Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych u pacjentek z rakiem jajnika otrzymujących karboplatynę + paklitaksel z bewacyzumabem (MITO16/MANGO-2)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

WIELOOŚRODKOWE BADANIE U PACJENTEK Z NABŁONKOWYM RAKIEM JAJNIKA W STOPNIU III-IV, LECZONYCH KARBOPLATYNĄ/PAKLITAKSELEM Z BEWACYZUMABEM: KLINICZNE I BIOLOGICZNE CZYNNIKI PROGNOSTYCZNE

Wykazano, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii pierwszego rzutu poprawia przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem jajnika. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej roli czynników klinicznych i biologicznych w identyfikacji tych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z tej terapii skojarzonej pod względem przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MITO-16 - MANGO-OV2 jest jednoramiennym, otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem fazy IV. Pacjenci otrzymają kombinację bewacyzumabu, paklitakselu i karboplatyny jako leczenie pierwszego rzutu (dawka i harmonogram zgodnie z zaleceniami). Jest to badanie eksploracyjne, którego celem jest zidentyfikowanie potencjalnych prognostycznych czynników klinicznych (takich jak nadciśnienie) i prognostycznych czynników biologicznych. Ogólnie rozważane są 2 rodzaje biomarkerów. Biomarkery dynamiczne to takie, które wyrażają zmienny charakter choroby w związku z leczeniem lub po prostu progresję nowotworu, zazwyczaj nie są one dziedziczone. Biomarkery genetyczne są zwykle dziedziczone i wyrażają pewne cechy, które potencjalnie mogą zakłócać efekt leczenia (tj. Farmakogenomika).

Opisane zostanie również bezpieczeństwo tego schematu w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili - Università di Brescia
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Candiolo, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale Ramazzini di Carpi /Ospedale di Mirandola
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesimadi Catania
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Fano, Włochy
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone / Osp. SS Trinità di Sora
      • Genova, Włochy
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Genova, Włochy
        • IRCCS San Martino IST
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale A. Manzoni
      • Legnago, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis
      • MIlano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Manerbio, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Manerbio
      • Mantova, Włochy
        • A.O. C. Poma
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Włochy
        • U.L.S.S. 13
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Monza, Włochy
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy
        • AOU Policlinico Federico II
      • Negrar, Włochy
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Pordenone, Włochy
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi / Ospedale Civile
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Włochy
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. OIRM-S. Anna
      • Trieste, Włochy
        • ASS N 1 Triestina
      • Udine, Włochy
        • A.O. di Udine S. Maria delle Misericordia
      • Varese, Włochy
        • Ospedale Del Ponte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, w tym mieszanymi guzami Mullera lub nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika lub rakiem jajowodu we wczesnym stadium, leczeni wyłącznie chirurgicznie.
  • FIGO stadium IIIB i C lub IV
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia specyficznych dla badania jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci przestrzegania wymagań badania.
  • Dostępność próbek guza do analiz molekularnych

Kryteria wyłączenia:

Związane z rakiem

  • Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne)
  • Poprzednia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego raka jajnika.
  • Historia lub dowody przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.

  • Historia lub dowód synchronicznego pierwotnego raka endometrium, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria związane z rakiem endometrium:

    • etap ≤Ia
    • nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy
    • brak inwazji naczyń limfatycznych
    • słabo zróżnicowany (stopień 3 lub rak brodawkowaty surowiczy lub jasnokomórkowy).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.

Związane z innym leczeniem

  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha.
  • Operacja (w tym biopsja otwarta) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką bewacyzumabu lub planowana (W takim przypadku pacjent może zostać włączony, ale podanie bewacyzumabu należy pominąć w pierwszym cyklu).
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku) stosowanie pełnej dawki doustnego lub pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub środka trombolitycznego w celach terapeutycznych (z wyjątkiem drożności centralnego dostępu żylnego, w którym to przypadku należy zachować międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] poniżej 1,5). Dozwolona jest profilaktyka pooperacyjna z zastosowaniem podskórnie heparyny drobnocząsteczkowej.
  • Obecne lub niedawno (w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki w badaniu) leczenie innym badanym lekiem.

Związane z laboratorium

  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego: ANC: <1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi <100 x 109/l lub Hemoglobina <9 g/dl. Pacjentom można podawać transfuzje w celu utrzymania wartości hemoglobiny ≥9 g/dl.

  • Nieodpowiednie parametry krzepnięcia:

    • czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) >1,5 x GGN lub
    • INR >1,5

  • Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:

    • bilirubina (całkowita) w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    • AST/SGOT lub ALT/SGPT >2,5 x GGN.
  • Niewłaściwa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub >177 mikromol/l
  • Białkomocz >1g w 24-godzinnej zbiórce moczu (do wykonania tylko u pacjentów, którzy wykazali ≥3+ w teście paskowym).

Związane z pacjentem

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych; w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) / udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ≤6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem).

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg pomimo leczenia hipotensyjnego) lub istotne klinicznie (tj. czynna) choroba układu krążenia, w tym:

    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA)
    • poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego)
    • choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 3 (tj. objawowe i zakłócające codzienne czynności wymagające naprawy lub rewizji).
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości. Pacjenci z nacięciami ziarninującymi gojącymi się wtórnie, bez objawów rozejścia się powięzi lub zakażenia, kwalifikują się, ale wymagają trzech cotygodniowych badań rany.
  • Dowody na inne schorzenia (takie jak choroba psychiczna, wrzód trawienny itp.), badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia pierwszego rzutu bewacizumabem
  • Bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 22 cykle
  • Paklitaksel 175 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
  • Karboplatyna (AUC 5) w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Bewacyzumab
• Bewacyzumab 15 mg/kg i.v. w dniu 1 co 3 tygodnie do 22 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
• Bewacyzumab 15 mg/kg i.v. w dniu 1 co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: Karboplatyna
• Karboplatyna (AUC 5) w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ekspresja rozpuszczalnych i tkankowych biomarkerów
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, po zakończeniu chemioterapii, w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia bewacyzumabem do 15 miesięcy dla każdego pacjenta
mierzone na początku badania, po zakończeniu chemioterapii, w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia bewacyzumabem do 15 miesięcy dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
liczba pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
rok
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: oceniane co 3 tygodnie do 15 miesiąca
zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events v. 4.03
oceniane co 3 tygodnie do 15 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Współpracownicy

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicoletta Colombo, M.D., European Institute of Oncology
  • Główny śledczy: Roldano Fossati, M.D., Mario Negri Institute
  • Główny śledczy: Irene Floriani, Ph.D., Mario Negri Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO-16 - MANGO-OV2
  • 2012-003043-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj