Оценка ритма антикоагуляции с непрерывным мониторингом (REACT COM)

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст 18 лет и старше.

2. Пациенты с неклапанной, непостоянной ФП и:

   (A) Нечастые эпизоды ФП без стратегии контроля ритма, у которых не было документально подтвержденной ФП продолжительностью > 1 часа в течение 3 месяцев подряд (последние 2 из которых наблюдались на ранее имплантированном кардиомониторе Reveal XT), или (B) Предыдущая или текущая Стратегия контроля ритма. Стратегии контроля ритма могут включать: i. Антиаритмические препараты класса I или класса III ii. Изоляция легочной вены iii. Пост-лабиринт/минимально инвазивный лабиринт

3. Текущий имплантат Reveal XT до включения в исследование.
4. Документально подтвержденный клинический анамнез симптоматической или бессимптомной пароксизмальной, длительно персистирующей или персистирующей ФП до начала контроля ритма. Продолжительность ФП должна быть > 30 секунд, что подтверждается внешним монитором, ЭКГ в 12 отведениях или Reveal XT.
5. CHADS2 оценка 1 или 2
6. Кандидаты на хроническую антикоагулянтную терапию одобренным FDA пероральным антикоагулянтом без кумадина (дабигатран, ривароксабан, апиксабан) на усмотрение лечащего врача.
7. Продемонстрированная способность переносить дабигатран 150 мг/2 раза в день (если CrCl >30 мл/мин), ривароксабан 15 мг QD (если CrCl 15-49 мл/мин) и 20 мг QD (если CrCl ≥50 мл/мин) или апиксабан 5 мг BID или 2,5 мг для субъекты с ≥2 из следующих признаков: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤60 кг, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл.
8. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и готовы следовать инструкциям, посещать все необходимые учебные визиты и проходить все запланированные тесты.
9. Субъект должен быть готов и способен прекратить прием пероральных антикоагулянтов для целей данного исследования.

Критерий исключения:

У пациентов не должно быть ни одного из следующих критериев:

1. Постоянная автофокусировка

2. Любой задокументированный одиночный эпизод ФП продолжительностью ≥ 1 часа в месяц в течение двух месяцев подряд до включения в исследование.

   Механические протезы клапанов или тяжелое клапанное заболевание.

3. Оценка CHADS2 0 или > 2
4. Субъект признан высоким риском некардиоэмболического инсульта (т.е. значительное заболевание сонных артерий) на усмотрение исследователя.
5. Человек беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
6. Известная гиперчувствительность к пероральным антикоагулянтам, не относящимся к кумадину.
7. Документально подтвержденный предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака.
8. Обратимые причины ФП (например, операции на сердце, тромбоэмболия легочной артерии, нелеченный гипертиреоз).

9. Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения:

   • Серьезная операция в предыдущем месяце
   • Планируемая операция или вмешательство в ближайшие 3 месяца.
   • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
   • Желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года, если причина не была устранена навсегда (например, хирургическим путем)
   • Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней
   • Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
   • Необходимость лечения антикоагулянтами при заболеваниях, отличных от ФП
   • Обязательное использование неаспириновых антитромбоцитарных средств (например, Плавикс) на момент регистрации
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. и/или ДАД >100 мм рт.ст.)
10. Недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (≤6 месяцев)
11. Анемия (гемоглобин <10 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 тыс./мл)
12. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней или участвуют в исследовании препарата.
13. Непереносимость или повышенная чувствительность к терапии низкими дозами аспирина.
14. Ожидаемая продолжительность жизни меньше ожидаемой продолжительности исследования из-за сопутствующего заболевания.
15. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем).
16. Невозможность выполнять ежедневные требования по передаче данных.
17. Известная история изолированного трепетания предсердий/предсердной тахикардии без мерцательной аритмии.
18. Более 10 ложноположительных событий фибрилляции предсердий продолжительностью > 30 минут в месяц в течение двух месяцев до регистрации на ранее имплантированном кардиомониторе.
19. Тяжелая почечная недостаточность (КК < 15 мл/мин)