接受卡铂+紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗的卵巢癌患者的临床和生物学预后因素研究 (MITO16/MANGO-2)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
卡铂/紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗 III-IV 期上皮性卵巢癌患者的多中心研究：临床和生物学预后因素
在一线化疗中加入贝伐珠单抗已被证明可以改善卵巢癌患者的无进展生存期。
本研究的目的是探讨临床和生物学因素在确定那些从无进展生存期和总生存期方面从这种联合治疗中获益最多的患者中的潜在作用。
研究概览
详细说明
MITO-16 - MANGO-OV2 是一项单臂、开放标签、非比较、多中心、IV 期研究。 患者将接受贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂的组合作为一线治疗（标签内剂量和时间安排）。 这是一项探索性研究，试图确定潜在的预后临床因素（如高血压）和预后生物学因素。 总体而言，考虑了 2 种类型的生物标志物。 动态生物标志物是那些表达与治疗相关的疾病性质变化或仅仅是肿瘤进展的生物标志物，这些通常不是遗传的。 遗传生物标志物通常是遗传的，并且表达了一些可能会干扰治疗效果的特征（即 药物基因组学）。
还将描述该方案在常规临床实践中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano、意大利
- Centro di Riferimento Oncologico
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Benevento、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
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Brescia、意大利
- Spedali Civili - Università di Brescia
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Brindisi、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo、意大利
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Carpi、意大利
- Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
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Catania、意大利
- Ospedale Cannizzaro
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Catanzaro、意大利
- Ospedale Mater Domini
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Faenza、意大利
- Ospedale Civile di Faenza
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Fano、意大利
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara、意大利
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone、意大利
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
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Genova、意大利
- E.O. Ospedali Galliera
-
Genova、意大利
- IRCCS San Martino IST
-
Guastalla、意大利
- Ospedale di Guastalla
-
Lecco、意大利
- Ospedale A. Manzoni
-
Legnago、意大利
- Ospedale Mater Salutis
-
MIlano、意大利
- Istituto Nazionale Tumori
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Manerbio、意大利
- Presidio Ospedaliero Manerbio
-
Mantova、意大利
- A.O. C. Poma
-
Meldola、意大利
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano、意大利
- U.L.S.S. 13
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Modena、意大利
- A.O.U. Policlinico Modena
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Monza、意大利
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利
- AOU Policlinico Federico II
-
Negrar、意大利
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS S. Matteo
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Perugia、意大利
- Ospedale Silvestrini
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Pisa、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone、意大利
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Ravenna、意大利
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、意大利
- Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
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Roma、意大利
- Istituto Regina Elena
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Roma、意大利
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino、意大利
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino、意大利
- A.O.U. OIRM-S. Anna
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Trieste、意大利
- ASS N 1 Triestina
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Udine、意大利
- A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
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Varese、意大利
- Ospedale Del Ponte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性患者。
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，包括混合苗勒氏管肿瘤或复发性早期上皮性卵巢癌或输卵管癌，仅接受手术治疗。
- FIGO IIIB & C 或 IV 期
- ECOG 性能状态为 0-2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 在开始任何研究特定程序和治疗之前获得签署的知情同意书，以确认患者的意识和愿意遵守研究要求。
- 用于分子分析的肿瘤样本的可用性
排除标准：
癌症相关
- 具有低恶性潜能的卵巢肿瘤（即 交界性肿瘤）
- 先前对晚期卵巢癌进行全身抗癌治疗。
- 脑转移或脊髓受压的病史或证据。
同时性原发性子宫内膜癌的病史或证据，除非满足以下与子宫内膜癌相关的所有标准：
- 阶段≤Ia
- 不超过浅表肌层浸润
- 无淋巴血管侵犯
- 不是低分化（3 级或乳头状浆液性或透明细胞癌）。
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
其他治疗相关
- 任何先前对骨盆或腹部的放射治疗。
- 在第一次贝伐珠单抗给药前 4 周内或计划进行手术（包括开放式活检）（在这种情况下，患者可以入组，但应在第一个周期中省略贝伐珠单抗给药）。
- 目前或近期（首次研究药物给药前 10 天内）使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的（中心静脉通路开放除外，在这种情况下必须保持国际标准化比值 [INR]低于 1.5)。 允许使用低分子量肝素皮下注射进行术后预防。
- 当前或最近（首次研究给药后 30 天内）使用另一种研究药物进行治疗。
实验室相关
- 骨髓功能不足：ANC：<1.5 x 109/l，或血小板计数 <100 x 109/l 或血红蛋白 <9 g/dl。 患者可以输血以维持血红蛋白值≥9 g/dl。
凝血参数不足：
- 活化部分凝血活酶时间 (APTT) >1.5 xULN 或
- 印度卢比 >1.5
肝功能不足，定义为：
- 血清（总）胆红素 >1.5 x 该机构的正常上限 (ULN)
- AST/SGOT 或 ALT/SGPT >2.5 x ULN。
- 肾功能不全，定义为血清肌酐 >2.0 mg/dl 或 >177 μmol/l
- 24 小时尿液收集中蛋白尿 >1g（仅在尿液试纸显示 ≥3+ 的患者中进行）。
患者相关
- 怀孕或哺乳期患者。
- 血栓性或出血性疾病的病史或证据；包括首次研究治疗前 ≤ 6 个月内的脑血管意外 (CVA)/中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血）。
未控制的高血压（持续收缩压 >150 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg，尽管抗高血压治疗）或有临床意义（即 活性）心血管疾病，包括：
- 首次研究治疗前 ≤ 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)
- 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）
- 外周血管疾病 ≥ 3 级（即 有症状并干扰需要修复或修正的日常生活活动）。
- 首次研究治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折。 没有筋膜裂开或感染证据的肉芽切口通过二次愈合愈合的患者符合条件，但需要每周进行三次伤口检查。
- 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险的任何其他医疗状况（如精神疾病、消化性溃疡等）、体格检查或实验室检查结果的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：贝伐珠单抗一线化疗
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• 贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.第 1 天每 3 周一次，最多 22 个周期
其他名称：
• 贝伐珠单抗 15 mg/kg i.v.第 1 天每 3 周一次，最多 6 个周期
• 每 3 周第 1 天使用卡铂 (AUC 5)，最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可溶性和组织生物标志物的表达
大体时间：在基线、化疗完成时、疾病进展时或贝伐珠单抗完成时对每位患者进行长达 15 个月的测量
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在基线、化疗完成时、疾病进展时或贝伐珠单抗完成时对每位患者进行长达 15 个月的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：三年
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三年
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接受口服抗糖尿病治疗的患者人数
大体时间：在基线
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在基线
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接受抗血栓治疗的患者人数
大体时间：在基线
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在基线
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无进展生存期
大体时间：一年
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一年
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每个患者最严重的毒性
大体时间：每 3 周评估一次，最多 15 个月
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根据不良事件常见毒性标准 v. 4.03
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每 3 周评估一次，最多 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicoletta Colombo, M.D.、European Institute of Oncology
- 首席研究员：Roldano Fossati, M.D.、Mario Negri Institute
- 首席研究员：Irene Floriani, Ph.D.、Mario Negri Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Liello R, Arenare L, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Lapresa M, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Gargiulo P, Schettino C, Gallo C, Daniele G, Califano D, Perrone F, Pignata S, Piccirillo MC. Thromboembolic events and antithrombotic prophylaxis in advanced ovarian cancer patients treated with bevacizumab: secondary analysis of the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A trial. Int J Gynecol Cancer. 2021 Oct;31(10):1348-1355. doi: 10.1136/ijgc-2021-002786. Epub 2021 Aug 30.
- Daniele G, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Zaccarelli E, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Piccirillo MC, Fossati R, Giannone G, Arenare L, Gallo C, Perrone F, Pignata S. Bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel in the first line treatment of advanced ovarian cancer patients: the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A study. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):875-882. doi: 10.1136/ijgc-2021-002434. Epub 2021 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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