Effetti di tre regimi alimentari sul recupero di bambini malnutriti gravemente acuti non complicati (SAMPOORNA)

L'India rappresenta oltre la metà del carico globale di malnutrizione acuta grave (SAM) nel mondo. Sebbene sia importante accelerare gli sforzi per prevenire la SAM, una gestione efficace dei bambini che ne soffrono è fondamentale per ridurre la mortalità infantile e raggiungere l'OSM1 e l'OSM4.

Le prove disponibili, principalmente da studi in Africa, suggeriscono che la gestione domiciliare della SAM non complicata con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) è almeno altrettanto efficace della gestione basata sulla struttura e che la RUTF prodotta localmente è efficace quanto la RUTF prodotta a livello centrale. Sono necessarie ulteriori prove sull'efficacia e l'efficacia della gestione domiciliare utilizzando RUTF per decidere se questo intervento offre vantaggi sostanziali rispetto ai cibi preparati in casa nelle impostazioni indiane. Inoltre, vi è la richiesta di generare prove dell'efficacia dei RUTF prodotti localmente rispetto a quelli dei RUTF prodotti a livello centrale. Questi problemi possono essere risolti solo attraverso uno studio controllato randomizzato ben progettato.

Questo progetto mira quindi a valutare l'efficacia di tre opzioni allo studio in India per la gestione domiciliare della SAM. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'efficacia di due regimi domiciliari supportati dalla comunità utilizzando alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) prodotti centralmente o localmente per il recupero da SAM non complicato dopo 16 settimane di gestione, rispetto con un regime di alimenti preparati in casa aumentato. Lo studio arruolerà 911 bambini con SAM non complicata e avrà una potenza statistica sufficiente per rilevare una differenza del 15% o superiore nei tassi di recupero tra uno dei gruppi di intervento rispetto al gruppo di confronto.

Partecipanti: Lo studio sarà condotto in tre siti: baraccopoli urbane e colonie di reinsediamento nella regione della capitale nazionale, Rajasthan rurale (prevalentemente tribale), Tamil Nadu rurale e urbano. Gli operatori sul campo esamineranno l'area di studio per misurare la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e indirizzeranno i bambini con MUAC inferiore a 13 cm a una clinica dello studio. Presso la clinica dello studio verranno effettuate misurazioni antropometriche e ai bambini con peso per altezza inferiore a -3 DS degli standard dell'OMS o edema di entrambi i piedi verrà offerta la partecipazione allo studio.

Regimi di intervento e confronto per la gestione domiciliare di SAM

• I bambini randomizzati al primo braccio di intervento (Braccio 1) riceveranno un RUTF prodotto centralmente.
• I bambini randomizzati al secondo braccio di intervento (braccio 2) riceveranno un RUTF prodotto localmente.
• I bambini randomizzati nel gruppo di confronto (braccio 3) riceveranno cibi preparati in casa aumentati.

La quantità di cibo consigliata per ogni bambino in tutti e 3 i bracci dello studio è calcolata per fornire 175 calorie/kg di peso corporeo al giorno. Questi alimenti verranno dati ai bambini dal momento dell'arruolamento fino al recupero (ma non oltre le 16 settimane). Coloro che si prendono cura di tutti i bambini iscritti riceveranno consulenza sulla frequenza dell'alimentazione, sulle quantità da somministrare, sull'incoraggiamento dei bambini a continuare l'allattamento al seno e sulle buone pratiche igieniche. Alle madri che danno il consenso, verrà fornito ulteriore supporto attraverso un volontario della comunità per assistere nell'alimentazione del bambino.

Fasi di gestione: La gestione avverrà in due fasi:

Fase di trattamento: dall'arruolamento fino al recupero o 16 settimane (a seconda di quale sia il precedente), ai bambini arruolati verranno forniti gli alimenti in base al gruppo di studio in cui sono stati randomizzati e consigliati sul loro uso.

Fase di sostentamento: dopo il completamento della fase di trattamento, i bambini in tutte le braccia saranno indirizzati al centro Anganwadi più vicino da dove avranno accesso ad alimenti supplementari dati ai bambini come parte della strategia ICDS. La fase di sostentamento durerà per 16 settimane dopo la fine della fase di trattamento.

Risultati: un team addestrato e standardizzato di lavoratori sul campo condurrà misurazioni antropometriche settimanali e registrerà anche morbilità, ricoveri e decessi dall'arruolamento, settimanalmente fino al recupero o 16 settimane, a seconda di quale sia il precedente. Inoltre, i dati sulla mortalità e sull'ospedalizzazione saranno raccolti a 16 settimane dopo la fase di trattamento.

L'esito primario sarà il recupero entro 16 settimane dall'arruolamento (definito come raggiungimento di un peso per altezza maggiore o uguale a -2 SD e assenza di edema).

I risultati secondari includeranno:

• Per confrontare l'aumento di peso (in grammi/kg di peso corporeo/giorno) dall'arruolamento fino al recupero, o fino a 16 settimane in coloro che non raggiungono il recupero, a 16 settimane dopo il recupero.
• Per confrontare il tempo necessario per raggiungere il recupero (in settimane).
• Per determinare l'incidenza e la prevalenza di diarrea, ARI e febbre durante la fase di trattamento
• Per confrontare la mortalità e le ospedalizzazioni durante la fase di trattamento, 16 settimane dopo il recupero
• Confrontare le percezioni delle famiglie, degli operatori sanitari e dei funzionari dell'ICDS in merito alla fattibilità dell'uso dei regimi alimentari in un sottocampione dall'arruolamento al completamento della fase di trattamento
• Per accertare i fattori che influenzano il recupero, a 16 settimane dopo l'arruolamento in coloro che non si riprendono.
• Confrontare le percezioni delle famiglie sull'esperienza del centro Anganwadi al termine della fase di sostentamento.
• Confrontare la proporzione di bambini con peso per altezza maggiore o uguale a -2 DS e assenza di edema ai piedi a 16 settimane dopo la guarigione (o 32 settimane dopo l'arruolamento per coloro che non guariscono)
• Documentare i costi di attuazione dei regimi di alimentazione fino alla fine della fase di trattamento.

Ciò includerà:

1. Stima dei costi delle risorse umane e di altri input
2. Stima delle spese domestiche
3. Costi settimanali per bambino stimati in base ai costi totali e alla popolazione coperta

Il progetto è stato approvato dall'Alleanza Nazionale per la Ricerca SAM costituita dal Dipartimento Salute e Benessere Familiare, Dipartimento Ricerca Sanitaria e Dipartimento Biotecnologie. Sarà coordinato dal Center for Health Research and Development-Society for Applied Studies. L'OMS fornirà supporto tecnico e monitoraggio per l'implementazione dello studio in risposta a una richiesta dell'Alleanza. La supervisione dello studio sarà fornita da un gruppo consultivo tecnico costituito dall'Alleanza e da un comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. Sono state chieste autorizzazioni ai governi statali di Delhi, Rajasthan e Tamil Nadu.