지속적인 모니터링을 통한 항응고에 대한 리듬 평가 (REACT COM)

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상.

2. 비판막, 비연속성 AF 및 다음 중 하나가 있는 환자:

   (A) 3개월 연속 1시간 이상 지속되는 심방세동이 없는 심박동 조절 전략이 없는 드문 심방세동 에피소드(마지막 2는 이전에 이식된 Reveal XT 이식형 심장 모니터에 있음), 또는 (B) 이전 또는 현재 리듬 제어 전략. 리듬 제어 전략에는 다음이 포함될 수 있습니다. i. 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 ii. 폐정맥 격리 iii. MAZE 후/최소 침습 MAZE

3. 현재 연구 등록 전에 XT 임플란트를 공개하십시오.
4. 리듬 조절을 시작하기 전에 증후성 또는 무증상 발작성, 장기 지속성 또는 지속성 AF의 문서화된 임상 병력. AF 지속 시간은 외부 모니터, 현재 12리드 ECG 또는 Reveal XT에 기록된 대로 > 30초여야 합니다.
5. CHADS2 점수 1 또는 2
6. 치료 의사의 재량에 따라 FDA 승인 비Coumadin 경구용 항응고제(dabigatran, rivaroxaban, apixaban)를 사용하는 만성 항응고제 후보.
7. 다비가트란 150mg/BID(CrCl >30ml/분인 경우), 리바록사반 15mg QD(CrCl 15-49ml/분인 경우) 및 20mg QD(CrCl ≥50ml/분인 경우) 또는 아픽사반 5mg BID 또는 2.5mg 다음 중 2개 이상인 피험자: 연령 ≥ 80세, 체중 ≤60kg, 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dl.
8. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 지시를 따르고, 모든 필수 연구 방문에 참석하고, 모든 계획된 테스트를 받을 수 있습니다.
9. 피험자는 이 연구의 목적을 위해 경구용 항응고제를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 어느 것도 없어야 합니다.

1. 영구 AF

2. 연구 등록 전 연속 2개월 동안 매월 1시간 이상 지속되는 문서화된 단일 AF 에피소드.

   기계적 인공 판막 또는 심각한 판막 질환.

3. CHADS2 점수 0 또는 > 2
4. 비심장색전성 뇌졸중(즉, 심각한 경동맥 질환) 조사자의 재량에 따라.
5. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
6. 비 쿠마딘 경구용 항응고제에 대한 알려진 과민증.
7. 문서화된 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
8. AF의 가역적 원인(예: 심장 수술, 폐색전증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증).

9. 출혈 위험 증가와 관련된 상태:

   • 지난달 대수술
   • 향후 3개월 이내에 계획된 수술 또는 개입.
   • 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
   • 원인이 영구적으로 제거되지 않은 경우(예: 수술) 지난 1년 이내의 위장관 출혈
   • 지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환
   • 출혈 장애 또는 출혈 체질
   • AF 이외의 질환에 대한 항응고제 치료 필요
   • 등록 시 비-아스피린 항혈소판제(즉, Plavix)의 필수 사용
   • 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg 및/또는 DBP >100mmHg)
10. 최근 악성 종양 또는 방사선 요법(≤6개월)
11. 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100K/UL)
12. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 약물 연구에 참여 중인 환자.
13. 저용량 아스피린 요법에 대한 불내성 또는 과민증
14. 수반되는 질병으로 인해 예상되는 시험 기간보다 짧은 기대 수명.
15. 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 동반 조건(예: 약물 중독, 알코올 남용).
16. 일일 데이터 전송 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
17. 심방 세동이 없는 고립된 심방 조동/심방 빈맥의 알려진 병력.
18. 이전에 이식할 수 있는 심장 모니터에 등록하기 전 2개월 동안 매월 30분 이상 지속되는 10건 이상의 위양성 심방 세동 사건.
19. 중증 신장애(CrCl < 15 ml/min)