Avaliação do Ritmo para Anticoagulação com Monitorização Contínua (REACT COM)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Idade 18 e acima.

2. Pacientes com FA não valvar, não contínua e:

   (A) Episódios de FA infrequentes sem uma estratégia de controle do ritmo que não tiveram FA documentada com duração > 1 hora por 3 meses consecutivos (os 2 últimos dos quais em um monitor cardíaco implantável Reveal XT previamente implantado), ou (B) Anterior ou atual estratégia de controle do ritmo. As estratégias de controle de ritmo podem incluir: i. Drogas antiarrítmicas Classe I ou Classe III ii. Isolamento da veia pulmonar iii. Pós-MAZE/MAZE minimamente invasivo

3. Implante Reveal XT atual antes da inscrição no estudo.
4. História clínica documentada de FA paroxística sintomática ou assintomática, persistente ou persistente de longa data antes do início do controle do ritmo. A duração da FA deve ter sido > 30 segundos conforme documentado por um monitor externo, apresentar ECG de 12 derivações ou Reveal XT.
5. Pontuação CHADS2 de 1 ou 2
6. Candidatos à anticoagulação crônica com um anticoagulante oral não Coumadin aprovado pela FDA (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana), com base no critério do médico assistente.
7. Capacidade demonstrada de tolerar dabigatrana 150mg/BID (se CrCl > 30ml/min), rivaroxabana 15mg QD (se CrCl 15-49 ml/min) e 20mg QD (se CrCl ≥50ml/min), ou apixabana 5mg BID ou 2,5 mg para indivíduos com ≥2 dos seguintes: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤60kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dl.
8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a seguir as instruções, comparecer a todas as visitas de estudo necessárias e passar por todos os testes planejados.
9. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de descontinuar a anticoagulação oral para os propósitos deste estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem ter nenhum dos seguintes critérios:

1. AF permanente

2. Qualquer episódio único documentado de FA com duração ≥ 1 hora por mês durante dois meses consecutivos antes da inscrição no estudo.

   Válvulas protéticas mecânicas ou doença valvar grave.

3. Pontuação CHADS2 de 0 ou > 2
4. Indivíduo considerado de alto risco para AVC não cardioembólico (ou seja, doença significativa da artéria carótida) com base no critério do investigador.
5. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
6. Hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes orais não Coumadin.
7. AVC prévio documentado ou ataque isquêmico transitório.
8. Causas reversíveis de FA (por exemplo, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar, hipertireoidismo não tratado).

9. Condições associadas a um risco aumentado de sangramento:

   • Cirurgia de grande porte no mês anterior
   • Cirurgia ou intervenção planejada nos próximos 3 meses.
   • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
   • Hemorragia gastrointestinal no último ano, a menos que a causa tenha sido permanentemente eliminada (por exemplo, por cirurgia)
   • Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias
   • Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
   • Necessidade de tratamento anticoagulante para outras doenças além da FA
   • Uso obrigatório de agentes antiplaquetários não-aspirina (ou seja, Plavix) no momento da inscrição
   • Hipertensão não controlada (PAS >180 mmHg e/ou PAD >100 mmHg)
10. Malignidade recente ou radioterapia (≤6 meses)
11. Anemia (hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100K/UL)
12. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou estão participando de um estudo de medicamentos.
13. Intolerância ou hipersensibilidade à terapia com aspirina em baixa dose
14. Expectativa de vida menor do que a duração esperada do estudo devido a doença concomitante.
15. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool).
16. Incapacidade de cumprir os requisitos diários de transmissão de dados.
17. História conhecida de flutter atrial isolado/taquicardia atrial sem fibrilação atrial.
18. Mais de 10 eventos falsos positivos de fibrilação atrial com duração > 30 minutos por mês durante dois meses antes da inscrição em um monitor cardíaco implantado anteriormente.
19. Insuficiência renal grave (CrCl < 15 ml/min)