Rytmutvärdering för antikoagulering med kontinuerlig övervakning (REACT COM)

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Ålder 18 och uppåt.

2. Patienter med icke-valvulär, icke-kontinuerlig AF och antingen:

   (A) Sällsynta AF-episoder utan en rytmkontrollstrategi som inte har haft någon dokumenterad AF som varat i > 1 timme under 3 månader i följd (varav de sista 2 är på en tidigare implanterad Reveal XT implanterbar hjärtmonitor), eller (B) Tidigare eller nuvarande rytmkontrollstrategi. Rytmkontrollstrategier kan innefatta: i. Klass I eller Klass III antiarytmika ii. Isolering av lungven iii. Post-MAZE/minimalinvasiv MAZE

3. Aktuellt Reveal XT-implantat före studieregistrering.
4. Dokumenterad klinisk historia av symtomatisk eller asymtomatisk paroxysmal, långvarig ihållande eller ihållande AF innan rytmkontroll påbörjas. Varaktigheten av AF måste ha varit > 30 sekunder som dokumenterats av en extern monitor, 12-avlednings-EKG eller Reveal XT.
5. CHADS2 poäng på 1 eller 2
6. Kandidater för kronisk antikoagulering med ett FDA-godkänt oralt antikoagulant som inte är Coumadin (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), baserat på den behandlande läkarens bedömning.
7. Visad förmåga att tolerera dabigatran 150 mg/BID (om CrCl >30ml/min), rivaroxaban 15mg QD (om CrCl 15-49 ml/min) och 20mg QD (om CrCl ≥50ml/min), eller apixaban 5mg BID eller 2,5 mg försökspersoner med ≥2 av följande: ålder ≥ 80 år, kroppsvikt ≤60 kg, serumkreatinin ≥1,5 mg/dl.
8. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa instruktioner, delta i alla erforderliga studiebesök och genomgå alla planerade tester.
9. Försökspersonen måste vara villig och kunna avbryta oral antikoagulering för syftet med denna studie

Exklusions kriterier:

Patienter bör inte ha något av följande kriterier:

1. Permanent AF

2. Alla dokumenterade enstaka AF-episoder som varar ≥ 1 timme per månad under två på varandra följande månader före studieregistreringen.

   Mekaniska klaffproteser eller svår klaffsjukdom.

3. CHADS2 poäng på 0 eller > 2
4. Person som bedöms som hög risk för icke-kardioembolisk stroke (dvs. signifikant karotidartärsjukdom) baserat på prövarens bedömning.
5. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
6. Känd överkänslighet mot orala antikoagulantia som inte är Coumadin.
7. Dokumenterad tidigare stroke eller övergående ischemisk attack.
8. Reversibla orsaker till AF (t.ex. hjärtkirurgi, lungemboli, obehandlad hypertyreos).

9. Tillstånd associerade med ökad risk för blödning:

   • Stor operation under föregående månad
   • Planerad operation eller intervention under de kommande 3 månaderna.
   • Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumamatisk intraartikulär blödning
   • Gastrointestinal blödning under det senaste året om inte orsaken har eliminerats permanent (t.ex. genom operation)
   • Symtomatisk eller endoskopiskt dokumenterad gastroduodenal ulcussjukdom under de senaste 30 dagarna
   • Hemorragisk störning eller blödande diates
   • Behov av antikoagulerande behandling för andra störningar än AF
   • Obligatorisk användning av trombocythämmande medel som inte är aspirin (d.v.s. Plavix) vid tidpunkten för inskrivningen
   • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg och/eller DBP >100 mmHg)
10. Senaste malignitet eller strålbehandling (≤6 månader)
11. Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni (trombocytantal <100K/UL)
12. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller som deltar i en läkemedelsstudie.
13. Intolerans eller överkänslighet mot lågdos aspirinbehandling
14. Förväntad livslängd mindre än den förväntade varaktigheten av försöket på grund av samtidig sjukdom.
15. Varje samtidig tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk).
16. Oförmåga att uppfylla dagliga dataöverföringskrav.
17. Känd historia av isolerat förmaksfladder/förmakstakykardi utan förmaksflimmer.
18. Mer än 10 falskt positiva förmaksflimmer som varade > 30 minuter per månad under två månader före inskrivning på en tidigare implanterbar hjärtmonitor.
19. Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 15 ml/min)