Kolmen ruokinta-ohjelman vaikutukset komplisoitumattomien vakavasti akuuttien aliravittujen lasten toipumiseen (SAMPOORNA)

Intia kattaa yli puolet vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) maailmanlaajuisesta taakasta maailmassa. Vaikka onkin tärkeää nopeuttaa ponnisteluja SAM:n ehkäisemiseksi, siitä kärsivien lasten tehokas hoito on ratkaisevan tärkeää lapsikuolleisuuden vähentämiseksi ja vuosituhattavoitteen 1 ja 4:n saavuttamiseksi.

Saatavilla olevat todisteet enimmäkseen Afrikassa tehdyistä tutkimuksista viittaavat siihen, että mutkattoman SAM:n kotihoito Ready to Use Therapeutic Foodsilla (RUTF) on vähintään yhtä tehokasta kuin toimitiloihin perustuva hallinta ja että paikallisesti tuotettu RUTF on yhtä tehokas kuin keskitetysti tuotettu RUTF. Lisää näyttöä RUTF:ää käyttävän kotihoidon tehokkuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan sen päättämiseksi, tarjoaako tämä interventio huomattavia etuja kotona valmistettuihin ruokiin verrattuna Intian ympäristöissä. Lisäksi on kysyntää tuottaa todisteita paikallisesti tuotetun RUTF:n tehokkuudesta verrattuna keskitetysti tuotetun RUTF:n tehokkuuteen. Nämä ongelmat voidaan ratkaista vain hyvin suunnitellulla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.

Tämän projektin tavoitteena on siksi arvioida kolmen Intiassa harkittavan vaihtoehdon tehokkuutta SAM:n kotihallintaan. Tutkijat ehdottavat usean keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittämistä kahden yhteisön tukeman kotihoidon tehokkuuden määrittämiseksi, joissa käytetään keskitetysti tai paikallisesti tuotettua Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) -valmistetta toipumaan komplisoitumattomasta SAM:sta 16 viikon hoidon jälkeen. lisätyllä kotitekoisella ruoka-ohjelmalla. Kokeeseen otetaan mukaan 911 lasta, joilla on mutkaton SAM, ja sillä on riittävästi tilastollista tehoa havaitakseen 15 % tai suuremman eron toipumisasteessa jommankumman interventioryhmän välillä verrattuna vertailuryhmään.

Osallistujat: Tutkimus suoritetaan kolmella paikkakunnalla - kaupunkien slummeissa ja uudelleenasutussiirtokunnissa kansallisella pääkaupunkialueella, maaseudulla (pääasiassa heimojen alueella) Rajasthanissa, maaseudulla ja kaupungissa Tamil Nadussa. Kenttätyöntekijät tutkivat tutkimusaluetta 6–59 kuukauden ikäisten lasten keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) mittaamiseksi ja ohjaavat alle 13 cm:n MUAC:n tutkimusklinikalle. Tutkimusklinikalla tehdään antropometrisia mittauksia ja tarjotaan tutkimukseen osallistumista lapsille, joiden pituus on alle -3 SD WHO:n standardeista tai molempien jalkojen turvotus.

Interventio- ja vertailujärjestelmät SAMin kotihallintoon

• Lapset, jotka on satunnaistettu ensimmäiseen interventioryhmään (arm 1), saavat keskitetysti tuotetun RUTF:n.
• Lapset, jotka on satunnaistettu toiseen interventiohaaraan (arm 2), saavat paikallisesti tuotettua RUTF:ää.
• Vertailuryhmään (käsivarsi 3) satunnaistetut lapset saavat lisättyä kotona valmistettua ruokaa.

Jokaiselle lapselle suositeltu ruokamäärä kaikissa kolmessa tutkimushaarassa on laskettu tarjoamaan 175 kaloria/kg ruumiinpainoa päivässä. Näitä ruokia annetaan lapsille ilmoittautumisesta toipumiseen saakka (mutta enintään 16 viikkoa). Kaikkien ilmoittautuneiden lasten omaishoitajat saavat neuvontaa ruokintatiheydestä, ruokittavista määristä, lapsia rohkaistaan ​​jatkamaan imetystä ja hyviä hygieniakäytäntöjä. Suostumuksen antaneille äideille tarjotaan lisätukea lapsen ruokinnassa avustavan vapaaehtoisen kautta.

Hallintovaiheet: Hallinto on kahdessa vaiheessa:

Hoitovaihe: Ilmoittautumisesta toipumiseen tai 16 viikkoon (sen mukaan kumpi on aikaisempi) ilmoittautuneille lapsille tarjotaan sen tutkimusryhmän mukaisia ​​ruokia, joihin heidät satunnaistetaan, ja neuvotaan niiden käytössä.

Ravintovaihe: Hoitovaiheen päätyttyä lapset kaikissa käsivarsissa ohjataan lähimpään Anganwadi-keskukseen, josta hän saa lisäruokaa lapsille osana ICDS-strategiaa. Ylläpitovaihe kestää 16 viikkoa hoitovaiheen päättymisen jälkeen.

Tulokset: Koulutettu ja standardoitu kenttätyöntekijöiden ryhmä suorittaa viikoittain antropometrisiä mittauksia ja kirjaa myös sairastuvuuden, sairaalahoidon ja kuolemantapaukset ilmoittautumisesta lähtien, viikoittain toipumiseen tai 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Lisäksi kuolleisuus- ja sairaalahoitotiedot kerätään 16 viikon kuluttua hoitovaiheesta.

Ensisijainen tulos on toipuminen 16 viikon kuluttua rekisteröinnistä (määritelty painon saavuttamiseksi pituudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -2 SD ja turvotuksen puuttuminen).

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

• Painon nousun vertailu (grammoina/painokilo/vrk) ilmoittautumisesta toipumiseen tai 16 viikkoon niillä, jotka eivät parane, 16 viikon kuluttua toipumisesta.
• Toipumiseen tarvittavan ajan vertailu (viikkoina).
• Ripulin, ARI:n ja kuumeen esiintyvyyden ja esiintyvyyden määrittäminen hoitovaiheen aikana
• Vertaa kuolleisuutta ja sairaalahoitoa hoitovaiheen aikana, 16 viikkoa toipumisen jälkeen
• Vertaa perheiden, terveydenhuollon tarjoajien ja ICDS:n toimihenkilöiden käsityksiä ruokinta-ohjelmien käyttökelpoisuudesta alaotoksessa ilmoittautumisesta hoitovaiheen loppuun asti
• Toipumiseen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen niillä, jotka eivät parane.
• Vertaa perheiden käsityksiä Anganwadi-keskuksen kokemuksista elatusvaiheen lopussa.
• Vertaamalla niiden lasten osuutta, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin -2 SD ja joilla ei ole turvotusta jaloissa 16 viikon kuluttua toipumisesta (tai 32 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen niille, jotka eivät parane)
• Dokumentoida ruokinta-ohjelmien toteuttamisesta aiheutuvat kustannukset hoitovaiheen loppuun asti.

Tämä sisältää:

1. Henkilöresurssien ja muiden panosten kustannusarvio
2. Kotitalouksien kustannusarvio
3. Viikkokulut lasta kohti arvioituna kokonaiskustannusten ja katetun väestön perusteella

Hankkeen on hyväksynyt National Research Alliance for SAM, jonka muodostavat Terveys- ja perhehuoltoministeriö, Terveystutkimuksen laitos ja Biotekniikan laitos. Sitä koordinoi Terveyden tutkimuksen ja kehittämisen keskus - Soveltavan tutkimuksen seura. WHO tarjoaa teknistä tukea ja seurantaa tutkimuksen toteuttamiselle vastauksena allianssin pyyntöön. Tutkimuksen valvonnasta vastaa Alliancen muodostama tekninen neuvoa-antava ryhmä ja tietosuojavalvontalautakunta. Lupia on pyydetty Delhin, Rajasthanin ja Tamil Nadun osavaltioiden hallituksilta.