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Studie zu klinischen und biologischen Prognosefaktoren bei Patienten mit Eierstockkrebs, die Carboplatin + Paclitaxel mit Bevacizumab erhalten (MITO16/MANGO-2)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

EINE MULTIZENTRISCHE STUDIE BEI ​​PATIENTEN MIT EPITHELIALEM OVARIENKREBS IM STADIUM III–IV, DIE MIT CARBOPLATIN/PACLITAXEL MIT BEVACIZUMAB BEHANDELT WURDEN: KLINISCHE UND BIOLOGISCHE PROGNOSEFAKTOREN

Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Bevacizumab zur Erstlinien-Chemotherapie das progressionsfreie Überleben von Patientinnen mit Eierstockkrebs verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle klinischer und biologischer Faktoren bei der Identifizierung der Patienten zu untersuchen, die am meisten von dieser kombinierten Therapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben profitieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MITO-16 – MANGO-OV2 ist eine einarmige, offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Patienten erhalten eine Kombination aus Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung (In-Label-Dosis und Zeitplan). Dies ist eine explorative Studie, die versucht, potenzielle prognostische klinische Faktoren (wie Bluthochdruck) und prognostische biologische Faktoren zu identifizieren. Insgesamt werden 2 Arten von Biomarkern betrachtet. Dynamische Biomarker sind solche, die die sich ändernde Natur der Krankheit in Bezug auf die Behandlung oder einfach die Tumorprogression ausdrücken, diese werden typischerweise nicht vererbt. Genetische Biomarker werden typischerweise vererbt und sind Ausdruck einiger Eigenschaften, die möglicherweise den Behandlungseffekt beeinträchtigen können (z. Pharmakogenomik).

Die Sicherheit dieses Regimes in der klinischen Routinepraxis wird ebenfalls beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Italien
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Italien
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Italien
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Italien
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Italien
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Italien
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, einschließlich gemischter Müller-Tumoren oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder Eileiterkarzinom im Frühstadium, die nur mit einer Operation behandelt wurden.
  • FIGO-Stadium IIIB & C oder IV
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Verfügbarkeit von Tumorproben für molekulare Analysen

Ausschlusskriterien:

Krebs im Zusammenhang

  • Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren)
  • Frühere systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
  • Anamnese oder Nachweis von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.

  • Vorgeschichte oder Nachweis eines synchronen primären Endometriumkarzinoms, es sei denn, alle der folgenden Kriterien in Bezug auf das Endometriumkarzinom sind erfüllt:

    • Stadium ≤Ia
    • nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums
    • keine lymphovaskuläre Invasion
    • nicht schlecht differenziert (Grad 3 oder papilläres seröses oder klarzelliges Karzinom).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.

Andere behandlungsbedingt

  • Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
  • Operation (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bevacizumab-Dosis oder geplant (in diesem Fall kann der Patient aufgenommen werden, aber die Verabreichung von Bevacizumab sollte im ersten Zyklus weggelassen werden).
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) Anwendung eines oralen oder parenteralen Antikoagulans oder Thrombolytikums in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken (mit Ausnahme der Durchgängigkeit des zentralvenösen Zugangs, in diesem Fall muss das international normalisierte Verhältnis [INR] beibehalten werden unter 1,5). Eine postoperative Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin sc ist erlaubt.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.

Laborbezogen

  • Unzureichende Knochenmarkfunktion: ANC: < 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/l oder Hämoglobin < 9 g/dl. Patienten können transfundiert werden, um Hämoglobinwerte von ≥ 9 g/dl aufrechtzuerhalten.

  • Ungenügende Gerinnungsparameter:

    • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 x ULN bzw
    • INR >1,5

  • Unzureichende Leberfunktion, definiert als:

    • Serum- (Gesamt-) Bilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Institution
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 177 Mikromol/l
  • Proteinurie > 1 g in einer 24-Stunden-Urinsammlung (nur bei Patienten durchzuführen, die beim Urinteststreifen einen Wert von ≥ 3+ zeigten).

Patientenbezogen

  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen; einschließlich zerebrovaskulärer Insult (CVA)/Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von ≤6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung).

  • Unkontrollierte Hypertonie (anhaltend systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg trotz antihypertensiver Therapie) oder klinisch signifikant (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (CHF)
    • schwere medikamentöse Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder anfallsartiger supraventrikulärer Tachykardie)
    • periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 3 (d. h. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens, die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern).
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär heilenden granulierenden Inzisionen ohne Anzeichen einer Fasziendehiszenz oder -infektion sind geeignet, benötigen jedoch drei wöchentliche Wunduntersuchungen.
  • Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Magengeschwüre usw.), körperliche Untersuchung oder Laborbefunde, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab
  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 22 Zyklen
  • Paclitaxel 175 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
  • Carboplatin (AUC 5) an Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen bis zu 22 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
• Carboplatin (AUC 5) an Tag 1 alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von löslichen und Gewebe-Biomarkern
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss der Chemotherapie, bei Krankheitsprogression oder Bevacizumab-Abschluss bis zu 15 Monate für jeden Patienten
gemessen zu Studienbeginn, nach Abschluss der Chemotherapie, bei Krankheitsprogression oder Bevacizumab-Abschluss bis zu 15 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die eine orale Antidiabetikatherapie erhalten
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die eine antithrombotische Therapie erhalten
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: Auswertung alle 3 Wochen bis 15 Monate
gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
Auswertung alle 3 Wochen bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Hauptermittler: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Hauptermittler: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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