Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kliniska och biologiska prognostiska faktorer hos patienter med äggstockscancer som får karboplatin + paklitaxel med bevacizumab (MITO16/MANGO-2)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

EN MULTICENTERSTUDIE PÅ PATIENTER MED STEG III-IV EPITELIAL OVARIACANCER BEHANDLAD MED KARBOPLATIN/PACLITAXEL MED BEVACIZUMAB: KLINISKA OCH BIOLOGISKA PROGNOSTISKA FAKTORER

Tillägg av bevacizumab till första linjens kemoterapi har visat sig förbättra progressionsfri överlevnad för patienter med äggstockscancer. Syftet med denna studie är att utforska den potentiella rollen av kliniska och biologiska faktorer för att identifiera de patienter som drar mest nytta av denna kombinerade terapi i termer av progressionsfri och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MITO-16 - MANGO-OV2 är en enarmad, öppen, icke-jämförande, multicenter, fas IV-studie. Patienterna kommer att få en kombination av bevacizumab, paklitaxel och karboplatin som förstahandsbehandling (in-label dos och schemaläggning). Detta är en explorativ studie som försöker identifiera potentiella prognostiska kliniska faktorer (som hypertoni) och prognostiska biologiska faktorer. Sammantaget övervägs 2 typer av biomarkörer. Dynamiska biomarkörer är de som uttrycker sjukdomens föränderliga natur i förhållande till behandlingen eller helt enkelt tumörprogressionen, dessa är vanligtvis inte ärvda. Genetiska biomarkörer är vanligtvis ärvda och är uttryck för vissa egenskaper som potentiellt kan störa behandlingseffekten (dvs. farmakogenomik).

Säkerheten för denna regim i rutinmässig klinisk praxis kommer också att beskrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Italien
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Italien
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Italien
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italien
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Italien
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med histologiskt bekräftat epitelialt ovariekarcinom, äggledarkarcinom eller primärt peritonealt karcinom, inklusive blandade Mulleriantumörer eller återkommande epitelialt ovarie- eller äggledarkarcinom i ett tidigt stadium som behandlats med enbart kirurgi.
  • FIGO steg IIIB & C eller IV
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att följa studiekraven.
  • Tillgänglighet av tumörprover för molekylära analyser

Exklusions kriterier:

Cancerrelaterad

  • Ovariantumörer med låg malign potential (dvs. borderline tumörer)
  • Tidigare systemisk anti-cancerterapi för avancerad äggstockscancer.
  • Historik eller tecken på hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.

  • Historik eller bevis för synkront primärt endometriekarcinom, såvida inte alla följande kriterier relaterade till endometriekarcinomet är uppfyllda:

    • steg ≤Ia
    • inte mer än ytlig myometrial invasion
    • ingen lymfvaskulär invasion
    • inte dåligt differentierad (grad 3 eller papillärt seröst eller klarcelligt karcinom).
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.

Annan behandlingsrelaterad

  • Eventuell tidigare strålbehandling av bäckenet eller buken.
  • Kirurgi (inklusive öppen biopsi) inom 4 veckor före den första bevacizumabdosen eller planerad (I detta fall kan patienten inkluderas men administreringen av bevacizumab bör uteslutas vid första cykeln).
  • Pågående eller nyligen (inom 10 dagar före den första studieläkemedelsdosen) användning av fulldos oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytiskt medel för terapeutiska ändamål (förutom för central venös tillgång, i vilket fall internationellt normaliserat förhållande [INR] måste bibehållas under 1,5). Postoperativ profylax med lågmolekylärt heparin sc är tillåten.
  • Pågående eller nyligen (inom 30 dagar efter den första studiedoseringen) behandling med ett annat prövningsläkemedel.

Laboratorierelaterade

  • Otillräcklig benmärgsfunktion: ANC: <1,5 x 109/l, eller trombocytantal <100 x 109/l eller Hemoglobin <9 g/dl. Patienter kan få transfusion för att bibehålla hemoglobinvärden ≥9 g/dl.

  • Otillräckliga koagulationsparametrar:

    • aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 xULN eller
    • INR >1,5

  • Otillräcklig leverfunktion, definierad som:

    • serum (totalt) bilirubin >1,5 x den övre normalgränsen (ULN) för institutionen
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Otillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
  • Proteinuri >1g i en 24-timmars urinuppsamling (ska endast utföras bland patienter som visade ≥3+ vid urinstickan).

Patientrelaterat

  • Gravida eller ammande patienter.
  • Historik eller bevis för trombotiska eller hemorragiska störningar; inklusive cerebrovaskulär olycka (CVA) / stroke eller transient ischemisk attack (TIA) eller subarachnoid blödning inom ≤6 månader före den första studiebehandlingen.

  • Okontrollerad hypertoni (ihållande systolisk >150 mm Hg och/eller diastolisk >100 mm Hg trots antihypertensiv behandling) eller kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, inklusive:

    • hjärtinfarkt eller instabil angina inom ≤6 månader före den första studiebehandlingen
    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (CHF)
    • allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering (med undantag för förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi)
    • perifer kärlsjukdom ≥grad 3 (dvs. symtomatiska och störande aktiviteter i det dagliga livet som kräver reparation eller revision).
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före den första studiebehandlingen.
  • Icke läkande sår, sår eller benfraktur. Patienter med granulerande snitt som läker av sekundär avsikt utan tecken på fascial dehiscens eller infektion är berättigade men kräver tre veckovisa sårundersökningar.
  • Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, magsår, etc.), fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Första linjens kemoterapi med bevacizumab
  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 var tredje vecka i upp till 22 cykler
  • Paklitaxel 175 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka i upp till 6 cykler
  • Karboplatin (AUC 5) på dag 1 var tredje vecka i upp till 6 cykler
Läkemedel: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 var tredje vecka upp till 22 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Paklitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 var tredje vecka upp till 6 cykler
Läkemedel: Karboplatin
• Karboplatin (AUC 5) på dag 1 var tredje vecka i upp till 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uttryck av lösliga och vävnadsbiomarkörer
Tidsram: mätt vid baslinjen, vid avslutad kemoterapi, vid sjukdomsprogression eller bevacizumabs fullbordande upp till 15 månader för varje patient
mätt vid baslinjen, vid avslutad kemoterapi, vid sjukdomsprogression eller bevacizumabs fullbordande upp till 15 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: tre år
tre år
antalet patienter som tar oral antidiabetikabehandling
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
antal patienter som tar antitrombotisk behandling
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
sämsta grad av toxicitet per patient
Tidsram: utvärderas var tredje vecka upp till 15 månader
enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
utvärderas var tredje vecka upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Samarbetspartners

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Huvudutredare: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Huvudutredare: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera