Carboplatin + Paclitaxel과 Bevacizumab을 병용한 난소암 환자의 임상적, 생물학적 예후인자 연구 (MITO16/MANGO-2)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
베바시주맙과 함께 카보플라틴/파클리탁셀로 치료받은 III-IV기 상피성 난소암 환자에 대한 다기관 연구: 임상적 및 생물학적 예후 인자
1차 화학요법에 베바시주맙을 추가하면 난소암 환자의 무진행 생존 기간이 개선되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 무진행 및 전체 생존 측면에서 이 병용 요법으로부터 가장 많은 혜택을 받는 환자를 식별하는 데 있어 임상적 및 생물학적 요인의 잠재적인 역할을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MITO-16 - MANGO-OV2는 단일군, 공개 라벨, 비비교, 다기관, 제4상 연구입니다. 환자는 베바시주맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합을 1차 치료(라벨 내 용량 및 일정)로 받게 됩니다. 이것은 잠재적인 예후 임상적 요인(고혈압 등)과 예후적 생물학적 요인을 확인하기 위한 탐색적 연구입니다. 전반적으로 2가지 유형의 바이오마커가 고려됩니다. 동적 바이오마커는 치료 또는 단순히 종양 진행과 관련하여 질병의 변화하는 성질을 표현하는 것으로, 일반적으로 유전되지 않습니다. 유전적 바이오마커는 일반적으로 유전되며 잠재적으로 치료 효과를 방해할 수 있는 일부 특성(즉, 약물유전체학).
일상적인 임상 실습에서 이 요법의 안전성에 대해서도 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
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Benevento, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili - Università di Brescia
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Carpi, 이탈리아
- Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Cannizzaro
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Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Mater Domini
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Faenza, 이탈리아
- Ospedale Civile di Faenza
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Fano, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce
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Ferrara, 이탈리아
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone, 이탈리아
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
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Genova, 이탈리아
- E.O. Ospedali Galliera
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Genova, 이탈리아
- IRCCS San Martino IST
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Guastalla, 이탈리아
- Ospedale di Guastalla
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Lecco, 이탈리아
- Ospedale A. Manzoni
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Legnago, 이탈리아
- Ospedale Mater Salutis
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MIlano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Manerbio, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Manerbio
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Mantova, 이탈리아
- A.O. C. Poma
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Mirano, 이탈리아
- U.L.S.S. 13
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Modena
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Monza, 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli, 이탈리아
- AOU Policlinico Federico II
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Negrar, 이탈리아
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS S. Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone, 이탈리아
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, 이탈리아
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. OIRM-S. Anna
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Trieste, 이탈리아
- ASS N 1 Triestina
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Udine, 이탈리아
- A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
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Varese, 이탈리아
- Ospedale Del Ponte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소 암종, 나팔관 암종 또는 혼합 뮬러관 종양을 포함하는 원발성 복막 암종 또는 단독 수술로 치료된 재발성 초기 단계 상피 난소 또는 나팔관 암종을 가진 환자.
- FIGO IIIB & C 또는 IV기
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 분자 분석을 위한 종양 샘플의 가용성
제외 기준:
암 관련
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양)
- 진행성 난소암에 대한 이전의 전신 항암 요법.
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 증거.
자궁내막 암종과 관련된 다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 동기식 원발성 자궁내막 암종의 병력 또는 증거:
- 단계 ≤Ia
- 표면적 자궁근막 침범 이상
- 림프혈관 침범 없음
- 잘 분화되지 않음(등급 3 또는 유두상 장액성 또는 투명 세포 암종).
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
기타 치료 관련
- 골반 또는 복부에 대한 이전 방사선 요법.
- 첫 번째 베바시주맙 투여 전 4주 이내 또는 계획된 수술(개방 생검 포함)(이 경우 환자를 등록할 수 있지만 첫 번째 주기에서 베바시주맙 투여를 생략해야 함).
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내) 치료 목적으로 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용(중심정맥 접근 개방성 제외, 이 경우 국제 정상화 비율[INR]을 유지해야 함) 1.5 이하). 저분자량 헤파린 sc로 수술 후 예방이 허용됩니다.
- 현재 또는 최근(첫 번째 연구 투약 후 30일 이내) 다른 연구 약물로 치료.
실험실 관련
- 부적절한 골수 기능: ANC: <1.5 x 109/l, 또는 혈소판 수 <100 x 109/l 또는 헤모글로빈 <9 g/dl. 환자는 헤모글로빈 값 ≥9g/dl을 유지하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
부적절한 응고 매개변수:
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 xULN 또는
- INR >1.5
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 >1.5 x 기관의 정상 상한(ULN)
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >177 micromol/l로 정의되는 부적절한 신장 기능
- 24시간 소변 수집에서 단백뇨 >1g(소변 딥스틱에서 ≥3+를 보인 환자 중에서만 수행됨).
환자 관련
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거; 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 이내의 지주막하 출혈 포함).
조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 지속되는 수축기 >150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활성) 다음을 포함하는 심혈관 질환:
- 첫 연구 치료 전 ≤6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외)
- 말초 혈관 질환 ≥등급 3(즉, 증상이 있고 수리 또는 수정이 필요한 일상 생활 활동을 방해함).
- 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립화 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 3주간 상처 검사가 필요합니다.
- 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 소화성 궤양 등), 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베바시주맙을 이용한 1차 화학요법
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• 베바시주맙 15 mg/kg i.v. 3주마다 1일에 최대 22주기까지
다른 이름들:
• 베바시주맙 15 mg/kg i.v. 3주마다 1일에 최대 6주기
• 최대 6주기 동안 3주마다 1일차에 카보플라틴(AUC 5)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가용성 및 조직 바이오마커의 발현
기간: 각 환자에 대해 기준선, 화학요법 완료, 질병 진행 또는 베바시주맙 완료 시 최대 15개월 동안 측정
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각 환자에 대해 기준선, 화학요법 완료, 질병 진행 또는 베바시주맙 완료 시 최대 15개월 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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경구 항당뇨병 치료를 받는 환자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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항혈전제 치료를 받는 환자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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무진행 생존
기간: 1년
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1년
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환자당 최악의 독성
기간: 최대 15개월까지 3주마다 평가
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부작용에 대한 일반 독성 기준 v. 4.03에 따름
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최대 15개월까지 3주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- 수석 연구원: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- 수석 연구원: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Liello R, Arenare L, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Lapresa M, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Gargiulo P, Schettino C, Gallo C, Daniele G, Califano D, Perrone F, Pignata S, Piccirillo MC. Thromboembolic events and antithrombotic prophylaxis in advanced ovarian cancer patients treated with bevacizumab: secondary analysis of the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A trial. Int J Gynecol Cancer. 2021 Oct;31(10):1348-1355. doi: 10.1136/ijgc-2021-002786. Epub 2021 Aug 30.
- Daniele G, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Zaccarelli E, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Piccirillo MC, Fossati R, Giannone G, Arenare L, Gallo C, Perrone F, Pignata S. Bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel in the first line treatment of advanced ovarian cancer patients: the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A study. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):875-882. doi: 10.1136/ijgc-2021-002434. Epub 2021 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MITO-16 - MANGO-OV2
- 2012-003043-29 (EudraCT 번호)
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