Estudo de Fatores Prognósticos Clínicos e Biológicos em Pacientes com Câncer de Ovário Recebendo Carboplatina + Paclitaxel Com Bevacizumabe (MITO16/MANGO-2)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
ESTUDO MULTICENTRADO EM PACIENTES COM CÂNCER EPITELIAL DE OVÁRIO TRATADAS COM CARBOPLATIN/PACLITAXEL COM BEVACIZUMAB: FATORES PROGNÓSTICOS CLÍNICOS E BIOLÓGICOS
A adição de bevacizumabe à quimioterapia de primeira linha demonstrou melhorar a sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de ovário.
O objetivo deste estudo é explorar o papel potencial dos fatores clínicos e biológicos na identificação dos pacientes que mais se beneficiam dessa terapia combinada em termos de sobrevida livre de progressão e global.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MITO-16 - MANGO-OV2 é um estudo de fase IV de braço único, aberto, não comparativo, multicêntrico. Os pacientes receberão uma combinação de bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha (dose e agendamento). Este é um estudo exploratório que tenta identificar potenciais fatores clínicos prognósticos (como hipertensão) e fatores biológicos prognósticos. No geral, são considerados 2 tipos de biomarcadores. Os biomarcadores dinâmicos são aqueles que expressam a natureza mutável da doença em relação ao tratamento ou simplesmente a progressão do tumor, estes normalmente não são herdados. Os biomarcadores genéticos são tipicamente herdados e expressam algumas características potencialmente capazes de interferir no efeito do tratamento (ou seja, Farmacogenômica).
A segurança deste regime na prática clínica de rotina também será descrita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico
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Benevento, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Brescia, Itália
- Spedali Civili - Università di Brescia
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Brindisi, Itália
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Candiolo, Itália
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Carpi, Itália
- Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
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Catania, Itália
- Ospedale Cannizzaro
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Catanzaro, Itália
- Ospedale Mater Domini
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Faenza, Itália
- Ospedale Civile di Faenza
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Fano, Itália
- Ospedale Santa Croce
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Ferrara, Itália
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone, Itália
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
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Genova, Itália
- E.O. Ospedali Galliera
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Genova, Itália
- IRCCS San Martino IST
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Guastalla, Itália
- Ospedale di Guastalla
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Lecco, Itália
- Ospedale A. Manzoni
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Legnago, Itália
- Ospedale Mater Salutis
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MIlano, Itália
- Istituto Nazionale Tumori
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Manerbio, Itália
- Presidio Ospedaliero Manerbio
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Mantova, Itália
- A.O. C. Poma
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Meldola, Itália
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Mirano, Itália
- U.L.S.S. 13
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Modena, Itália
- A.O.U. Policlinico Modena
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Monza, Itália
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália
- AOU Policlinico Federico II
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Negrar, Itália
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS S. Matteo
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Perugia, Itália
- Ospedale Silvestrini
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Pisa, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Pordenone, Itália
- A.O. Santa Maria degli Angeli
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Ravenna, Itália
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Itália
- Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
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Roma, Itália
- Istituto Regina Elena
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Roma, Itália
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Itália
- A.O. Ordine Mauriziano
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Torino, Itália
- A.O.U. OIRM-S. Anna
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Trieste, Itália
- ASS N 1 Triestina
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Udine, Itália
- A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
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Varese, Itália
- Ospedale Del Ponte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade.
- Pacientes com carcinoma epitelial de ovário, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente, incluindo tumores Mullerianos mistos ou carcinoma epitelial de ovário ou de tuba uterina recorrente em estágio inicial tratados apenas com cirurgia.
- FIGO estágio IIIB e C ou IV
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Consentimento informado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo como confirmação da consciência e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
- Disponibilidade de amostras de tumor para análises moleculares
Critério de exclusão:
Relacionado ao câncer
- Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes)
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer de ovário avançado.
- História ou evidência de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
História ou evidência de carcinoma endometrial primário síncrono, a menos que todos os seguintes critérios relacionados ao carcinoma endometrial sejam atendidos:
- estágio ≤Ia
- não mais do que invasão miometrial superficial
- sem invasão linfovascular
- não pouco diferenciado (grau 3 ou carcinoma papilar seroso ou de células claras).
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
Relacionado a outros tratamentos
- Qualquer radioterapia anterior na pelve ou no abdome.
- Cirurgia (incluindo biópsia aberta) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de bevacizumabe ou planejada (neste caso, o paciente pode ser inscrito, mas a administração de bevacizumabe deve ser omitida no primeiro ciclo).
- Uso atual ou recente (dentro de 10 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo) de dose completa de anticoagulante oral ou parenteral ou agente trombolítico para fins terapêuticos (exceto para desobstrução do acesso venoso central, caso em que a relação normalizada internacional [INR] deve ser mantida abaixo de 1,5). A profilaxia pós-operatória com heparina de baixo peso molecular sc é permitida.
- Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias da primeira dosagem do estudo) com outro medicamento experimental.
Relacionado ao laboratório
- Função inadequada da medula óssea: CAN: <1,5 x 109/l, ou contagem de plaquetas <100 x 109/l ou hemoglobina <9 g/dl. Os pacientes podem ser transfundidos para manter os valores de hemoglobina ≥9 g/dl.
Parâmetros de coagulação inadequados:
- tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) >1,5 xULN ou
- RNI >1,5
Função hepática inadequada, definida como:
- bilirrubina sérica (total) >1,5 x o limite superior do normal (LSN) para a instituição
- AST/SGOT ou ALT/SGPT >2,5 x LSN.
- Função renal inadequada, definida como creatinina sérica >2,0 mg/dl ou >177 micromol/l
- Proteinúria >1g em coleta de urina de 24 horas (a ser realizada apenas em pacientes que apresentaram ≥3+ na tira reagente).
Relacionado ao paciente
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- História ou evidência de distúrbios trombóticos ou hemorrágicos; incluindo acidente vascular cerebral (AVC)/acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro de ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo).
Hipertensão não controlada (sistólica sustentada >150 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular, incluindo:
- infarto do miocárdio ou angina instável em ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
- New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- arritmia cardíaca grave que requer medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística)
- doença vascular periférica ≥grau 3 (ou seja, sintomático e interfere nas atividades da vida diária que requerem reparo ou revisão).
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea. Pacientes com incisões de granulação que cicatrizam por segunda intenção sem evidência de deiscência fascial ou infecção são elegíveis, mas requerem três exames de feridas semanais.
- Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, úlcera péptica, etc.), exame físico ou achados laboratoriais que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Quimioterapia de primeira linha com bevacizumabe
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• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. no Dia 1 a cada 3 semanas até 22 ciclos
Outros nomes:
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. no Dia 1 a cada 3 semanas até 6 ciclos
• Carboplatina (AUC 5) no Dia 1 a cada 3 semanas por até 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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expressão de biomarcadores solúveis e teciduais
Prazo: medido na linha de base, na conclusão da quimioterapia, na progressão da doença ou na conclusão do bevacizumabe até 15 meses para cada paciente
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medido na linha de base, na conclusão da quimioterapia, na progressão da doença ou na conclusão do bevacizumabe até 15 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: três anos
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três anos
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número de pacientes em uso de terapia antidiabética oral
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Número de pacientes em terapia antitrombótica
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
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um ano
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toxicidade de pior grau por paciente
Prazo: avaliados a cada 3 semanas até 15 meses
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de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos v. 4.03
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avaliados a cada 3 semanas até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Investigador principal: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Investigador principal: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Liello R, Arenare L, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Lapresa M, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Gargiulo P, Schettino C, Gallo C, Daniele G, Califano D, Perrone F, Pignata S, Piccirillo MC. Thromboembolic events and antithrombotic prophylaxis in advanced ovarian cancer patients treated with bevacizumab: secondary analysis of the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A trial. Int J Gynecol Cancer. 2021 Oct;31(10):1348-1355. doi: 10.1136/ijgc-2021-002786. Epub 2021 Aug 30.
- Daniele G, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Zaccarelli E, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Piccirillo MC, Fossati R, Giannone G, Arenare L, Gallo C, Perrone F, Pignata S. Bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel in the first line treatment of advanced ovarian cancer patients: the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A study. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):875-882. doi: 10.1136/ijgc-2021-002434. Epub 2021 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MITO-16 - MANGO-OV2
- 2012-003043-29 (Número EudraCT)
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