Ocena rytmu dla leczenia przeciwzakrzepowego z ciągłym monitorowaniem (REACT COM)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek 18 lat i więcej.

2. Pacjenci z niezastawkowym, nieciągłym AF i:

   (A) Rzadkie epizody AF bez strategii kontroli rytmu serca, u których nie udokumentowano AF trwającego > 1 godzinę przez 3 kolejne miesiące (z których 2 ostatnie dotyczą wszczepionego wcześniej wszczepialnego monitora pracy serca Reveal XT) lub (B) Wcześniejsze lub obecne strategia kontroli rytmu. Strategie kontroli rytmu mogą obejmować: Leki antyarytmiczne klasy I lub klasy III ii. Izolacja żyły płucnej iii. Labirynt post-MAZE/minimalnie inwazyjny

3. Obecny implant Reveal XT przed włączeniem do badania.
4. Udokumentowana historia kliniczna objawowego lub bezobjawowego napadowego, długotrwałego przetrwałego lub przetrwałego AF przed rozpoczęciem kontroli rytmu. Czas trwania AF musiał wynosić > 30 sekund, co zostało udokumentowane przez monitor zewnętrzny, obecne 12-odprowadzeniowe EKG lub Reveal XT.
5. CHADS2 wynik 1 lub 2
6. Kandydaci do przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego za pomocą zatwierdzonego przez FDA doustnego antykoagulantu innego niż kumadyna (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban), w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
7. Wykazano zdolność do tolerowania dabigatranu 150mg/BID (jeśli CrCl >30ml/min), rywaroksabanu 15mg QD (jeśli CrCl 15-49 ml/min) i 20mg QD (jeśli CrCl ≥50ml/min) lub apiksabanu 5mg BID lub 2,5 mg dla osoby z ≥2 z następujących kryteriów: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl.
8. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do postępowania zgodnie z instrukcjami, uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych i poddania się wszystkim planowanym badaniom.
9. Osoba badana musi być chętna i zdolna do przerwania doustnej antykoagulacji dla celów tego badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Stały AF

2. Każdy udokumentowany pojedynczy epizod AF trwający ≥ 1 godzinę miesięcznie przez dwa kolejne miesiące przed włączeniem do badania.

   Mechaniczne zastawki protetyczne lub ciężka choroba zastawek.

3. CHADS2 wynik 0 lub > 2
4. Pacjent uznany za wysokiego ryzyka udaru niezwiązanego ze zatorowością sercowo-naczyniową (tj. istotna choroba tętnic szyjnych) według uznania badacza.
5. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
6. Znana nadwrażliwość na doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż kumadyna.
7. Udokumentowany wcześniejszy udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
8. Odwracalne przyczyny AF (np. operacja kardiochirurgiczna, zatorowość płucna, nieleczona nadczynność tarczycy).

9. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

   • Poważna operacja w poprzednim miesiącu
   • Planowana operacja lub interwencja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
   • Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
   • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, chyba że przyczyna została trwale wyeliminowana (np. chirurgicznie)
   • Objawowa lub udokumentowana endoskopowo choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
   • Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
   • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku zaburzeń innych niż AF
   • Wymagane stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna (tj. Plavix) w momencie włączenia
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg i/lub DBP >100 mmHg)
10. Niedawny nowotwór złośliwy lub radioterapia (≤6 miesięcy)
11. Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 K/UL)
12. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub biorą udział w badaniu leku.
13. Nietolerancja lub nadwrażliwość na niskie dawki aspiryny
14. Oczekiwana długość życia krótsza niż oczekiwany czas trwania badania z powodu współistniejącej choroby.
15. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu (np. narkomania, nadużywanie alkoholu).
16. Niemożność spełnienia codziennych wymogów transmisji danych.
17. Znana historia izolowanego trzepotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego bez migotania przedsionków.
18. Ponad 10 fałszywie dodatnich zdarzeń migotania przedsionków trwających > 30 minut miesięcznie przez dwa miesiące przed włączeniem do wszczepionego wcześniej kardiomonitora.
19. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 15 ml/min)