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Estudio de Factores Pronósticos Clínicos y Biológicos en Pacientes con Cáncer de Ovario que Reciben Carboplatino + Paclitaxel con Bevacizumab (MITO16/MANGO-2)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO EPITELIAL EN ESTADIO III-IV TRATADOS CON CARBOPLATINO/PACLITAXEL CON BEVACIZUMAB: FACTORES CLÍNICOS Y BIOLÓGICOS DE PRONÓSTICO

Se ha demostrado que la adición de bevacizumab a la quimioterapia de primera línea mejora la supervivencia libre de progresión de las pacientes con cáncer de ovario. El propósito de este estudio es explorar el papel potencial de los factores clínicos y biológicos en la identificación de los pacientes que más se benefician de esta terapia combinada en términos de supervivencia libre de progresión y general.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MITO-16 - MANGO-OV2 es un estudio de fase IV de un solo brazo, de etiqueta abierta, no comparativo, multicéntrico. Los pacientes recibirán una combinación de bevacizumab, paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea (dosis y calendario indicados en la etiqueta). Este es un estudio exploratorio que intenta identificar posibles factores clínicos pronósticos (como la hipertensión) y factores biológicos pronósticos. En general, se consideran 2 tipos de biomarcadores. Los biomarcadores dinámicos son aquellos que expresan la naturaleza cambiante de la enfermedad en relación con el tratamiento o simplemente la progresión del tumor, estos típicamente no son hereditarios. Los biomarcadores genéticos generalmente se heredan y son la expresión de algunas características potencialmente capaces de interferir con el efecto del tratamiento (es decir, Farmacogenómica).

También se describirá la seguridad de este régimen en la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Italia
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Italia
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Italia
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italia
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Italia
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥18 años de edad.
  • Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario confirmado histológicamente, incluidos los tumores müllerianos mixtos o el carcinoma epitelial de ovario o de las trompas de Falopio en estadio temprano recurrente tratados con cirugía sola.
  • FIGO estadio IIIB y C o IV
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Disponibilidad de muestras tumorales para análisis moleculares

Criterio de exclusión:

Relacionado con el cáncer

  • Tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline)
  • Terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de ovario avanzado.
  • Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.

  • Antecedentes o evidencia de carcinoma endometrial primario sincrónico, a menos que se cumplan todos los siguientes criterios relacionados con el carcinoma endometrial:

    • etapa ≤Ia
    • no más que invasión miometrial superficial
    • sin invasión linfovascular
    • no pobremente diferenciado (grado 3 o carcinoma papilar seroso o de células claras).
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.

Relacionado con otro tratamiento

  • Cualquier radioterapia previa en la pelvis o el abdomen.
  • Cirugía (incluida la biopsia abierta) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de bevacizumab o planificada (en este caso, el paciente puede inscribirse pero se debe omitir la administración de bevacizumab en el primer ciclo).
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de dosis completa de anticoagulante oral o parenteral o agente trombolítico con fines terapéuticos (excepto para la permeabilidad del acceso venoso central, en cuyo caso se debe mantener el índice internacional normalizado [INR] por debajo de 1,5). Se permite la profilaxis postoperatoria con heparina de bajo peso molecular sc.
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días de la primera dosificación del estudio) con otro fármaco en investigación.

Relacionado con el laboratorio

  • Función inadecuada de la médula ósea: ANC: <1,5 x 109/l, o recuento de plaquetas <100 x 109/l o Hemoglobina <9 g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones para mantener valores de hemoglobina ≥9 g/dl.

  • Parámetros de coagulación inadecuados:

    • tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) >1.5 xULN o
    • IIN >1,5

  • Función hepática inadecuada, definida como:

    • bilirrubina sérica (total) >1,5 veces el límite superior normal (ULN) para la institución
    • AST/SGOT o ALT/SGPT >2,5 x LSN.
  • Función renal inadecuada, definida como creatinina sérica >2,0 mg/dl o >177 micromol/l
  • Proteinuria > 1 g en una muestra de orina de 24 horas (a realizar solo entre los pacientes que mostraron una tira reactiva de orina ≥ 3+).

Relacionado con el paciente

  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos o hemorrágicos; incluyendo accidente cerebrovascular (ACV)/accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de ≤6 meses antes del primer tratamiento del estudio).

  • Hipertensión no controlada (sistólica sostenida > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg a pesar de la terapia antihipertensiva) o clínicamente significativa (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, incluyendo:

    • infarto de miocardio o angina inestable dentro de ≤6 meses antes del primer tratamiento del estudio
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
    • arritmia cardíaca grave que requiere medicación (a excepción de la fibrilación auricular o la taquicardia supraventricular paroxística)
    • enfermedad vascular periférica ≥ grado 3 (es decir, sintomáticos e que interfieren con las actividades de la vida diaria que requieren reparación o revisión).
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea. Los pacientes con incisiones de granulación que cicatrizan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia fascial o infección son elegibles pero requieren tres exámenes semanales de la herida.
  • Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, úlcera péptica, etc.), examen físico o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia de primera línea con bevacizumab
  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. el día 1 cada 3 semanas hasta 22 ciclos
  • Paclitaxel 175 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas hasta 6 ciclos
  • Carboplatino (AUC 5) el día 1 cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Droga: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. en el día 1 cada 3 semanas hasta 22 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. el día 1 cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Droga: Carboplatino
• Carboplatino (AUC 5) el día 1 cada 3 semanas hasta 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
expresión de biomarcadores solubles y tisulares
Periodo de tiempo: medido al inicio, al finalizar la quimioterapia, al progresar la enfermedad o al finalizar el bevacizumab hasta 15 meses para cada paciente
medido al inicio, al finalizar la quimioterapia, al progresar la enfermedad o al finalizar el bevacizumab hasta 15 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
tres años
número de pacientes que toman terapia antidiabética oral
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
número de pacientes que reciben terapia antitrombótica
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
un año
toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 semanas hasta los 15 meses
de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos v. 4.03
evaluado cada 3 semanas hasta los 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Investigador principal: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Investigador principal: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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