Ritmusértékelés az antikoagulációhoz folyamatos monitorozással (REACT COM)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. 18 éves és idősebb.

2. Nem billentyűs, nem folyamatos AF-ben szenvedő betegek, valamint:

   (A) Ritka AF-epizódok ritmuskontroll-stratégia nélkül, akiknél 3 egymást követő hónapon keresztül nem volt dokumentált AF 1 óránál hosszabb ideig (amelyek közül az utolsó 2 egy korábban beültetett Reveal XT beültethető szívmonitoron), vagy (B) Korábbi vagy jelenlegi ritmusszabályozási stratégia. A ritmusszabályozási stratégiák a következőket foglalhatják magukban: i. I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek ii. Tüdővéna izolálása iii. Poszt-labirintus/minimálisan invazív labirintus

3. Jelenlegi Reveal XT implantátum a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
4. Dokumentált klinikai anamnézisben tünetmentes vagy tünetmentes paroxizmális, hosszan tartó perzisztens vagy perzisztens AF a ritmusszabályozás megkezdése előtt. Az AF időtartamának 30 másodpercnél hosszabbnak kell lennie, amelyet egy külső monitor dokumentált, jelen kell lennie 12 elvezetéses EKG-nak vagy Reveal XT-nek.
5. CHADS2 pontszám 1 vagy 2
6. Az FDA által jóváhagyott, nem Coumadin orális antikoagulánssal (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) végzett krónikus véralvadásgátlóra jelöltek, a kezelőorvos döntése alapján.
7. Kimutatták a 150 mg/BID dabigatrán (ha CrCl > 30 ml/perc), a 15 mg rivaroxaban QD (ha CrCl 15-49 ml/perc) és a 20 mg QD (ha CrCl ≥50 ml/perc), vagy az 5 mg.5 mg BID esetén a rivaroxaban. az alábbiak közül legalább kettőnél: életkor ≥ 80 év, testtömeg ≤60 kg, szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl.
8. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és hajlandó követni az utasításokat, részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson, és részt venni az összes tervezett teszten.
9. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja az orális véralvadásgátló kezelést a jelen vizsgálat céljaira

Kizárási kritériumok:

A betegeknek nem szabad megfelelniük a következő kritériumoknak:

1. Állandó AF

2. Bármely dokumentált egyetlen AF-epizód, amely havonta ≥ 1 órát tart két egymást követő hónapon keresztül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

   Mechanikus billentyűprotézisek vagy súlyos billentyűbetegség.

3. CHADS2 pontszám 0 vagy > 2
4. Az alany magas kockázatúnak ítélte a nem kardioembóliás stroke kialakulását (pl. szignifikáns carotis artériás betegség) a vizsgáló döntése alapján.
5. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
6. Ismert túlérzékenység a nem Coumadin orális antikoagulánsokkal szemben.
7. Dokumentált korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
8. Az AF visszafordítható okai (pl. szívműtét, tüdőembólia, kezeletlen hyperthyreosis).

9. A vérzés fokozott kockázatával járó állapotok:

   • Nagy műtét az előző hónapban
   • Tervezett műtét vagy beavatkozás a következő 3 hónapban.
   • A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális, retroperitoneális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
   • Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt egy évben, kivéve, ha az okot véglegesen megszüntették (pl. műtéttel)
   • Tüneti vagy endoszkóposan dokumentált gastroduodenális fekélybetegség az elmúlt 30 napban
   • Hemorrhagiás rendellenesség vagy vérzéses diathesis
   • Antikoaguláns kezelés szükségessége az AF-től eltérő rendellenességek esetén
   • Nem aszpirin thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. Plavix) kötelező alkalmazása a beiratkozáskor
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP >180 Hgmm és/vagy DBP >100 Hgmm)
10. Legutóbbi rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés (≤6 hónap)
11. Vérszegénység (hemoglobin <10g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100K/UL)
12. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt.
13. Intolerancia vagy túlérzékenység az alacsony dózisú aszpirin terápiával szemben
14. A várható élettartam rövidebb, mint a vizsgálat várható időtartama egyidejű betegség miatt.
15. Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. drogfüggőség, alkoholfogyasztás).
16. Képtelenség megfelelni a napi adatátviteli követelményeknek.
17. Ismert izolált pitvarlebegés/pitvari tachycardia pitvarfibrilláció nélkül.
18. Több mint 10 álpozitív pitvarfibrillációs esemény, amelyek több mint 30 percig tartanak havonta, két hónapig a korábban beültethető szívmonitorra való felvétel előtt.
19. Súlyos vesekárosodás (CrCl < 15 ml/perc)