Valutazione del ritmo per anticoagulazione con monitoraggio continuo (REACT COM)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Età 18 e oltre.

2. Pazienti con FA non valvolare, non continua e:

   (A) Episodi di FA poco frequenti senza una strategia di controllo del ritmo che non hanno avuto FA documentata di durata > 1 ora per 3 mesi consecutivi (gli ultimi 2 dei quali su un monitor cardiaco impiantabile Reveal XT precedentemente impiantato), o (B) Precedente o attuale strategia di controllo del ritmo. Le strategie di controllo del ritmo possono includere: i. Farmaci antiaritmici di Classe I o Classe III ii. Isolamento della vena polmonare iii. MAZE post-MAZE/minimamente invasivo

3. Impianto Reveal XT attuale prima dell'arruolamento nello studio.
4. Storia clinica documentata di FA parossistica sintomatica o asintomatica, persistente o persistente di lunga data prima dell'inizio del controllo del ritmo. La durata della FA deve essere stata > 30 secondi come documentato da un monitor esterno, presente ECG a 12 derivazioni o Reveal XT.
5. Punteggio CHADS2 di 1 o 2
6. - Candidati all'anticoagulazione cronica con un anticoagulante orale non Coumadin approvato dalla FDA (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), a discrezione del medico curante.
7. Capacità dimostrata di tollerare dabigatran 150 mg/BID (se CrCl >30 ml/min), rivaroxaban 15 mg QD (se CrCl 15-49 ml/min) e 20 mg QD (se CrCl ≥50 ml/min), o apixaban 5 mg BID o 2,5 mg per soggetti con ≥2 dei seguenti: età ≥ 80 anni, peso corporeo ≤60 kg, creatinina sierica ≥1,5 mg/dl.
8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a seguire le istruzioni, partecipare a tutte le visite di studio richieste e sottoporsi a tutti i test pianificati.
9. Il soggetto deve essere disposto e in grado di interrompere l'anticoagulazione orale ai fini di questo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti criteri:

1. AF permanente

2. Qualsiasi singolo episodio documentato di FA della durata di ≥ 1 ora al mese per due mesi consecutivi prima dell'arruolamento nello studio.

   Valvole protesiche meccaniche o grave malattia valvolare.

3. Punteggio CHADS2 pari a 0 o > 2
4. Soggetto ritenuto ad alto rischio di ictus non cardioembolico (es. malattia dell'arteria carotidea significativa) a discrezione dello sperimentatore.
5. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
6. Ipersensibilità nota agli anticoagulanti orali diversi da Coumadin.
7. Pregresso ictus documentato o attacco ischemico transitorio.
8. Cause reversibili di FA (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato).

9. Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento:

   • Operazione importante nel mese precedente
   • Chirurgia o intervento pianificato nei prossimi 3 mesi.
   • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
   • Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno a meno che la causa non sia stata definitivamente eliminata (ad esempio mediante intervento chirurgico)
   • Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti
   • Disturbo emorragico o diatesi emorragica
   • Necessità di trattamento anticoagulante per disturbi diversi dalla FA
   • Uso richiesto di agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. Plavix) al momento dell'arruolamento
   • Ipertensione incontrollata (SBP >180 mmHg e/o DBP >100 mmHg)
10. Tumore maligno recente o radioterapia (≤6 mesi)
11. Anemia (emoglobina <10g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <100K/UL)
12. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o stanno partecipando a uno studio farmacologico.
13. Intolleranza o ipersensibilità alla terapia con aspirina a basso dosaggio
14. Aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio a causa di una malattia concomitante.
15. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol).
16. Incapacità di ottemperare agli obblighi giornalieri di trasmissione dei dati.
17. Anamnesi nota di flutter atriale isolato/tachicardia atriale senza fibrillazione atriale.
18. Più di 10 eventi di fibrillazione atriale falsi positivi della durata di> 30 minuti al mese per due mesi prima dell'arruolamento su un monitor cardiaco precedentemente impiantato.
19. Insufficienza renale grave (CrCl < 15 ml/min)