Studie av kliniske og biologiske prognostiske faktorer hos pasienter med eggstokkreft som får karboplatin + paklitaksel med bevacizumab (MITO16/MANGO-2)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
EN MULTICENTERSTUDIE PÅ PASIENTER MED STAGE III-IV EPITELIAL OVARIACANCER BEHANDLET MED CARBOPLATIN/PACLITAXEL MED BEVACIZUMAB: KLINISKE OG BIOLOGISKE PROGNOSTISKE FAKTORER
Tillegg av bevacizumab til førstelinjekjemoterapi har vist seg å forbedre progresjonsfri overlevelse for pasienter med eggstokkreft.
Hensikten med denne studien er å utforske den potensielle rollen til kliniske og biologiske faktorer for å identifisere de pasientene som har mest nytte av denne kombinerte behandlingen når det gjelder progresjonsfri og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MITO-16 - MANGO-OV2 er en enarms, åpen, ikke-komparativ, multisenter fase IV-studie. Pasienter vil få en kombinasjon av bevacizumab, paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling (in-label dose og planlegging). Dette er en utforskende studie som prøver å identifisere potensielle prognostiske kliniske faktorer (som hypertensjon) og prognostiske biologiske faktorer. Totalt sett vurderes 2 typer biomarkører. Dynamiske biomarkører er de som uttrykker sykdommens skiftende natur i forhold til behandlingen eller ganske enkelt tumorprogresjonen, disse er vanligvis ikke arvet. Genetiske biomarkører er typisk arvelige og er uttrykk for noen egenskaper som potensielt kan forstyrre behandlingseffekten (dvs. Farmakogenomi).
Sikkerheten til dette regimet i rutinemessig klinisk praksis vil også bli beskrevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Università di Brescia
-
Brindisi, Italia
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
-
Candiolo, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Carpi, Italia
- Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
-
Catania, Italia
- Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Mater Domini
-
Faenza, Italia
- Ospedale Civile di Faenza
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Italia
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
-
Frosinone, Italia
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Genova, Italia
- IRCCS San Martino IST
-
Guastalla, Italia
- Ospedale di Guastalla
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis
-
MIlano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Manerbio, Italia
- Presidio Ospedaliero Manerbio
-
Mantova, Italia
- A.O. C. Poma
-
Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Italia
- U.L.S.S. 13
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico Modena
-
Monza, Italia
- Ospedale S. Gerardo
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia
- AOU Policlinico Federico II
-
Negrar, Italia
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Italia
- Ospedale Silvestrini
-
Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
-
Pordenone, Italia
- A.O. Santa Maria degli Angeli
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia
- A.O. Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia
- A.O.U. OIRM-S. Anna
-
Trieste, Italia
- ASS N 1 Triestina
-
Udine, Italia
- A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
-
Varese, Italia
- Ospedale Del Ponte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Pasienter med histologisk bekreftet epitelialt ovariekarsinom, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom, inkludert blandede Mullerian-tumorer eller tilbakevendende tidlig stadium epitelialt ovarie- eller egglederkarsinom behandlet med kirurgi alene.
- FIGO trinn IIIB & C eller IV
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandling som bekreftelse på pasientens bevissthet og vilje til å overholde studiekravene.
- Tilgjengelighet av tumorprøver for molekylære analyser
Ekskluderingskriterier:
Kreft relatert
- Ovarietumorer med lavt malignt potensial (dvs. borderline svulster)
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert eggstokkreft.
- Anamnese eller bevis på hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
Anamnese eller bevis på synkront primært endometriekarsinom, med mindre alle følgende kriterier knyttet til endometriekarsinomet er oppfylt:
- trinn ≤Ia
- ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon
- ingen lymfovaskulær invasjon
- ikke dårlig differensiert (grad 3 eller papillært serøst eller klarcellet karsinom).
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
Annen behandling relatert
- Eventuell tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen.
- Kirurgi (inkludert åpen biopsi) innen 4 uker før første bevacizumab-dose eller planlagt (I dette tilfellet kan pasienten innskrives, men administrering av bevacizumab bør utelates ved første syklus).
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager før den første studiemedikamentdosen) bruk av fulldose oralt eller parenteralt antikoagulasjonsmiddel eller trombolytisk middel til terapeutiske formål (bortsett fra sentral venøs tilgang, i hvilket tilfelle internasjonal normalisert ratio [INR] må opprettholdes under 1,5). Postoperativ profylakse med lavmolekylært heparin sc er tillatt.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager etter første studiedosering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
Laboratorie relatert
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC: <1,5 x 109/l, eller antall blodplater <100 x 109/l eller Hemoglobin <9 g/dl. Pasienter kan få transfundert for å opprettholde hemoglobinverdier ≥9 g/dl.
Utilstrekkelige koagulasjonsparametere:
- aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >1,5 xULN eller
- INR >1,5
Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som:
- serum (total) bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
- AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,5 x ULN.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
- Proteinuri >1g i en 24-timers urinsamling (utføres kun blant pasienter som viste ≥3+ ved urinpeilepinne).
Pasientrelatert
- Gravide eller ammende pasienter.
- Anamnese eller bevis på trombotiske eller hemoragiske lidelser; inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA) / slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller sub-araknoidal blødning innen ≤6 måneder før den første studiebehandlingen.
Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk >150 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- hjerteinfarkt eller ustabil angina innen ≤6 måneder før den første studiebehandlingen
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF)
- alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (med unntak av atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi)
- perifer vaskulær sykdom ≥grad 3 (dvs. symptomatisk og forstyrrer dagliglivets aktiviteter som krever reparasjon eller revisjon).
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før den første studiebehandlingen.
- Ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Pasienter med granulerende snitt som heler av sekundær intensjon uten tegn på fascial dehiscens eller infeksjon er kvalifisert, men krever tre ukentlige sårundersøkelser.
- Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, magesår, etc.), fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Førstelinje kjemoterapi med bevacizumab
|
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uke opptil 22 sykluser
Andre navn:
• Bevacizumab 15 mg/kg i.v. på dag 1 hver 3. uke opptil 6 sykluser
• Karboplatin (AUC 5) på dag 1 hver 3. uke i opptil 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uttrykk for løselige og vevsbiomarkører
Tidsramme: målt ved baseline, ved fullføring av kjemoterapi, ved sykdomsprogresjon eller bevacizumab-komplettering i opptil 15 måneder for hver pasient
|
målt ved baseline, ved fullføring av kjemoterapi, ved sykdomsprogresjon eller bevacizumab-komplettering i opptil 15 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
|
|
antall pasienter som tar oral antidiabetikabehandling
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
antall pasienter som tar antitrombotisk behandling
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
verste toksisitet per pasient
Tidsramme: evaluert hver 3. uke opp til 15 måneder
|
i henhold til vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser v. 4.03
|
evaluert hver 3. uke opp til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
- Hovedetterforsker: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
- Hovedetterforsker: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Liello R, Arenare L, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Lapresa M, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Gargiulo P, Schettino C, Gallo C, Daniele G, Califano D, Perrone F, Pignata S, Piccirillo MC. Thromboembolic events and antithrombotic prophylaxis in advanced ovarian cancer patients treated with bevacizumab: secondary analysis of the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A trial. Int J Gynecol Cancer. 2021 Oct;31(10):1348-1355. doi: 10.1136/ijgc-2021-002786. Epub 2021 Aug 30.
- Daniele G, Raspagliesi F, Scambia G, Pisano C, Colombo N, Frezzini S, Tognon G, Artioli G, Gadducci A, Lauria R, Ferrero A, Cinieri S, De Censi A, Breda E, Scollo P, De Giorgi U, Lissoni AA, Katsaros D, Lorusso D, Salutari V, Cecere SC, Zaccarelli E, Nardin M, Bogani G, Distefano M, Greggi S, Piccirillo MC, Fossati R, Giannone G, Arenare L, Gallo C, Perrone F, Pignata S. Bevacizumab, carboplatin, and paclitaxel in the first line treatment of advanced ovarian cancer patients: the phase IV MITO-16A/MaNGO-OV2A study. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jun;31(6):875-882. doi: 10.1136/ijgc-2021-002434. Epub 2021 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- MITO-16 - MANGO-OV2
- 2012-003043-29 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .