Hodnocení rytmu pro antikoagulaci s nepřetržitým monitorováním (REACT COM)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk 18 a výše.

2. Pacienti s nevalvulární, nekontinuální FS a buď:

   (A) Méně časté epizody AF bez strategie kontroly rytmu, kteří neměli žádnou zdokumentovanou FS trvající > 1 hodinu po 3 po sobě jdoucí měsíce (z nichž poslední 2 jsou na dříve implantovaném implantovatelném srdečním monitoru Reveal XT), nebo (B) Předchozí nebo aktuální strategie kontroly rytmu. Strategie kontroly rytmu mohou zahrnovat: i. Antiarytmika třídy I nebo třídy III ii. Izolace plicních žil iii. Post-MAZE/minimálně invazivní MAZE

3. Aktuální implantát Reveal XT před zařazením do studie.
4. Zdokumentovaná klinická anamnéza symptomatické nebo asymptomatické paroxysmální, dlouhotrvající perzistující nebo perzistující FS před zahájením kontroly rytmu. Doba trvání AF musí být > 30 sekund, jak je zdokumentováno externím monitorem, přítomným 12svodovým EKG nebo Reveal XT.
5. CHADS2 skóre 1 nebo 2
6. Kandidáti na chronickou antikoagulaci perorálním antikoagulantem neschváleným FDA neCoumadin (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
7. Prokázaná schopnost tolerovat dabigatran 150 mg/BID (pokud CrCl >30 ml/min), rivaroxaban 15 mg QD (pokud CrCl 15-49 ml/min) a 20 mg QD (pokud CrCl ≥50 ml/min), nebo apixaban 5 mg BID nebo 2,5 mg pro subjekty s ≥2 z následujících stavů: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤60 kg, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl.
8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat pokyny, zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv a podstoupit všechny plánované testy.
9. Subjekt musí být ochoten a schopen přerušit orální antikoagulaci pro účely této studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli mít žádné z následujících kritérií:

1. Permanentní AF

2. Jakákoli dokumentovaná jednotlivá epizoda AF trvající ≥ 1 hodinu za měsíc během dvou po sobě jdoucích měsíců před zařazením do studie.

   Mechanické protetické chlopně nebo závažné onemocnění chlopní.

3. CHADS2 skóre 0 nebo > 2
4. Subjekt považovaný za vysoké riziko nekardioembolické mrtvice (tj. významné onemocnění karotid) na základě uvážení zkoušejícího.
5. Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
6. Známá přecitlivělost na perorální antikoagulancia jiná než Coumadin.
7. Zdokumentovaná předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
8. Reverzibilní příčiny FS (např. operace srdce, plicní embolie, neléčená hypertyreóza).

9. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení:

   • Velká operace v předchozím měsíci
   • Plánovaná operace nebo intervence v následujících 3 měsících.
   • Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
   • Gastrointestinální krvácení během posledního roku, pokud nebyla příčina trvale odstraněna (např.
   • Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech
   • Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
   • Potřeba antikoagulační léčby u jiných poruch než FS
   • Požadované použití neaspirinových protidestičkových látek (tj. Plavix) v době zápisu
   • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >180 mmHg a/nebo DBP >100 mmHg)
10. Nedávná malignita nebo radiační terapie (≤ 6 měsíců)
11. Anémie (hemoglobin <10g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100K/UL)
12. Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali zkoumaný lék nebo se účastní lékové studie.
13. Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léčbu nízkou dávkou aspirinu
14. Očekávaná délka života kratší, než je očekávaná doba trvání studie v důsledku souběžného onemocnění.
15. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu).
16. Neschopnost splnit požadavky na každodenní přenos dat.
17. Známá anamnéza izolovaného flutteru síní/síňové tachykardie bez fibrilace síní.
18. Více než 10 falešně pozitivních příhod fibrilace síní trvajících > 30 minut za měsíc po dobu dvou měsíců před zařazením na dříve implantovatelný srdeční monitor.
19. Těžké poškození ledvin (CrCl < 15 ml/min)