Rhythmusbewertung für die Antikoagulation mit kontinuierlicher Überwachung (REACT COM)

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ab 18 Jahren.

2. Patienten mit nicht valvulärem, nicht kontinuierlichem Vorhofflimmern und entweder:

   (A) Gelegentliche Vorhofflimmern-Episoden ohne Rhythmuskontrollstrategie, die kein dokumentiertes Vorhofflimmern hatten, das > 1 Stunde in 3 aufeinanderfolgenden Monaten andauerte (wovon die letzten 2 auf einem zuvor implantierten implantierbaren Reveal XT-Herzmonitor waren), oder (B) Früher oder aktuell Rhythmuskontrollstrategie. Strategien zur Rhythmuskontrolle können beinhalten: i. Antiarrhythmika der Klasse I oder III ii. Pulmonalvenenisolation iii. Post-MAZE/minimalinvasives MAZE

3. Aktuelles Reveal XT-Implantat vor der Aufnahme in die Studie.
4. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von symptomatischem oder asymptomatischem paroxysmalem, lang anhaltendem persistierendem oder persistierendem Vorhofflimmern vor Beginn der Rhythmuskontrolle. Die Dauer des Vorhofflimmerns muss > 30 Sekunden betragen haben, wie durch einen externen Monitor, ein vorhandenes 12-Kanal-EKG oder Reveal XT dokumentiert.
5. CHADS2-Punktzahl von 1 oder 2
6. Kandidaten für eine chronische Antikoagulation mit einem von der FDA zugelassenen oralen Nicht-Coumadin-Antikoagulans (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban), basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes.
7. Nachweisliche Verträglichkeit von Dabigatran 150 mg/2x täglich (bei CrCl > 30 ml/min), Rivaroxaban 15 mg 1 x täglich (bei CrCl 15-49 ml/min) und 20 mg 1 x täglich (bei CrCl ≥ 50 ml/min) oder Apixaban 5 mg 2 x täglich oder 2,5 mg für Probanden mit ≥ 2 der folgenden: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg, Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
8. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, Anweisungen zu befolgen, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und sich allen geplanten Tests zu unterziehen.
9. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die orale Antikoagulation für die Zwecke dieser Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

Die Patienten sollten keines der folgenden Kriterien aufweisen:

1. Permanenter AF

2. Jede dokumentierte einzelne Vorhofflimmern-Episode mit einer Dauer von ≥ 1 Stunde pro Monat über zwei aufeinanderfolgende Monate vor Studieneinschluss.

   Mechanische Klappenprothesen oder schwere Klappenerkrankung.

3. CHADS2-Score von 0 oder > 2
4. Patienten mit hohem Risiko für einen nicht-kardioembolischen Schlaganfall (d. h. signifikante Erkrankung der Halsschlagader) nach Ermessen des Prüfarztes.
5. Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen orale Nicht-Coumadin-Antikoagulanzien.
7. Dokumentierter früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
8. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (z. B. Herzchirurgie, Lungenembolie, unbehandelte Hyperthyreose).

9. Bedingungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind:

   • Größere Operation im Vormonat
   • Geplante Operation oder Intervention in den nächsten 3 Monaten.
   • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
   • Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres, sofern die Ursache nicht dauerhaft beseitigt wurde (z. B. durch eine Operation)
   • Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen
   • Hämorrhagische Störung oder blutende Diathese
   • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung für andere Erkrankungen als Vorhofflimmern
   • Erforderliche Verwendung von Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Plavix) zum Zeitpunkt der Registrierung
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >180 mmHg und/oder DBP >100 mmHg)
10. Kürzliche Malignität oder Strahlentherapie (≤6 Monate)
11. Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 K/UL)
12. Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben oder an einer Arzneimittelstudie teilnehmen.
13. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber niedrig dosierter Aspirintherapie
14. Lebenserwartung geringer als die erwartete Dauer der Studie aufgrund von Begleiterkrankungen.
15. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch).
16. Unfähigkeit, die Anforderungen der täglichen Datenübertragung zu erfüllen.
17. Bekannte Vorgeschichte von isoliertem Vorhofflattern/Vorhoftachykardie ohne Vorhofflimmern.
18. Mehr als 10 falsch positive Vorhofflimmern-Ereignisse mit einer Dauer von > 30 Minuten pro Monat für zwei Monate vor der Aufnahme in einen zuvor implantierbaren Herzmonitor.
19. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 15 ml/min)