Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клинико-биологических факторов прогноза у больных раком яичников, получавших карбоплатин + паклитаксел с бевацизумабом (MITO16/MANGO-2)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У БОЛЬНЫХ ЭПИТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ III-IV СТАДИИ, ЛЕЧЕНИЕ КАРБОПЛАТИНОМ/ПАКЛИТАКСЕЛОМ С БЕВАКИЗУМАБОМ: КЛИНИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ ПРОГНОЗА

Было показано, что добавление бевацизумаба к химиотерапии первой линии улучшает выживаемость без прогрессирования у пациентов с раком яичников. Целью данного исследования является изучение потенциальной роли клинических и биологических факторов в выявлении тех пациентов, которые получают наибольшую пользу от этой комбинированной терапии с точки зрения безрецидивной и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MITO-16 - MANGO-OV2 — это несравнительное, открытое, несравнительное, многоцентровое исследование фазы IV. Пациенты будут получать комбинацию бевацизумаба, паклитаксела и карбоплатина в качестве терапии первой линии (доза, указанная в инструкции, и график). Это предварительное исследование, целью которого является выявление потенциальных прогностических клинических факторов (таких как гипертония) и прогностических биологических факторов. В целом рассматриваются 2 типа биомаркеров. Динамические биомаркеры — это те, которые отражают изменение характера заболевания в зависимости от лечения или просто прогрессии опухоли, обычно они не наследуются. Генетические биомаркеры, как правило, наследуются и выражают некоторые характеристики, потенциально способные повлиять на эффект лечения (т.е. фармакогеномика).

Также будет описана безопасность этого режима в обычной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Италия
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Италия
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Италия
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Италия
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Италия
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Италия
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Италия
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Италия
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Италия
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Италия
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Италия
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Италия
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Италия
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Италия
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Италия
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Италия
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Италия
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Италия
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Италия
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Италия
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Италия
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Италия
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Италия
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Италия
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Италия
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Италия
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Италия
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Италия
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Италия
        • Ospedale Del Ponte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с гистологически подтвержденной эпителиальной карциномой яичников, карциномой фаллопиевой трубы или первичной карциномой брюшины, включая смешанные мюллеровы опухоли или рецидивирующую эпителиальную карциному яичника или фаллопиевой трубы на ранней стадии, получающие только хирургическое вмешательство.
  • Стадия FIGO IIIB и C или IV
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациента и его готовности соблюдать требования исследования.
  • Доступность образцов опухоли для молекулярного анализа

Критерий исключения:

Связанный с раком

  • Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли)
  • Предыдущая системная противораковая терапия распространенного рака яичников.
  • История или доказательства метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга.

  • История или признаки синхронной первичной карциномы эндометрия, если не соблюдены все следующие критерии, относящиеся к карциноме эндометрия:

    • стадия ≤Iа
    • не более чем поверхностная инвазия миометрия
    • отсутствие лимфоваскулярной инвазии
    • не низкодифференцированная (3 степень или папиллярная серозная или светлоклеточная карцинома).
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.

Другое, связанное с лечением

  • Любая предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости.
  • Хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 4 недель до введения первой дозы бевацизумаба или в плановом порядке (в этом случае пациент может быть включен в исследование, но введение бевацизумаба следует исключить в первом цикле).
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата) применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях (за исключением проходимости центрального венозного доступа, в этом случае необходимо поддерживать международное нормализованное отношение [МНО] ниже 1,5). Допускается послеоперационная профилактика низкомолекулярным гепарином подкожно.
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней после первого приема в исследовании) лечение другим исследуемым препаратом.

Связанные с лабораторией

  • Неадекватная функция костного мозга: ANC: <1,5 x 109/л, или количество тромбоцитов <100 x 109/л, или гемоглобин <9 г/дл. Пациентам можно переливать кровь для поддержания уровня гемоглобина ≥9 г/дл.

  • Неадекватные параметры коагуляции:

    • активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 xВГН или
    • МНО > 1,5

  • Неадекватная функция печени, определяемая как:

    • сывороточный (общий) билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения
    • АСТ/SGOT или ALT/SGPT >2,5 x ULN.
  • Неадекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл или >177 мкмоль/л.
  • Протеинурия> 1 г в моче, собранной за 24 часа (выполняется только среди пациентов, у которых ≥3+ на тест-полоске мочи).

Связанные с пациентом

  • Беременные или кормящие пациенты.
  • История или признаки тромботических или геморрагических нарушений; включая нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения).

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (устойчивое систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию) или клинически значимая (т. активные) сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) степени II или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (за исключением мерцательной аритмии или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии)
    • заболевание периферических сосудов ≥3 степени (т.е. симптоматические и мешающие повседневной деятельности, требующие ремонта или ревизии).
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости. Пациенты с грануляционными разрезами, заживающими вторичным натяжением без признаков расхождения фасций или инфекции, подходят для исследования, но им требуется осмотр раны три раза в неделю.
  • Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, пептическая язва и т. д.), физикальное обследование или результаты лабораторных исследований, которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия первой линии бевацизумабом
  • Бевацизумаб 15 мг/кг в/в в 1-й день каждые 3 недели до 22 циклов
  • Паклитаксел 175 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов
  • Карбоплатин (AUC 5) в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов
Лекарство: Бевацизумаб
• Бевацизумаб 15 мг/кг в/в. в 1-й день каждые 3 недели до 22 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
• Бевацизумаб 15 мг/кг в/в. в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов
Лекарство: Карбоплатин
• Карбоплатин (AUC 5) в 1-й день каждые 3 недели до 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экспрессия растворимых и тканевых биомаркеров
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне, при завершении химиотерапии, при прогрессировании заболевания или при завершении лечения бевацизумабом до 15 месяцев для каждого пациента
измеряется на исходном уровне, при завершении химиотерапии, при прогрессировании заболевания или при завершении лечения бевацизумабом до 15 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
три года
число пациентов, принимающих пероральные противодиабетические препараты
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
число больных, получающих антитромботическую терапию
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
один год
токсичность наихудшей степени на пациента
Временное ограничение: оценивается каждые 3 недели до 15 месяцев
в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений, версия 4.03
оценивается каждые 3 недели до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Главный следователь: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Главный следователь: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться