Rytmin arviointi antikoagulaatiota varten jatkuvalla seurannalla (REACT COM)
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva epänormaali sydämen rytmi, ja se vaikuttaa arviolta 2,5–5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja voi johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja ennenaikaiseen kuolemaan. Niille, joilla on AF ja muut aivohalvauksen riskitekijät, suositellaan kroonista antikoagulaatiota sydämensisäisen veritulpan muodostumisen ja aivohalvauksen estämiseksi, vaikka AF olisi harvinainen tai lyhytaikainen. Tämä hoitotaso perustuu osittain siihen, että emme pysty tunnistamaan nopeasti AF:n uusiutumista ja reagoimaan niihin, jotka voivat usein olla lyhyitä ja oireettomia, mutta altistavat potilaan antikoagulanttien aiheuttaman verenvuodon riskille jopa pitkittyneen sinusrytmin aikana, jossa on aivohalvauksen riski. on oletettavasti alhainen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet laitetekniikassa ja lääkehoidossa voivat kuitenkin muuttaa tapaa, jolla tutkijat hallitsevat AF:ää. Pienen lyijyttömän ihonalaisen implantoitavan sydänmonitorin käyttö kaukotiedonsiirtomahdollisuudella (Reveal XT, Medtronic Inc.) mahdollistaa potilaan etänä ja jatkuvan arvioinnin AF:n uusiutumisen varalta, jopa lyhyiden ja oireettomien jaksojen varalta. Lisäksi ainutlaatuisen oraalisen trombiinin estäjän vapautuminen, joka on hyväksytty käytettäväksi ei-läppäperäisessä AF:ssä (dabigatraani [Pradaxa], rivaroksabaani [Xarelto]), mahdollistaa nopean antikoagulaation alkamisen minuuteissa tai tunneissa kerta-annoksen oraalisesta annoksesta. Yhdessä nämä edistysaskeleet mahdollistavat jatkuvan AF-seurannan kohdistetulla antikoagulaatiolla vain AF-jakson aikoihin, mikä vähentää lääkkeiden aiheuttaman verenvuodon riskiä ja suojaa silti aivohalvaukselta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaisen antikoagulaation toteutettavuutta nopeasti vaikuttavalla oraalisen trombiinin estäjällä, jota ohjaa jatkuva AF-tunnistin implantoitava sydänmonitori (Reveal XT), jossa on etätiedonsiirtoominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Potilaat, joilla on ei-läppäinen, epäjatkuva AF ja jompikumpi:
(A) Harvinaiset AF-jaksot ilman rytminhallintastrategiaa, joilla ei ole dokumentoitua AF-jaksoa, joka kesti yli 1 tunnin kolmen peräkkäisen kuukauden aikana (joista kaksi viimeistä ovat aiemmin implantoidussa Reveal XT -sydänmonitorissa), tai (B) Aiempi tai nykyinen rytminhallintastrategia. Rytminhallintastrategiat voivat sisältää: i. Luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeet ii. Keuhkolaskimon eristäminen iii. Post-MAZE/minimiinvasiivinen MAZE
- Nykyinen Reveal XT -implantti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Dokumentoitu kliininen historia oireellisesta tai oireettomasta kohtauksellisesta, pitkäkestoisesta jatkuvasta tai jatkuvasta AF:stä ennen rytmin säätelyn aloittamista. Tarkennuksen keston on täytynyt olla yli 30 sekuntia ulkoisen monitorin dokumentoimana, 12-kytkentäisen EKG:n tai Reveal XT:n mukaan.
- CHADS2-pisteet 1 tai 2
- Ehdokkaat krooniseen antikoagulaatioon FDA:n hyväksymällä ei-Coumadin oraalisella antikoagulantilla (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Osoitettu kyky sietää dabigatraania 150 mg/BID (jos CrCl > 30 ml/min), rivaroksabaania 15 mg QD (jos CrCl 15–49 ml/min) ja 20 mg QD (jos CrCl ≥ 50 ml/min) tai apiksabaania 5 mg. 5 mg BID koehenkilöt, joilla on ≥2 seuraavista: ikä ≥ 80 vuotta, paino ≤60 kg, seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas noudattamaan ohjeita, osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin ja läpäisemään kaikki suunnitellut testit.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä lopettamaan oraalinen antikoagulaatio tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla ei pitäisi olla mitään seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä AF
Mikä tahansa dokumentoitu yksittäinen AF-jakso, joka kestää ≥ 1 tunnin kuukaudessa kahden peräkkäisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Mekaaniset proteesit tai vakava läppäsairaus.
- CHADS2-pisteet 0 tai > 2
- Potilaalla katsottiin olevan korkea riski saada ei-kardioembolinen aivohalvaus (ts. merkittävä kaulavaltimotauti) tutkijan harkinnan perusteella.
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Tunnettu yliherkkyys muille kuin Coumadin oraalisille antikoagulanteille.
- Dokumentoitu aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- AF:n palautuvat syyt (esim. sydänleikkaus, keuhkoembolia, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta).
Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:
- Suuri leikkaus edellisessä kuussa
- Suunniteltu leikkaus tai interventio seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana, ellei syytä ole poistettu pysyvästi (esim.
- Oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana
- Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi
- Muiden sairauksien kuin AF:n antikoagulanttihoidon tarve
- Muiden kuin aspiriinia sisältävien verihiutalelääkkeiden (eli Plavixin) pakollinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg)
- Äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (≤6 kuukautta)
- Anemia (hemoglobiini <10g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100K/UL)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuvat lääketutkimukseen.
- Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys pieniannoksiselle aspiriinihoidolle
- Elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö).
- Kyvyttömyys noudattaa päivittäisiä tiedonsiirtovaatimuksia.
- Tunnettu eristetty eteislepatus/eteistakykardia ilman eteisvärinää.
- Yli 10 väärää positiivista eteisvärinätapahtumaa, jotka kestävät > 30 minuuttia kuukaudessa kahden kuukauden ajan ennen rekisteröintiä aiemmin implantoitavaan sydänmonitoriin.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 15 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ei-kumadiinin oraalinen antikoagulantti
Ei-kumadiinin oraalisen antikoagulantin anto 30 päivän ajan eteisvärinäjakson jälkeen, kuten Reveal XT -laite havaitsi.
|
Ei-kumadiinin oraalisen antikoagulantin anto 30 päivän ajan eteisvärinäjakson jälkeen, kuten Reveal XT -laite havaitsi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatiohoitopäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioi kohteen antikoagulanttien käyttö ja antikoagulanttihoitopäivien lukumäärä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioida verenvuotoa implantoitavalla monitoriohjatulla ajoittaisella antikoagulaatiolla.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskutaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaustiheyden arviointi implantoitavalla monitoriohjatulla ajoittaisella antikoagulaatiolla.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisasteen arvioiminen implantoitavalla monitoriohjatulla ajoittaisella antikoagulaatiohoidolla.
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuotovapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida suuri verenvuotovapaa eloonjäämisaste implantoitavalla monitoriohjatulla ajoittaisella antikoagulaatiolla.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvausvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvausvapaan eloonjäämisasteen arvioiminen implantoitavalla monitoriohjatulla ajoittaisella antikoagulaatiohoidolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandru Chicos, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00064217
- 1R34HL113404-01 (NIH)
- 7R34HL113404-03 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .