ÉVALUATION DU RHYTHME POUR L'ANTICOAGULATION AVEC SURVEILLANCE CONTINUE (REACT COM)

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

1. 18 ans et plus.

2. Patients atteints de FA non valvulaire et non continue et soit :

   (A) Épisodes de FA peu fréquents sans stratégie de contrôle du rythme qui n'ont pas eu de FA documentée durant > 1 heure pendant 3 mois consécutifs (dont les 2 derniers sont sur un moniteur cardiaque implantable Reveal XT précédemment implanté), ou (B) Précédent ou actuel stratégie de contrôle du rythme. Les stratégies de contrôle du rythme peuvent inclure : i. Médicaments antiarythmiques de classe I ou de classe III ii. Isolement de la veine pulmonaire iii. MAZE post-MAZE/mini-invasif MAZE

3. Implant Reveal XT actuel avant l'inscription à l'étude.
4. Antécédents cliniques documentés de FA paroxystique symptomatique ou asymptomatique, persistante ou persistante de longue date avant le début du contrôle du rythme. La durée de la FA doit avoir été > 30 secondes, comme documenté par un moniteur externe, un ECG à 12 dérivations présent ou Reveal XT.
5. Score CHADS2 de 1 ou 2
6. Candidats à une anticoagulation chronique avec un anticoagulant oral non Coumadin approuvé par la FDA (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), à la discrétion du médecin traitant.
7. Capacité démontrée à tolérer le dabigatran 150mg/BID (si CrCl >30ml/min), le rivaroxaban 15mg QD (si CrCl 15-49 ml/min) et 20mg QD (si CrCl ≥50ml/min), ou apixaban 5mg BID ou 2,5 mg pour sujets avec ≥2 des éléments suivants : âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl.
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à suivre les instructions, à assister à toutes les visites d'étude requises et à subir tous les tests prévus.
9. Le sujet doit être disposé et capable d'arrêter l'anticoagulation orale aux fins de cette étude

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent présenter aucun des critères suivants :

1. AF permanente

2. Tout épisode de FA unique documenté d'une durée ≥ 1 heure par mois pendant deux mois consécutifs avant l'inscription à l'étude.

   Prothèses valvulaires mécaniques ou maladie valvulaire grave.

3. Score CHADS2 de 0 ou > 2
4. Sujet jugé à haut risque d'AVC non cardio-embolique (c'est-à-dire maladie grave de l'artère carotide) à la discrétion de l'investigateur.
5. La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
6. Hypersensibilité connue aux anticoagulants oraux autres que Coumadin.
7. AVC antérieur documenté ou accident ischémique transitoire.
8. Causes réversibles de FA (par exemple, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire, hyperthyroïdie non traitée).

9. Conditions associées à un risque accru de saignement :

   • Chirurgie majeure au cours du mois précédent
   • Chirurgie ou intervention prévue dans les 3 prochains mois.
   • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
   • Hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année à moins que la cause n'ait été définitivement éliminée (par exemple par une intervention chirurgicale)
   • Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 derniers jours
   • Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
   • Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la FA
   • Utilisation requise d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine (c'est-à-dire Plavix) au moment de l'inscription
   • Hypertension non contrôlée (PAS >180 mmHg et/ou PAD >100 mmHg)
10. Tumeur maligne ou radiothérapie récente (≤ 6 mois)
11. Anémie (hémoglobine <10g/dL) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <100K/UL)
12. Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou participant à une étude sur un médicament.
13. Intolérance ou hypersensibilité au traitement par aspirine à faible dose
14. Espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai en raison d'une maladie concomitante.
15. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool).
16. Incapacité à se conformer aux exigences quotidiennes de transmission de données.
17. Antécédents connus de flutter auriculaire isolé/tachycardie auriculaire sans fibrillation auriculaire.
18. Plus de 10 événements de fibrillation auriculaire faussement positifs d'une durée > 30 minutes par mois pendant deux mois avant l'inscription sur un moniteur cardiaque précédemment implantable.
19. Insuffisance rénale sévère (ClCr < 15 ml/min)