Effekter av tre fôringsregimer på restitusjon av ukompliserte, alvorlig akutte underernærte barn (SAMPOORNA)

India står for over halvparten av den globale byrden av alvorlig akutt underernæring (SAM) i verden. Selv om det er viktig å fremskynde innsatsen for å forhindre SAM, er effektiv håndtering av barn som lider av det avgjørende for å redusere barnedødeligheten og oppnå MDG1 og MDG4.

Tilgjengelig bevis for det meste fra studier i Afrika tyder på at hjemmebasert behandling av ukomplisert SAM med Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) er minst like effektiv som anleggsbasert ledelse og at lokalprodusert RUTF er like effektiv som sentralprodusert RUTF. Mer bevis på effektivitet og effektivitet av hjemmebasert administrasjon ved bruk av RUTF er nødvendig for å avgjøre om denne intervensjonen gir betydelige fordeler i forhold til hjemmelaget mat i indiske omgivelser. I tillegg er det et krav om å generere bevis på effektiviteten til lokalt produsert RUTF sammenlignet med den til sentralt produsert RUTF. Disse problemene kan bare løses gjennom en godt designet randomisert kontrollert studie.

Dette prosjektet tar derfor sikte på å vurdere effektiviteten av tre alternativer som vurderes i India for hjemmebehandling av SAM. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenterstudie for å bestemme effekten av to lokalsamfunnsstøttede hjemmebaserte regimer som bruker sentralt eller lokalt produsert Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) for utvinning fra ukomplisert SAM etter 16 ukers behandling, sammenlignet med en utvidet hjemmelaget mat diett. Forsøket vil registrere 911 barn med ukomplisert SAM og vil ha nok statistisk kraft til å oppdage en 15 % eller større forskjell i utvinningsgrad mellom en av intervensjonsgruppene sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Deltakere: Studien vil bli utført på tre steder - urbane slumområder og gjenbosettingskolonier i den nasjonale hovedstadsregionen, landlige (overveiende stamme-) Rajasthan, landlige og urbane Tamil Nadu. Feltarbeidere vil kartlegge studieområdet for å måle mid-upper arm circumference (MUAC) hos barn i alderen 6 til 59 måneder og henvise barn med MUAC mindre enn 13 cm til en studieklinikk. Ved studieklinikken vil det bli tatt antropometriske målinger og barn med vekt for høyde mindre enn -3 SD etter WHO-standardene eller ødem i begge føtter vil bli tilbudt deltakelse i studien.

Intervensjons- og sammenligningsregimer for hjemmeadministrasjon av SAM

• Barn randomisert til første intervensjonsarm (arm 1) vil motta en sentralt produsert RUTF.
• Barn randomisert til den andre intervensjonsarmen (arm 2) vil motta en lokalprodusert RUTF.
• Barn randomisert til sammenligningsgruppen (arm 3) vil motta utvidet hjemmelaget mat.

Mengden mat som anbefales for hvert barn i alle de 3 studiearmene er beregnet til å gi 175 cal/kg kroppsvekt per dag. Disse matvarene vil bli gitt til barn fra registreringstidspunktet til bedring (men ikke utover 16 uker). Omsorgspersoner for alle påmeldte barn vil motta veiledning om fôringsfrekvens, matingsmengder, oppmuntring av barn til å fortsette å amme og god hygienepraksis. Ytterligere støtte gjennom en frivillig fra samfunnet vil bli gitt til mødre som gir samtykke, for å hjelpe til med å mate barnet.

Ledelsesfaser: Ledelsen vil være i to faser:

Behandlingsfase: Fra påmelding til restitusjon eller 16 uker (det som er tidligere), vil påmeldte barn få mat i henhold til studiegruppen de er randomisert til, og veiledet om bruken.

Næringsfase: Etter fullføring av behandlingsfasen vil barn i alle armer bli henvist til nærmeste Anganwadi-senter hvorfra han/hun vil få tilgang til tilleggsmat gitt til barn som en del av ICDS-strategien. Næringsfasen vil vare i 16 uker etter avsluttet behandlingsfase.

Utfall: Et trent og standardisert team av feltarbeidere vil gjennomføre ukentlige antropometriske målinger og også registrere sykelighet, sykehusinnleggelser og dødsfall fra innskrivning, ukentlig til bedring eller 16 uker, avhengig av hva som er tidligere. I tillegg vil data om dødelighet og sykehusinnleggelse samles inn 16 uker etter behandlingsfasen.

Det primære resultatet vil være restitusjon innen 16 uker etter registrering (definert som å oppnå vekt for høyde større enn eller lik -2 SD og fravær av ødem).

Sekundære utfall vil omfatte:

• For å sammenligne vektøkningen (i gram/kg kroppsvekt/dag) fra innmelding til restitusjon, eller til 16 uker hos de som ikke oppnår restitusjon, 16 uker etter restitusjon.
• For å sammenligne tiden som kreves for å nå restitusjon (i uker).
• For å bestemme forekomsten og prevalensen av diaré, ARI og feber under behandlingsfasen
• For å sammenligne dødelighet og sykehusinnleggelser i behandlingsfasen, 16 uker etter bedring
• For å sammenligne oppfatningene til familier, helsepersonell og ICDS-funksjonærer angående gjennomførbarheten av bruk av fôringsregimene i en underprøve fra innmelding til fullføring av behandlingsfase
• For å fastslå faktorer som påvirker restitusjonen, 16 uker etter påmelding hos de som ikke blir friske.
• For å sammenligne familiens oppfatninger angående opplevelsen av Anganwadi-senteret ved slutten av næringfasen.
• For å sammenligne andelen barn med vekt for høyde større enn eller lik -2 SD og fravær av ødem i føtter ved 16 uker etter restitusjon (eller 32 uker etter registrering for de som ikke blir friske)
• Å dokumentere kostnadene ved å implementere fôringsregimene til slutten av behandlingsfasen.

Dette vil inkludere:

1. Estimering av kostnader til menneskelige ressurser og andre innsatsfaktorer
2. Estimering av husholdningskostnader
3. Kostnader per uke per barn estimert basert på totale kostnader og dekket befolkning

Prosjektet er godkjent av Nasjonal forskningsallianse for SAM som utgjøres av Institutt for helse og familievern, Institutt for helseforskning og Institutt for bioteknologi. Det vil bli koordinert av Senter for helseforskning og utvikling-samfunn for anvendte studier. WHO vil gi teknisk støtte og overvåking for studieimplementeringen som et svar på en forespørsel fra Alliansen. Tilsyn med studien vil bli gitt av en teknisk rådgivende gruppe bestående av alliansen og et datasikkerhetsovervåkingsråd. Det er søkt om tillatelser fra delstatsmyndighetene i Delhi, Rajasthan og Tamil Nadu.