Három etetési rend hatása a komplikációmentes, súlyosan akut alultáplált gyermekek gyógyulására (SAMPOORNA)

India felelős a súlyos akut alultápláltság (SAM) globális terhének több mint feléért. Bár fontos felgyorsítani a SAM megelőzésére tett erőfeszítéseket, az ebben szenvedő gyermekek hatékony kezelése kulcsfontosságú a gyermekhalandóság csökkentése és az 1. és 4. millenniumi fejlesztési cél elérése érdekében.

A rendelkezésre álló, többnyire afrikai tanulmányokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a komplikációmentes SAM otthoni kezelése a használatra kész terápiás élelmiszerekkel (RUTF) legalább olyan hatékony, mint a létesítményalapú kezelés, és hogy a helyben előállított RUTF ugyanolyan hatékony, mint a központilag előállított RUTF. Több bizonyítékra van szükség a RUTF-et használó otthoni menedzsment hatékonyságáról és eredményességéről annak eldöntéséhez, hogy ez a beavatkozás jelentős előnyöket kínál-e az otthon készített ételekkel szemben az indiai környezetben. Ezen túlmenően igény mutatkozik a helyben előállított RUTF hatékonyságának bizonyítékok előállítására a központilag előállított RUTF-hez képest. Ezeket a problémákat csak egy jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálattal lehet megoldani.

Ennek a projektnek ezért az a célja, hogy felmérje az Indiában mérlegelt három lehetőség hatékonyságát a SAM otthoni kezelésére. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy meghatározzák két közösség által támogatott otthoni rendszer hatékonyságát, amelyek központi vagy helyileg előállított, használatra kész terápiás élelmiszereket (RUTF) használnak a szövődménymentes SAM-ból való felépüléshez 16 hetes kezelés után. kiegészített házilag elkészített élelmiszerek rendjével. A vizsgálatba 911 szövődménymentes SAM-ban szenvedő gyermeket vonnak be, és elegendő statisztikai erővel rendelkezik majd ahhoz, hogy 15%-os vagy nagyobb különbséget észleljen a gyógyulási arányban az egyik intervenciós csoport között az összehasonlító csoporthoz képest.

Résztvevők: A vizsgálatot három helyszínen végzik – városi nyomornegyedekben és letelepedési kolóniákban az ország fővárosi régiójában, vidéki (elsősorban törzsi) Rajasthanban, vidéki és városi Tamil Naduban. A terepmunkások felmérik a vizsgálati területet, hogy megmérjék a felkar középső kerületét (MUAC) 6-59 hónapos gyermekeknél, és a 13 cm-nél kisebb MUAC-ban szenvedő gyermekeket tanulmányozó klinikára irányítsák. A vizsgálati klinikán antropometrikus méréseket végeznek, és a WHO-szabványhoz képest -3 SD-nél kisebb testsúlyú gyermekeknek, vagy mindkét lábuk ödémájának felkínálják a részvételt a vizsgálatban.

Beavatkozási és összehasonlítási rendszerek a SAM otthoni kezeléséhez

• Az első beavatkozási karba (1. kar) véletlenszerűen kiválasztott gyermekek központilag előállított RUTF-et kapnak.
• A második beavatkozási karba (2. kar) véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek helyben előállított RUTF-et kapnak.
• Az összehasonlító csoportba (3. kar) véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek kiegészített, házilag elkészített ételeket kapnak.

Az egyes gyermekek számára javasolt táplálékmennyiség mind a 3 vizsgálati karban napi 175 cal/testtömeg-kilogrammnak felel meg. Ezeket az ételeket a gyermekek a beiratkozástól a gyógyulásig (de legfeljebb 16 hétig) kapják. Az összes beiratkozott gyermek gondozója tanácsot kap az etetés gyakoriságáról, az etetés mennyiségéről, a szoptatás folytatására való ösztönzésről és a helyes higiéniai gyakorlatról. A beleegyező anyák a közösség önkéntesén keresztül további támogatást kapnak a gyermek táplálásához.

Menedzsment fázisok: A menedzsment két szakaszból áll:

Kezelési szakasz: A beiratkozástól a felépülésig vagy 16 hétig (amelyik korábban van), a beiratkozott gyermekeket a véletlenszerű besorolású vizsgálati csoportnak megfelelő élelmiszerekkel látják el, és tanácsot kapnak a használatukkal kapcsolatban.

Táplálkozási fázis: A kezelési fázis befejezése után a gyermekeket minden karban a legközelebbi Anganwadi központba irányítják, ahonnan hozzáférhetnek az ICDS-stratégia részeként a gyermekeknek adott kiegészítő élelmiszerekhez. A fenntartási fázis a kezelési fázis befejezése után 16 hétig tart.

Eredmények: A terepmunkásokból álló képzett és szabványosított csapat heti antropometriai méréseket végez, és rögzíti a megbetegedések, kórházi kezelések és halálozások számát a beiratkozástól kezdve, hetente a gyógyulásig vagy 16 hétig attól függően, hogy melyik következik be korábban. Ezenkívül a halálozási és kórházi kezelési adatokat a kezelési szakaszt követő 16. héten gyűjtik.

Az elsődleges eredmény a felvételt követő 16. héten belüli felépülés lesz (a definíció szerint a testsúly elérése legalább -2 SD-vel és az ödéma hiánya).

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

• Összehasonlítani a testtömeg-gyarapodást (gramm/ttkg/nap) a beiratkozástól a felépülésig, illetve a gyógyulást meg nem haladóknál a 16 hétig, a gyógyulást követő 16. héten.
• A felépüléshez szükséges idő összehasonlítása (hetekben).
• A hasmenés, az ARI és a láz előfordulásának és prevalenciájának meghatározása a kezelési szakaszban
• A halálozás és a kórházi kezelések összehasonlítása a kezelési szakaszban, 16 héttel a gyógyulás után
• Összehasonlítani a családok, az egészségügyi szolgáltatók és az ICDS funkcionáriusok véleményét az etetési rendek alkalmazhatóságáról egy almintában a beiratkozástól a kezelési fázis befejezéséig
• A gyógyulást befolyásoló tényezők megállapítására a beiratkozás után 16 héttel azoknál, akik nem gyógyulnak meg.
• Összehasonlítani a családok véleményét az Anganwadi központ tapasztalatairól a létfenntartási szakasz végén.
• Összehasonlítani azoknak a gyermekeknek az arányát, akiknek a súlya nagyobb vagy egyenlő, mint -2 SD, és nincs ödémás láb a gyógyulást követő 16. héten (vagy 32 héttel a beiratkozás után azok esetében, akik nem gyógyulnak meg)
• Dokumentálni a takarmányozási rend végrehajtásának költségeit a kezelési fázis végéig.

Ez a következőket tartalmazza:

1. Az emberi erőforrás és egyéb ráfordítások költségeinek becslése
2. Háztartási költségek becslése
3. Gyermekenkénti heti költségek a teljes költség és a fedezett népesség alapján becsülve

A projektet a National Research Alliance for SAM hagyta jóvá, amelyet az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium, az Egészségügyi Kutatási Osztály és a Biotechnológiai Tanszék alkot. Ezt az Egészségügyi Kutatási és Fejlesztési Központ – Alkalmazott Tanulmányok Társasága koordinálja. A WHO technikai támogatást és nyomon követést biztosít a tanulmány végrehajtásához a Szövetség kérésére válaszul. A tanulmány felügyeletét a Szövetség és az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület alkotta műszaki tanácsadó csoport látja el. Engedélyeket kértek Delhi, Rajasthan és Tamil Nadu állam kormányaitól.