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カルボプラチン + パクリタキセルとベバシズマブを投与された卵巣癌患者における臨床的および生物学的予後因子の研究 (MITO16/MANGO-2)

2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples

カルボプラチン/パクリタキセルとベバシズマブで治療されたステージ III ～ IV の上皮性卵巣癌患者における多施設研究：臨床的および生物学的予後因子

一次化学療法にベバシズマブを追加すると、卵巣がん患者の無増悪生存期間が改善することが示されています。 この研究の目的は、無増悪生存期間および全生存期間に関して、この併用療法から最も恩恵を受ける患者を特定する際の臨床的および生物学的要因の潜在的な役割を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MITO-16 - MANGO-OV2 は、単群、非盲検、非比較、多施設、第 IV 相試験です。 患者は、一次治療としてベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンの組み合わせを受け取ります（ラベル内の用量とスケジュール）。 これは、潜在的な予後臨床因子（高血圧など）および予後生物学的因子を特定しようとする探索的研究です。 全体として、2 種類のバイオマーカーが考慮されます。 動的バイオマーカーは、治療または単に腫瘍の進行に関連して変化する疾患の性質を表すものであり、通常は遺伝しません。 遺伝子バイオマーカーは通常、遺伝性であり、治療効果を妨げる可能性があるいくつかの特性の発現です (つまり、 ファーマコゲノミクス）。

日常の臨床診療におけるこのレジメンの安全性についても説明します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento、イタリア
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi、イタリア
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo、イタリア
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi、イタリア
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania、イタリア
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro、イタリア
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza、イタリア
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano、イタリア
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara、イタリア
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone、イタリア
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova、イタリア
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova、イタリア
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla、イタリア
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco、イタリア
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago、イタリア
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio、イタリア
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova、イタリア
        • A.O. C. Poma
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano、イタリア
        • U.L.S.S. 13
      • Modena、イタリア
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza、イタリア
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli、イタリア
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar、イタリア
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa、イタリア
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone、イタリア
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma、イタリア
        • Istituto Regina Elena
      • Roma、イタリア
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino、イタリア
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste、イタリア
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine、イタリア
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese、イタリア
        • Ospedale Del Ponte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性患者。
  • -組織学的に確認された上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌（混合ミュラー管腫瘍を含む）または手術のみで治療された再発性早期上皮性卵巣癌または卵管癌の患者。
  • FIGO ステージ IIIB & C または IV
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • -患者の認識と研究要件を遵守する意欲の確認として、研究固有の手順と治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
  • 分子分析のための腫瘍サンプルの入手可能性

除外基準:

がん関連

  • 悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、 境界腫瘍）
  • 進行卵巣がんに対する以前の全身抗がん療法。
  • -脳転移または脊髄圧迫の病歴または証拠。

  • -子宮内膜がんに関連する次のすべての基準が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんの病歴または証拠：

    • ステージ≤Ia
    • 表面的な子宮筋層浸潤に過ぎない
    • リンパ管浸潤なし
    • 低分化ではない（グレード3または乳頭漿液性または明細胞癌）。
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。

その他の治療関連

  • -骨盤または腹部への以前の放射線療法。
  • -最初のベバシズマブ投与または計画前の4週間以内の手術（開腹生検を含む）（この場合、患者は登録できますが、ベバシズマブの投与は最初のサイクルで省略されるべきです）。
  • -現在または最近（最初の治験薬投与前の10日以内）、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を使用している（中心静脈アクセスの開存性を除く、その場合、国際正規化比[INR]を維持する必要があります） 1.5未満）。 低分子量ヘパリンの皮下投与による術後予防は許可されます。
  • -現在または最近（最初の研究投薬から30日以内）の別の治験薬による治療。

研究室関連

  • 不十分な骨髄機能: ANC: <1.5 x 109/l、または血小板数 <100 x 109/l、またはヘモグロビン <9 g/dl。 ヘモグロビン値を 9 g/dl 以上に維持するために、患者に輸血を行うことがあります。

  • 不適切な凝固パラメーター:

    • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) >1.5 xULN または
    • INR >1.5

  • 以下のように定義される不十分な肝機能：

    • -血清（総）ビリルビン> 1.5 x 施設の正常上限（ULN）
    • AST/SGOT または ALT/SGPT >2.5 x ULN。
  • 血清クレアチニン >2.0 mg/dl または >177 micromol/l として定義される不十分な腎機能
  • 24 時間の採尿で 1g を超えるタンパク尿 (尿ディップスティックで 3+ 以上を示した患者でのみ実施)。

患者関連

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -血栓性または出血性疾患の病歴または証拠; -脳血管障害（CVA）/脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血を含む最初の研究治療の前の≤6か月）。

  • -制御されていない高血圧（降圧療法にもかかわらず、収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要（すなわち 以下を含む心血管疾患：

    • -最初の研究治療前の≤6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
    • -投薬を必要とする深刻な不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）
    • -末梢血管疾患≧グレード3（すなわち 症状があり、日常生活に支障をきたしており、修理または修正が必要な場合）。
  • -最初の研究治療前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  • 治癒しない傷、潰瘍または骨折。 筋膜裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、毎週3回の創傷検査が必要です。
  • 他の病状（精神疾患、消化性潰瘍など）、身体検査または検査所見により、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療関連の合併症のリスクが高くなったりする証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ベバシズマブによる一次化学療法
  • ベバシズマブ 15 mg/kg 静脈内1 日目、3 週間ごと、最大 22 サイクル
  • パクリタキセル 175 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに最大 6 サイクル
  • カルボプラチン (AUC 5) を 1 日目に 3 週間ごとに最大 6 サイクル
薬：ベバシズマブ
• ベバシズマブ 15 mg/kg i.v. 1 日目、3 週間ごと、最大 22 サイクル
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル
• ベバシズマブ 15 mg/kg i.v. 1日目に3週間ごとに最大6サイクル
薬：カルボプラチン
• カルボプラチン (AUC 5) を 1 日目に 3 週間ごとに最大 6 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
可溶性および組織バイオマーカーの発現
時間枠：ベースライン時、化学療法の完了時、疾患の進行時、またはベバシズマブの完了時に、患者ごとに最大 15 か月間測定
ベースライン時、化学療法の完了時、疾患の進行時、またはベバシズマブの完了時に、患者ごとに最大 15 か月間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
経口糖尿病治療を受けている患者数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
抗血栓療法を受けている患者数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
無増悪生存
時間枠：一年
一年
患者あたり最悪の毒性
時間枠：15ヶ月まで3週間ごとに評価
Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03 に準拠
15ヶ月まで3週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

協力者

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • 主任研究者：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
  • 主任研究者：Roldano Fossati, M.D.、Mario Negri Institute
  • 主任研究者：Irene Floriani, Ph.D.、Mario Negri Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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