通过持续监测进行抗凝节律评估 (REACT COM)
心房颤动 (AF) 是最常见的持续性异常心律，在美国影响估计有 250 至 500 万人，可导致中风、心力衰竭和过早死亡。 对于那些有 AF 和其他中风危险因素的人，即使 AF 不常见或短暂，也建议长期抗凝以预防心内血栓形成和中风。 这种护理标准部分基于我们无法快速识别和应对 AF 复发，这种复发通常是短暂的和无症状的，但即使在长时间的窦性心律期间，患者也面临抗凝剂引起的出血风险，其中有中风的风险估计很低。
然而，设备技术和药物治疗的最新进展有可能改变研究人员管理 AF 的方式。 使用具有远程数据传输功能的小型无引线皮下植入式心脏监测器（Reveal XT，Medtronic Inc.）提供了远程和连续评估患者 AF 复发的能力，即使是短暂和无症状的发作。 此外，批准用于非瓣膜性 AF 的独特口服凝血酶抑制剂（达比加群 [Pradaxa]、利伐沙班 [Xarelto]）的释放允许在单次口服剂量的几分钟到几小时内快速起效抗凝。 总之，这些进步允许仅在 AF 发作时通过靶向抗凝进行连续 AF 监测，从而降低药物引起的出血风险，同时仍能预防中风。
这项初步研究的目的是评估在具有远程数据传输能力的连续 AF 感应植入式心脏监测器 (Reveal XT) 的指导下，使用快速起效的口服凝血酶抑制剂进行间歇性抗凝的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有条件：
- 18岁及以上。
患有非瓣膜性、非连续性 AF 且符合以下任一条件的患者：
(A) 没有节律控制策略的不频繁 AF 发作，连续 3 个月没有记录 AF 持续 > 1 小时（最后 2 个月在之前植入的 Reveal XT 植入式心脏监测器上），或 (B) 以前或现在节奏控制策略。 节律控制策略可能包括： i． I 类或 III 类抗心律失常药物 ii. 肺静脉隔离 iii。 后迷宫/微创迷宫
- 研究注册前的当前 Reveal XT 植入物。
- 记录有症状或无症状的阵发性、长期持续性或节律控制开始前持续性房颤的临床病史。 AF 的持续时间必须大于 30 秒，如外部监视器、现有 12 导联心电图或 Reveal XT 所记录的那样。
- CHADS2 得分为 1 或 2
- 根据主治医师的判断，使用 FDA 批准的非 Coumadin 口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）进行慢性抗凝治疗的候选人。
- 已证明能够耐受达比加群 150mg/BID（如果 CrCl >30ml/min）、利伐沙班 15mg QD（如果 CrCl 15-49 ml/min）和 20mg QD（如果 CrCl ≥50ml/min）或阿哌沙班 5mg BID 或 2.5mg具有以下≥2项的受试者：年龄≥80岁，体重≤60kg，血清肌酐≥1.5mg/dl。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并愿意遵循指示，参加所有必需的研究访问，并接受所有计划的测试。
- 为了本研究的目的，受试者必须愿意并能够停止口服抗凝药
排除标准：
患者不应具有以下任何标准：
- 永久自动对焦
在参加研究之前的连续两个月内，任何有记录的单次 AF 发作每月持续 ≥ 1 小时。
机械人工瓣膜或严重的瓣膜疾病。
- CHADS2 得分为 0，或 > 2
- 受试者被认为是非心源性中风的高风险（即 严重的颈动脉疾病）根据研究者的判断。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 已知对非 Coumadin 口服抗凝剂过敏。
- 有记录的既往中风或短暂性脑缺血发作。
- AF 的可逆原因（例如，心脏手术、肺栓塞、未经治疗的甲亢）。
与出血风险增加相关的情况：
- 上个月做过大手术
- 计划在未来 3 个月内进行手术或干预。
- 颅内、眼内、脊髓、腹膜后或非外伤性关节内出血史
- 过去一年内胃肠道出血，除非原因已被永久消除（例如通过手术）
- 在过去 30 天内有症状或内窥镜检查记录的胃十二指肠溃疡病
- 出血性疾病或出血素质
- AF 以外的疾病需要抗凝治疗
- 注册时需要使用非阿司匹林抗血小板药物（即 Plavix）
- 不受控制的高血压（SBP >180 mmHg 和/或 DBP >100 mmHg）
- 近期恶性肿瘤或放射治疗（≤6 个月）
- 贫血（血红蛋白 <10g/dL）或血小板减少症（血小板计数 <100K/UL）
- 在过去 30 天内接受过研究药物或正在参加药物研究的患者。
- 对低剂量阿司匹林治疗不耐受或过敏
- 由于伴随疾病，预期寿命少于预期的试验持续时间。
- 研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随情况（例如，吸毒成瘾、酗酒）。
- 无法满足日常数据传输要求。
- 已知无心房颤动的孤立性心房扑动/房性心动过速病史。
- 在之前植入的心脏监测器上注册之前的两个月内，超过 10 次假阳性心房颤动事件每月持续 > 30 分钟。
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 15 毫升/分钟）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：非香豆素口服抗凝剂
在 Reveal XT 设备检测到心房颤动发作后 30 天内使用非香豆素口服抗凝剂。
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在 Reveal XT 设备检测到心房颤动发作后 30 天内使用非香豆素口服抗凝剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗凝天数
大体时间：长达 12 个月
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评估受试者的抗凝剂利用率和抗凝天数
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件
大体时间：长达 12 个月
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评估植入式监护仪引导的间歇性抗凝治疗的出血发生率。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行程频率
大体时间：12个月
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评估植入式监护仪引导的间歇性抗凝治疗的卒中发生率。
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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评估植入式监测器引导的间歇性抗凝治疗的总生存率。
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12个月
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主要无出血生存率
大体时间：12个月
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评估植入式监护仪引导间歇抗凝治疗的无大出血生存率。
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12个月
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无卒中生存率
大体时间：12个月
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评估植入式监护仪引导的间歇性抗凝治疗的无卒中生存率。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandru Chicos, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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