Ritme-evaluatie voor antistolling met continue monitoring (REACT COM)

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd 18 en ouder.

2. Patiënten met niet-valvulaire, niet-continue AF en ofwel:

   (A) Onregelmatige AF-episodes zonder ritmecontrolestrategie die geen gedocumenteerd AF hebben gehad gedurende > 1 uur gedurende 3 opeenvolgende maanden (waarvan de laatste 2 op een eerder geïmplanteerde Reveal XT implanteerbare hartmonitor), of (B) Vorige of huidige ritme controle strategie. Strategieën voor ritmebeheersing kunnen zijn: i. Klasse I of Klasse III antiaritmica ii. Isolatie van de longader iii. Post-MAZE/minimaal invasieve MAZE

3. Huidig ​​Reveal XT-implantaat voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
4. Gedocumenteerde klinische voorgeschiedenis van symptomatisch of asymptomatisch paroxysmaal, langdurig aanhoudend of aanhoudend AF voorafgaand aan de start van ritmecontrole. De duur van AF moet > 30 seconden zijn geweest, zoals gedocumenteerd door een externe monitor, aanwezig 12-afleidingen ECG of Reveal XT.
5. CHADS2-score van 1 of 2
6. Kandidaten voor chronische antistolling met een door de FDA goedgekeurd niet-Coumadin oraal anticoagulans (dabigatran, rivaroxaban, apixaban), op basis van het oordeel van de behandelend arts.
7. Aangetoond vermogen om dabigatran 150 mg/BID (als CrCl >30 ml/min), rivaroxaban 15 mg QD (als CrCl 15-49 ml/min) en 20 mg QD (als CrCl ≥ 50 ml/min) of apixaban 5 mg BID of 2,5 mg voor proefpersonen met ≥2 van de volgende: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤60kg, serumcreatinine ≥1,5 mg/dl.
8. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om instructies op te volgen, alle vereiste studiebezoeken bij te wonen en alle geplande tests te ondergaan.
9. Voor de doeleinden van dit onderzoek moet de proefpersoon bereid en in staat zijn om te stoppen met orale antistolling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen geen van de volgende criteria hebben:

1. Permanente AF

2. Elke gedocumenteerde enkele AF-episode van ≥ 1 uur per maand gedurende twee opeenvolgende maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

   Mechanische kunstkleppen of ernstige klepziekte.

3. CHADS2-score van 0 of > 2
4. Proefpersoon geacht hoog risico op niet-cardio-embolische beroerte (d.w.z. significante halsslagaderaandoening) op basis van discretie van de onderzoeker.
5. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
6. Bekende overgevoeligheid voor non-Coumadin orale anticoagulantia.
7. Gedocumenteerde eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
8. Omkeerbare oorzaken van AF (bijvoorbeeld hartchirurgie, longembolie, onbehandelde hyperthyreoïdie).

9. Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen:

   • Grote operatie in de voorgaande maand
   • Geplande operatie of ingreep in de komende 3 maanden.
   • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
   • Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar, tenzij de oorzaak permanent is verholpen (bijvoorbeeld door een operatie)
   • Symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera in de afgelopen 30 dagen
   • Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese
   • Behoefte aan antistollingsbehandeling voor andere aandoeningen dan AF
   • Vereist gebruik van niet-aspirine plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. Plavix) op het moment van inschrijving
   • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >180 mmHg en/of DBP >100 mmHg)
10. Recente maligniteit of bestraling (≤6 maanden)
11. Bloedarmoede (hemoglobine <10g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100K/UL)
12. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek.
13. Intolerantie of overgevoeligheid voor behandeling met een lage dosis aspirine
14. Levensverwachting korter dan de verwachte duur van het onderzoek vanwege bijkomende ziekte.
15. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik).
16. Onvermogen om te voldoen aan de dagelijkse vereisten voor gegevensoverdracht.
17. Bekende voorgeschiedenis van geïsoleerde atriale flutter/atriale tachycardie zonder atriale fibrillatie.
18. Meer dan 10 fout-positieve boezemfibrillatiegebeurtenissen die > 30 minuten per maand duurden gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving op een eerder implanteerbare hartmonitor.
19. Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 15 ml/min)