Rytmevaluering for antikoagulasjon med kontinuerlig overvåking (REACT COM)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Alder 18 og oppover.

2. Pasienter med ikke-valvulær, ikke-kontinuerlig AF og enten:

   (A) Sjeldne AF-episoder uten en rytmekontrollstrategi som ikke har hatt dokumentert AF som varer > 1 time i 3 påfølgende måneder (hvorav de to siste er på en tidligere implantert Reveal XT implanterbar hjertemonitor), eller (B) Tidligere eller nåværende rytmekontrollstrategi. Rytmekontrollstrategier kan omfatte: i. Klasse I eller Klasse III antiarytmika ii. Isolering av lungevene iii. Post-MAZE/minimalt invasiv MAZE

3. Nåværende Reveal XT-implantat før studieregistrering.
4. Dokumentert klinisk historie med symptomatisk eller asymptomatisk paroksysmal, langvarig vedvarende eller vedvarende AF før initiering av rytmekontroll. Varigheten av AF må ha vært > 30 sekunder som dokumentert av en ekstern monitor, presentert 12-avlednings-EKG eller Reveal XT.
5. CHADS2-poengsum på 1 eller 2
6. Kandidater for kronisk antikoagulasjon med en FDA-godkjent ikke-Coumadin oral antikoagulant (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), basert på den behandlende legens skjønn.
7. Påvist evne til å tolerere dabigatran 150mg/BID (hvis CrCl >30ml/min), rivaroxaban 15mg QD (hvis CrCl 15-49 ml/min) og 20mg QD (hvis CrCl ≥50ml/min), eller apixaban 5mg mg 2D eller 2,5mg. personer med ≥2 av følgende: alder ≥ 80 år, kroppsvekt ≤60 kg, serumkreatinin ≥1,5 mg/dl.
8. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig til å følge instruksjoner, delta på alle nødvendige studiebesøk og gjennomgå alle planlagte tester.
9. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å seponere oral antikoagulasjon for formålet med denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke ha noen av følgende kriterier:

1. Permanent AF

2. Enhver dokumentert enkelt AF-episode som varer ≥ 1 time per måned over to påfølgende måneder før studieregistrering.

   Mekaniske klafferproteser eller alvorlig klaffesykdom.

3. CHADS2-poengsum på 0 eller > 2
4. Person ansett som høy risiko for ikke-kardioembolisk hjerneslag (dvs. signifikant carotisarteriesykdom) basert på etterforskerens skjønn.
5. Individet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
6. Kjent overfølsomhet overfor ikke-Coumadin orale antikoagulantia.
7. Dokumentert tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
8. Reversible årsaker til AF (f.eks. hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hypertyreose).

9. Tilstander forbundet med økt risiko for blødning:

   • Stor operasjon forrige måned
   • Planlagt operasjon eller intervensjon i løpet av de neste 3 månedene.
   • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
   • Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året med mindre årsaken er permanent eliminert (f.eks. ved kirurgi)
   • Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal ulcussykdom de siste 30 dagene
   • Hemoragisk lidelse eller blødende diatese
   • Behov for antikoagulerende behandling ved andre lidelser enn AF
   • Nødvendig bruk av antiblodplatehemmende midler som ikke er aspirin (dvs. Plavix) ved registreringstidspunktet
   • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg)
10. Nylig malignitet eller strålebehandling (≤6 måneder)
11. Anemi (hemoglobin <10g/dL) eller trombocytopeni (blodplateantall <100K/UL)
12. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene eller som deltar i en legemiddelstudie.
13. Intoleranse eller overfølsomhet for lavdose aspirinbehandling
14. Forventet levealder mindre enn forventet varighet av forsøket på grunn av samtidig sykdom.
15. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk).
16. Manglende evne til å overholde daglige dataoverføringskrav.
17. Kjent historie med isolert atrieflutter/atrietakykardi uten atrieflimmer.
18. Mer enn 10 falske positive atrieflimmerhendelser som varer > 30 minutter per måned i to måneder før registrering på en tidligere implanterbar hjertemonitor.
19. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 15 ml/min)