Tutkimus kliinisistä ja biologisista ennustetekijöistä munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat karboplatiinia + paklitakselia bevasitsumabin kanssa (MITO16/MANGO-2)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
MONIKESKUSTUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on vaiheen III-IV epiteelin munasarjojen syöpä ja joita on hoidettu KARBOPLATIIINILLA/PAKLITAKSELILLA JA BEVACITSUMABILLA: KLIINISET JA BIOLOGISET PROGNOSTISET TEKIJÄT
Bevasitsumabin lisäämisen ensilinjan kemoterapiaan on osoitettu parantavan munasarjasyöpäpotilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisten ja biologisten tekijöiden mahdollista roolia niiden potilaiden tunnistamisessa, jotka hyötyvät eniten tästä yhdistelmähoidosta etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MITO-16 - MANGO-OV2 on yksihaarainen, avoin, ei-vertaileva, monikeskus, vaiheen IV tutkimus. Potilaat saavat bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän ensilinjan hoitona (valmisteen mukainen annos ja aikataulu). Tämä on tutkiva tutkimus, jossa yritetään tunnistaa mahdollisia prognostisia kliinisiä tekijöitä (kuten verenpainetautia) ja prognostisia biologisia tekijöitä. Kaiken kaikkiaan tarkastellaan kahta tyyppiä biomarkkereita. Dynaamiset biomarkkerit ovat niitä, jotka ilmaisevat sairauden muuttuvaa luonnetta suhteessa hoitoon tai yksinkertaisesti kasvaimen etenemiseen, nämä eivät tyypillisesti ole periytyviä. Geneettiset biomarkkerit ovat tyypillisesti periytyviä ja ne ilmentävät joitain ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti häiritä hoidon vaikutusta (esim. farmakogenomiikka).
Tämän hoito-ohjelman turvallisuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kuvataan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Università di Brescia
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Carpi, Italia
- Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
-
Catania, Italia
- Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Mater Domini
-
Faenza, Italia
- Ospedale Civile di Faenza
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Italia
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Frosinone, Italia
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Genova, Italia
- IRCCS San Martino IST
-
Guastalla, Italia
- Ospedale di Guastalla
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis
-
MIlano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Manerbio, Italia
- Presidio Ospedaliero Manerbio
-
Mantova, Italia
- A.O. C. Poma
-
Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Italia
- U.L.S.S. 13
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico Modena
-
Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- AOU Policlinico Federico II
-
Negrar, Italia
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Pordenone, Italia
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia
- A.O.U. OIRM-S. Anna
-
Trieste, Italia
- ASS N 1 Triestina
-
Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
-
Varese, Italia
- Ospedale Del Ponte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien sekamuotoiset Mulleri-kasvaimet tai toistuva varhaisvaiheen munasarja- tai munanjohdinsyöpä, joita hoidetaan pelkällä leikkauksella.
- FIGO vaihe IIIB & C tai IV
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Kasvainnäytteiden saatavuus molekyylianalyysejä varten
Poissulkemiskriteerit:
Syöpään liittyvä
- Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (esim. rajakasvaimet)
- Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito edenneen munasarjasyövän hoitoon.
- Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristushistoria tai näyttöä.
Synkronisen primaarisen kohdun limakalvon karsinooman historia tai todisteet, elleivät kaikki seuraavat kohdun limakalvon karsinoomaan liittyvät kriteerit täyty:
- vaihe ≤Ia
- ei enempää kuin pinnallinen myometriumiinvaasio
- ei lymfvaskulaarista invaasiota
- ei huonosti erilaistunut (asteen 3 tai papillaarinen seroottinen tai kirkas solusyöpä).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
Muuhun hoitoon liittyvä
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito lantioon tai vatsaan.
- Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta tai suunniteltu (tässä tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan, mutta bevasitsumabin anto tulee jättää pois ensimmäisestä hoitojaksosta).
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) täysiannoksista oraalista tai parenteraalista antikoagulanttia tai trombolyyttistä ainetta terapeuttisiin tarkoituksiin (paitsi keskuslaskimon avoimuutta varten, jolloin kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] on säilytettävä alle 1.5). Leikkauksen jälkeinen profylaksi pienimolekyylipainoisella hepariinilla sc on sallittu.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä.
Laboratorioon liittyvä
- Riittämätön luuytimen toiminta: ANC: <1,5 x 109/l tai verihiutaleiden määrä <100 x 109/l tai hemoglobiini <9 g/dl. Potilaille voidaan antaa verensiirto hemoglobiiniarvojen ylläpitämiseksi ≥ 9 g/dl.
Riittämättömät hyytymisparametrit:
- aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 x ULN tai
- INR > 1,5
Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN).
- AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2,5 x ULN.
- Riittämätön munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,0 mg/dl tai > 177 mikromol/l
- Proteinuria > 1 g 24 tunnin virtsankeräyksessä (tehdään vain potilaille, joiden virtsan mittatikku oli ≥3+).
Potilaallinen
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä; mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA) / aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai araknoidaalinen verenvuoto ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa).
Hallitsematon hypertensio (pysyvä systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg verenpainehoidosta huolimatta) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia)
- perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 3 (ts. oireenmukainen ja häiritsee päivittäisiä toimia, jotka vaativat korjausta tai tarkistamista).
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Potilaat, joiden rakeiset viillot paranevat toissijaisesti ilman merkkejä faskiaalisen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta he tarvitsevat kolme viikoittaista haavatutkimusta.
- Todisteet muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, mahahaavoista jne.), fysikaalisista tutkimuksista tai laboratoriolöydöksistä, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensilinjan kemoterapia bevasitsumabilla
|
• Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v. päivänä 1 3 viikon välein 22 sykliin asti
Muut nimet:
• Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v. päivänä 1 3 viikon välein 6 sykliin asti
• Karboplatiini (AUC 5) päivänä 1 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
liukoisten ja kudosten biomarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, kemoterapian päätyttyä, taudin etenemisen tai bevasitsumabihoidon päätyttyä 15 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
mitattuna lähtötilanteessa, kemoterapian päätyttyä, taudin etenemisen tai bevasitsumabihoidon päätyttyä 15 kuukauden ajan kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
|
suun kautta otettavaa diabeteslääkettä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
antitromboottista hoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
pahin toksisuus potilasta kohti
Aikaikkuna: arvioitiin 3 viikon välein 15 kuukauteen asti
|
haitallisten tapahtumien yleisten toksisuuskriteerien v. 4.03 mukaan
|
arvioitiin 3 viikon välein 15 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Päätutkija: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Päätutkija: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Liello R, Arenare L, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Lapresa M, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Gargiulo P, Schettino C, Gallo C, Daniele G, Califano D, Perrone F, Pignata S, Piccirillo MC. Thromboembolic events and antithrombotic prophylaxis in advanced ovarian cancer patients treated with bevacizumab: secondary analysis of the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A trial. Int J Gynecol Cancer. 2021 Oct;31(10):1348-1355. doi: 10.1136/ijgc-2021-002786. Epub 2021 Aug 30.
- Daniele G, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Zaccarelli E, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Piccirillo MC, Fossati R, Giannone G, Arenare L, Gallo C, Perrone F, Pignata S. Bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel in the first line treatment of advanced ovarian cancer patients: the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A study. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):875-882. doi: 10.1136/ijgc-2021-002434. Epub 2021 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO-16 - MANGO-OV2
- 2012-003043-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .