合併症のない重度の急性栄養失調児の回復に対する 3 つの摂食療法の効果 (SAMPOORNA)

インドは、世界の重度の急性栄養失調 (SAM) の世界的な負担の半分以上を占めています。 SAM を予防する取り組みを加速することは重要ですが、SAM に苦しむ子供たちを効果的に管理することは、子供の死亡率を減らし、MDG1 と MDG4 を達成するために重要です。

主にアフリカでの研究から入手可能な証拠は、すぐに使用できる治療用食品 (RUTF) を使用した単純な SAM の在宅管理は、少なくとも施設ベースの管理と同じくらい効果的であり、地元で生産された RUTF は中央で生産された RUTF と同じくらい効果的であることを示唆しています。 RUTF を使用した家庭ベースの管理の有効性と有効性に関するさらなる証拠が、この介入がインドの設定で家庭で調理された食品よりも実質的な利点を提供するかどうかを判断するために必要です. さらに、中央で生産された RUTF と比較して、ローカルで生産された RUTF の有効性の証拠を生成する必要があります。 これらの問題は、適切に設計されたランダム化比較試験によってのみ解決できます。

したがって、このプロジェクトは、SAM の家庭での管理についてインドで検討されている 3 つのオプションの有効性を評価することを目的としています。 研究者らは、16 週間の管理後に合併症のない SAM から回復するために、中央または地元で生産された Ready to Use Therapeutic Foods (RUTF) を使用して、コミュニティが支援する 2 つの在宅療法の有効性を判断するために、多施設無作為化比較試験を実施することを提案しています。家庭で調理された食品の養生法が強化されています。 この試験には、合併症のない SAM の子供 911 人が登録され、比較群と比較して介入群のいずれかの間で 15% 以上の回復率の差を検出するのに十分な統計的検出力があります。

参加者: この調査は、首都圏の都市スラムと再定住植民地、農村部 (主に部族民) ラジャスタン州、農村部と都市部のタミル ナードゥ州の 3 つの場所で実施されます。 フィールドワーカーは、調査地域を調査して、6〜59か月の子供の上腕周囲（MUAC）を測定し、MUACが13 cm未満の子供を研究クリニックに紹介します。 スタディ クリニックでは、人体測定が行われ、身長の体重が WHO 基準の -3 SD 未満であるか、両足の浮腫がある子供がスタディへの参加を提案されます。

SAM の在宅管理のための介入および比較レジーム

• 最初の介入アーム (アーム 1) に無作為に割り付けられた子供たちは、中央で作成された RUTF を受け取ります。
• 2 番目の介入アーム (アーム 2) に無作為に割り付けられた子供たちは、ローカルで作成された RUTF を受け取ります。
• 比較グループ (Arm 3) に無作為に割り付けられた子供たちは、強化された自家製食品を受け取ります。

3 つの研究群すべての各子供に推奨される食事量は、1 日あたり 175cal/kg 体重を提供するように計算されます。 これらの食品は、入学時から回復するまで子供に与えられます (ただし、16 週を超えてはなりません)。 登録されたすべての子供の世話をする人は、授乳の頻度、授乳量、母乳育児の継続と適切な衛生習慣に関するカウンセリングを受けます。 同意した母親には、地域のボランティアによる追加のサポートが提供され、子供の食事の支援が行われます。

管理フェーズ: 管理には 2 つのフェーズがあります。

治療段階: 登録から回復まで、または 16 週間 (いずれか早い方) まで、登録された子供には、無作為に割り付けられた研究グループに従って食品が提供され、その使用についてカウンセリングが行われます。

維持段階: 治療段階の完了後、すべての群の子供は、ICDS 戦略の一環として子供に与えられる補助食品にアクセスできる最寄りのアンガンワディ センターに紹介されます。 維持段階は、治療段階の終了後 16 週間続きます。

成果: 訓練を受け、標準化された現場作業員のチームが、毎週の人体計測測定を実施し、罹患率、入院、および登録による死亡を毎週、回復するまで、または 16 週のいずれか早い方で記録します。 さらに、死亡率および入院データは、治療後16週間で収集されます。

主要な結果は、登録後 16 週間までに回復することです (身長が -2 SD 以上で、浮腫がないこととして定義されます)。

副次的な結果には次のものが含まれます。

• 登録から回復まで、または回復に至らなかった患者では回復後 16 週間で 16 週間までの体重増加 (グラム/kg 体重/日) を比較します。
• 回復に必要な時間 (週単位) を比較します。
• 治療期間中の下痢、ARI、発熱の発生率と有病率を判断する
• 回復後 16 週間の治療段階での死亡率と入院率を比較する
• 登録から治療段階の完了までのサブサンプルでの給餌レジメンの使用の実現可能性に関する家族、医療提供者、および ICDS 職員の認識を比較する
• 回復に影響を与える要因を確認するために、回復しない患者の登録後 16 週間で。
• 維持段階の最後に、アンガンワディ センターでの経験に関する家族の認識を比較すること。
• 回復後 16 週間 (または回復しない場合は登録後 32 週間) の時点で、身長が -2 SD 以上で、足のむくみがない子供の割合を比較する
• 治療段階が終了するまでの給餌計画の実施にかかる費用を記録すること。

これには以下が含まれます。

1. 人的資源およびその他のインプットのコストの見積もり
2. 家計費の見積もり
3. 総費用と対象人口に基づいて推定された子供 1 人あたりの 1 週間あたりの費用

このプロジェクトは、保健家族福祉省、健康研究省、バイオテクノロジー省で構成される SAM の全米研究同盟によって承認されています。 これは、健康研究開発センター - 応用研究協会によって調整されます。 WHO は、アライアンスからの要請に応じて、研究実施のための技術サポートとモニタリングを提供します。 この調査の監督は、アライアンスとデータ安全監視委員会で構成された技術諮問グループによって提供されます。 デリー、ラジャスタン、タミル・ナードゥの各州政府から許可が求められています。