados secundários incluirão:

• Comparar o ganho de peso (em gramas/kg de peso corporal/dia) desde a inscrição até a recuperação, ou até 16 semanas naqueles que não atingiram a recuperação, 16 semanas após a recuperação.
• Para comparar o tempo necessário para atingir a recuperação (em semanas).
• Determinar a incidência e prevalência de diarreia, IRA e febre durante a fase de tratamento
• Comparar a mortalidade e internações durante a fase de tratamento, 16 semanas após a recuperação
• Comparar as percepções das famílias, profissionais de saúde e funcionários do ICDS em relação à viabilidade do uso dos regimes de alimentação em uma subamostra desde a inscrição até a conclusão da fase de tratamento
• Para determinar os fatores que afetam a recuperação, 16 semanas após a inscrição naqueles que não se recuperam.
• Comparar as percepções das famílias sobre a experiência do centro Anganwadi no final da fase de sustento.
• Comparar a proporção de crianças com peso para altura maior ou igual a -2 DP e ausência de edema nos pés 16 semanas após a recuperação (ou 32 semanas após a inscrição para aquelas que não se recuperaram)
• Documentar os custos de implementação dos regimes de alimentação até o final da fase de tratamento.

Isso incluirá:

1. Estimativa de custos de recursos humanos e outros insumos
2. Estimativa dos custos domésticos
3. Custos por semana por criança estimados com base nos custos totais e população coberta

O projeto foi aprovado pela National Research Alliance for SAM constituída pelo Departamento de Saúde e Bem-Estar Familiar, Departamento de Pesquisa em Saúde e Departamento de Biotecnologia. Será coordenado pelo Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde-Sociedade de Estudos Aplicados. A OMS fornecerá apoio técnico e monitoramento para a implementação do estudo em resposta a uma solicitação da Aliança. A supervisão do estudo será fornecida por um grupo técnico consultivo constituído pela Aliança e um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados. As autorizações foram solicitadas aos governos estaduais de Delhi, Rajasthan e Tamil Nadu.