Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van klinische en biologische prognostische factoren bij patiënten met eierstokkanker die carboplatine + paclitaxel met bevacizumab krijgen (MITO16/MANGO-2)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

EEN MULTICENTER-ONDERZOEK BIJ PATIËNTEN MET STADIUM III-IV EPITHELIALE ovariumkanker BEHANDELD MET CARBOPLATIN/PACLITAXEL MET BEVACIZUMAB: KLINISCHE EN BIOLOGISCHE PROGNOSTISCHE FACTOREN

Het is aangetoond dat de toevoeging van bevacizumab aan eerstelijns chemotherapie de progressievrije overleving van patiënten met eierstokkanker verbetert. Het doel van deze studie is om de potentiële rol van klinische en biologische factoren te onderzoeken bij het identificeren van die patiënten die het meeste baat hebben bij deze gecombineerde therapie in termen van progressievrij en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MITO-16 - MANGO-OV2 is een eenarmige, open-label, niet-vergelijkende, multicenter, fase IV-studie. Patiënten krijgen een combinatie van bevacizumab, paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling (in-label dosis en planning). Dit is een verkennend onderzoek dat probeert potentiële prognostische klinische factoren (zoals hypertensie) en prognostische biologische factoren te identificeren. Over het algemeen worden 2 soorten biomarkers overwogen. Dynamische biomarkers zijn biomarkers die de veranderende aard van de ziekte uitdrukken in relatie tot de behandeling of simpelweg de tumorprogressie, deze zijn doorgaans niet erfelijk. Genetische biomarkers zijn doorgaans erfelijk en zijn de uitdrukking van bepaalde kenmerken die mogelijk het behandelingseffect kunnen verstoren (d.w.z. farmacogenomica).

De veiligheid van dit regime in de dagelijkse klinische praktijk zal ook worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italië
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Italië
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Italië
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italië
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Italië
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Italië
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italië
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italië
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Italië
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italië
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Italië
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Italië
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Italië
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Italië
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Italië
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italië
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Italië
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Italië
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italië
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Italië
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italië
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italië
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italië
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italië
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italië
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Italië
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Italië
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Italië
        • Ospedale Del Ponte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
  • Patiënten met histologisch bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom, inclusief gemengde Mülleriaanse tumoren of recidiverend epitheliaal ovarium- of eileidercarcinoom in een vroeg stadium, behandeld met alleen een operatie.
  • FIGO stadium IIIB & C of IV
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures en behandeling als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  • Beschikbaarheid van tumormonsters voor moleculaire analyses

Uitsluitingscriteria:

Kanker gerelateerd

  • Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren)
  • Eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde eierstokkanker.
  • Geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.

  • Voorgeschiedenis of bewijs van synchroon primair endometriumcarcinoom, tenzij aan alle volgende criteria met betrekking tot het endometriumcarcinoom wordt voldaan:

    • stadium ≤Ia
    • niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie
    • geen lymfovasculaire invasie
    • niet slecht gedifferentieerd (graad 3 of papillair sereus of heldercelcarcinoom).
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.

Andere behandeling gerelateerd

  • Elke eerdere bestraling van het bekken of de buik.
  • Chirurgie (inclusief open biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste bevacizumab-dosis of gepland (in dit geval kan de patiënt worden ingeschreven, maar de toediening van bevacizumab moet tijdens de eerste cyclus worden overgeslagen).
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) gebruik van een volledige dosis oraal of parenteraal anticoagulans of trombolyticum voor therapeutische doeleinden (behalve voor doorgankelijkheid van de centrale veneuze toegang, in welk geval de internationale genormaliseerde ratio [INR] moet worden gehandhaafd onder 1,5). Postoperatieve profylaxe met heparine sc met laag molecuulgewicht is toegestaan.
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen na eerste studiedosering) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.

Laboratorium gerelateerd

  • Inadequate beenmergfunctie: ANC: <1,5 x 109/l, of aantal bloedplaatjes <100 x 109/l of hemoglobine <9 g/dl. Patiënten kunnen een transfusie krijgen om hemoglobinewaarden ≥9 g/dl te behouden.

  • Onvoldoende stollingsparameters:

    • geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) >1,5 xULN of
    • INR >1,5

  • Inadequate leverfunctie, gedefinieerd als:

    • serum (totaal) bilirubine >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling
    • AST/SGOT of ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Inadequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 mg/dl of >177 micromol/l
  • Proteïnurie >1g in een 24-uurs urineverzameling (uitsluitend uit te voeren bij patiënten die een ≥3+ lieten zien bij de urinedipstick).

Patiënt gerelateerd

  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Geschiedenis of bewijs van trombotische of hemorragische aandoeningen; inclusief cerebrovasculair accident (CVA)/beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen ≤6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling).

  • Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische >150 mm Hg en/of diastolische >100 mm Hg ondanks antihypertensieve therapie) of klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten, waaronder:

    • myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen ≤6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
    • New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen (CHF)
    • ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie)
    • perifere vasculaire ziekte ≥graad 3 (d.w.z. symptomatisch en interfererend met activiteiten van het dagelijks leven die reparatie of herziening vereisen).
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk. Patiënten met granulerende incisies die secundair genezen zonder tekenen van fasciale dehiscentie of infectie komen in aanmerking, maar vereisen drie wekelijkse wondonderzoeken.
  • Bewijs van enige andere medische aandoening (zoals psychiatrische ziekte, maagzweer, etc.), lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerstelijns chemotherapie met bevacizumab
  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. op dag 1 elke 3 weken gedurende maximaal 22 cycli
  • Paclitaxel 175 mg/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
  • Carboplatine (AUC 5) op dag 1 elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. op dag 1 elke 3 weken tot 22 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. op dag 1 elke 3 weken tot 6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
• Carboplatine (AUC 5) op dag 1 elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
expressie van oplosbare en weefselbiomarkers
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, bij voltooiing van chemotherapie, bij ziekteprogressie of voltooiing van bevacizumab tot 15 maanden voor elke patiënt
gemeten bij baseline, bij voltooiing van chemotherapie, bij ziekteprogressie of voltooiing van bevacizumab tot 15 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
aantal patiënten dat orale antidiabetica gebruikt
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
aantal patiënten dat antitrombotische therapie krijgt
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: elke 3 weken geëvalueerd tot 15 maanden
volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
elke 3 weken geëvalueerd tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Hoofdonderzoeker: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren