Rytmevurdering for antikoagulering med kontinuerlig overvågning (REACT COM)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder 18 og derover.

2. Patienter med ikke-valvulær, ikke-kontinuerlig AF og enten:

   (A) Sjældne AF-episoder uden en rytmekontrolstrategi, som ikke har haft nogen dokumenteret AF, der varer > 1 time i 3 på hinanden følgende måneder (hvoraf de sidste 2 er på en tidligere implanteret Reveal XT implanterbar hjertemonitor), eller (B) Tidligere eller nuværende rytmestyringsstrategi. Rytmekontrolstrategier kan omfatte: i. Klasse I eller Klasse III antiarytmika ii. Isolering af lungevene iii. Post-MAZE/minimalt invasiv MAZE

3. Aktuelt Reveal XT-implantat før studietilmelding.
4. Dokumenteret klinisk anamnese med symptomatisk eller asymptomatisk paroxysmal, langvarig vedvarende eller vedvarende AF før påbegyndelse af rytmekontrol. Varigheden af ​​AF skal have været > 30 sekunder som dokumenteret af en ekstern monitor, præsenteret 12-aflednings-EKG eller Reveal XT.
5. CHADS2 score på 1 eller 2
6. Kandidater til kronisk antikoagulering med et FDA-godkendt ikke-Coumadin oralt antikoagulant (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), baseret på den behandlende læges skøn.
7. Påvist evne til at tolerere dabigatran 150mg/BID (hvis CrCl >30ml/min), rivaroxaban 15mg QD (hvis CrCl 15-49 ml/min) og 20mg QD (hvis CrCl ≥50ml/min), eller apixaban 5mg mg 2D eller 2,5 mg forsøgspersoner med ≥2 af følgende: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤60 kg, serumkreatinin ≥1,5 mg/dl.
8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at følge instruktioner, deltage i alle nødvendige studiebesøg og gennemgå alle planlagte tests.
9. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at afbryde oral antikoagulering med henblik på denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke have nogen af ​​følgende kriterier:

1. Permanent AF

2. Enhver dokumenteret enkelt AF-episode, der varer ≥ 1 time om måneden over to på hinanden følgende måneder før tilmelding til studiet.

   Mekaniske proteseventiler eller svær klapsygdom.

3. CHADS2-score på 0 eller > 2
4. Forsøgsperson anses for høj risiko for ikke-kardioembolisk slagtilfælde (dvs. signifikant carotisarteriesygdom) baseret på efterforskerens skøn.
5. Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
6. Kendt overfølsomhed over for ikke-Coumadin orale antikoagulantia.
7. Dokumenteret tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
8. Reversible årsager til AF (f.eks. hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hyperthyroidisme).

9. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning:

   • Større operation i den foregående måned
   • Planlagt operation eller intervention inden for de næste 3 måneder.
   • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
   • Gastrointestinal blødning inden for det seneste år, medmindre årsagen er blevet permanent elimineret (f.eks. ved kirurgi)
   • Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage
   • Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
   • Behov for antikoagulerende behandling for andre lidelser end AF
   • Påkrævet brug af non-aspirin trombocythæmmende midler (dvs. Plavix) på tidspunktet for tilmelding
   • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg)
10. Nylig malignitet eller strålebehandling (≤6 måneder)
11. Anæmi (hæmoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100K/UL)
12. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller deltager i et lægemiddelstudie.
13. Intolerance eller overfølsomhed over for lavdosis aspirinbehandling
14. Forventet levetid mindre end den forventede varighed af forsøget på grund af samtidig sygdom.
15. Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug).
16. Manglende evne til at overholde daglige datatransmissionskrav.
17. Kendt historie med isoleret atrieflimren/atriel takykardi uden atrieflimren.
18. Mere end 10 falsk positive atrieflimren, der varer > 30 minutter om måneden i to måneder før indskrivning på en tidligere implanterbar hjertemonitor.
19. Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 15 ml/min)