Evaluación del ritmo para la anticoagulación con monitorización continua (REACT COM)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 años y más.

2. Pacientes con FA no continua no valvular y:

   (A) Episodios de FA poco frecuentes sin una estrategia de control del ritmo que no hayan tenido FA documentada que dure > 1 hora durante 3 meses consecutivos (los últimos 2 de los cuales están en un monitor cardíaco implantable Reveal XT previamente implantado), o (B) Anterior o actual estrategia de control del ritmo. Las estrategias de control del ritmo pueden incluir: i. Fármacos antiarrítmicos de Clase I o Clase III ii. Aislamiento de venas pulmonares iii. Post-MAZE/MAZE mínimamente invasivo

3. Implante Reveal XT actual antes de la inscripción en el estudio.
4. Antecedentes clínicos documentados de FA sintomática o asintomática paroxística, persistente o persistente de larga duración antes del inicio del control del ritmo. La duración de la FA debe haber sido > 30 segundos según lo documentado por un monitor externo, presente un ECG de 12 derivaciones o Reveal XT.
5. Puntuación CHADS2 de 1 o 2
6. Candidatos a anticoagulación crónica con un anticoagulante oral no Coumadin aprobado por la FDA (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), según el criterio del médico tratante.
7. Capacidad demostrada para tolerar dabigatrán 150 mg/BID (si CrCl >30 ml/min), rivaroxaban 15 mg QD (si CrCl 15-49 ml/min) y 20 mg QD (si CrCl ≥50 ml/min), o apixaban 5 mg BID o 2,5 mg para sujetos con ≥2 de los siguientes: edad ≥80 años, peso corporal ≤60 kg, creatinina sérica ≥1,5 mg/dl.
8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a seguir instrucciones, asistir a todas las visitas de estudio requeridas y someterse a todas las pruebas planificadas.
9. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de interrumpir la anticoagulación oral para los fines de este estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes criterios:

1. AF permanente

2. Cualquier episodio único de FA documentado que dure ≥ 1 hora por mes durante dos meses consecutivos antes de la inscripción en el estudio.

   Válvulas protésicas mecánicas o valvulopatía grave.

3. Puntuación CHADS2 de 0 o > 2
4. Sujeto considerado de alto riesgo de accidente cerebrovascular no cardioembólico (es decir, enfermedad significativa de la arteria carótida) según el criterio del investigador.
5. La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
6. Hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes orales no Coumadin.
7. Accidente cerebrovascular previo documentado o ataque isquémico transitorio.
8. Causas reversibles de FA (p. ej., cirugía cardíaca, embolia pulmonar, hipertiroidismo no tratado).

9. Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado:

   • Cirugía mayor en el mes anterior
   • Cirugía o intervención prevista en los próximos 3 meses.
   • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
   • Hemorragia gastrointestinal en el último año a menos que la causa haya sido eliminada permanentemente (por ejemplo, mediante cirugía)
   • Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos
   • Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
   • Necesidad de tratamiento anticoagulante para trastornos distintos de la FA
   • Uso obligatorio de agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina (es decir, Plavix) en el momento de la inscripción
   • Hipertensión no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg)
10. Neoplasia maligna reciente o radioterapia (≤6 meses)
11. Anemia (hemoglobina <10g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100K/UL)
12. Pacientes que hayan recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días o que estén participando en un estudio de medicamentos.
13. Intolerancia o hipersensibilidad a la terapia con aspirina en dosis bajas
14. Esperanza de vida inferior a la duración prevista del ensayo debido a una enfermedad concomitante.
15. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol).
16. Incapacidad para cumplir con los requisitos diarios de transmisión de datos.
17. Antecedentes conocidos de aleteo auricular aislado/taquicardia auricular sin fibrilación auricular.
18. Más de 10 eventos de fibrilación auricular falsos positivos que duran > 30 minutos por mes durante dos meses antes de la inscripción en un monitor cardíaco implantable previamente.
19. Insuficiencia renal grave (ClCr < 15 ml/min)