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Studio dei fattori prognostici clinici e biologici in pazienti con carcinoma ovarico in trattamento con carboplatino + paclitaxel con bevacizumab (MITO16/MANGO-2)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

UNO STUDIO MULTICENTRALE SU PAZIENTI CON CARCINOMA OVARICO EPITELIALE IN STADIO III-IV TRATTATE CON CARBOPLATIN/PACLITAXEL CON BEVACIZUMAB: FATTORI PROGNOSTICI CLINICI E BIOLOGICI

L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia di prima linea ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione per le pazienti con carcinoma ovarico. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo potenziale dei fattori clinici e biologici nell'identificare quei pazienti che beneficiano maggiormente di questa terapia combinata in termini di sopravvivenza libera da progressione e globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MITO-16 - MANGO-OV2 è uno studio di fase IV a braccio singolo, in aperto, non comparativo, multicentrico. I pazienti riceveranno una combinazione di bevacizumab, paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea (dose e programmazione in-label). Questo è uno studio esplorativo che tenta di identificare potenziali fattori clinici prognostici (come l'ipertensione) e fattori biologici prognostici. Complessivamente, vengono considerati 2 tipi di biomarcatori. I biomarcatori dinamici sono quelli che esprimono la natura mutevole della malattia in relazione al trattamento o semplicemente alla progressione del tumore, questi tipicamente non sono ereditari. I biomarcatori genetici sono tipicamente ereditari e sono espressione di alcune caratteristiche potenzialmente in grado di interferire con l'effetto del trattamento (es. farmacogenomica).

Verrà inoltre descritta la sicurezza di questo regime nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Italia
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Italia
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Italia
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Italia
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Italia
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italia
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Italia
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, inclusi tumori mulleriani misti o carcinoma ovarico epiteliale ricorrente in stadio iniziale o carcinoma delle tube di Falloppio trattati con la sola chirurgia.
  • FIGO stadio IIIB & C o IV
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
  • Disponibilità di campioni tumorali per analisi molecolari

Criteri di esclusione:

Relativo al cancro

  • Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline)
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico avanzato.
  • Storia o evidenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.

  • Anamnesi o evidenza di carcinoma endometriale primario sincrono, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri relativi al carcinoma endometriale:

    • stadio ≤Ia
    • nient'altro che un'invasione miometriale superficiale
    • nessuna invasione linfovascolare
    • non scarsamente differenziato (grado 3 o sieroso papillare o carcinoma a cellule chiare).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.

Altri trattamenti correlati

  • Qualsiasi precedente radioterapia al bacino o all'addome.
  • Chirurgia (inclusa biopsia aperta) entro 4 settimane prima della prima dose di bevacizumab o pianificata (in questo caso il paziente può essere arruolato ma la somministrazione di bevacizumab deve essere omessa al primo ciclo).
  • Uso attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o di agenti trombolitici per scopi terapeutici (ad eccezione della pervietà dell'accesso venoso centrale, nel qual caso deve essere mantenuto il rapporto internazionale normalizzato [INR]) inferiore a 1,5). È consentita la profilassi postoperatoria con eparina sc a basso peso molecolare.
  • Trattamento in corso o recente (entro 30 giorni dalla prima somministrazione dello studio) con un altro farmaco sperimentale.

Relativo al laboratorio

  • Funzione inadeguata del midollo osseo: ANC: <1,5 x 109/l, o conta piastrinica <100 x 109/l o emoglobina <9 g/dl. I pazienti possono essere trasfusi per mantenere valori di emoglobina ≥9 g/dl.

  • Parametri di coagulazione inadeguati:

    • tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) >1,5 xULN o
    • INR > 1,5

  • Funzionalità epatica inadeguata, definita come:

    • bilirubina sierica (totale) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto
    • AST/SGOT o ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Funzionalità renale inadeguata, definita come creatinina sierica >2,0 mg/dl o >177 micromol/l
  • Proteinuria> 1 g in una raccolta delle urine delle 24 ore (da eseguire solo tra i pazienti che hanno mostrato un ≥3+ al dipstick delle urine).

Relativo al paziente

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi o evidenza di disturbi trombotici o emorragici; inclusi accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia sub-aracnoidea entro ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio).

  • Ipertensione incontrollata (sistolica sostenuta >150 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari, tra cui:

    • infarto del miocardio o angina instabile entro ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
    • grave aritmia cardiaca che richiede farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare)
    • malattia vascolare periferica ≥grado 3 (es. sintomatico e interferente con le attività della vita quotidiana che richiedono riparazione o revisione).
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio.
  • Ferita che non guarisce, ulcera o frattura ossea. I pazienti con incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza fasciale o infezione sono idonei ma richiedono tre esami settimanali della ferita.
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, ulcera peptica, ecc.), esame fisico o risultati di laboratorio che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia di prima linea con bevacizumab
  • Bevacizumab 15 mg/kg e.v. il giorno 1 ogni 3 settimane per un massimo di 22 cicli
  • Paclitaxel 175 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
  • Carboplatino (AUC 5) il Giorno 1 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. il giorno 1 ogni 3 settimane fino a 22 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. il giorno 1 ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Droga: Carboplatino
• Carboplatino (AUC 5) il Giorno 1 ogni 3 settimane fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
espressione di biomarcatori solubili e tissutali
Lasso di tempo: misurato al basale, al completamento della chemioterapia, alla progressione della malattia o al completamento di bevacizumab fino a 15 mesi per ciascun paziente
misurato al basale, al completamento della chemioterapia, alla progressione della malattia o al completamento di bevacizumab fino a 15 mesi per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
numero di pazienti in terapia antidiabetica orale
Lasso di tempo: alla base
alla base
numero di pazienti in terapia antitrombotica
Lasso di tempo: alla base
alla base
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
un anno
tossicità di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: valutato ogni 3 settimane fino a 15 mesi
secondo Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
valutato ogni 3 settimane fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Investigatore principale: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Investigatore principale: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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