- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01707121
신체 활동이 수술 결과에 미치는 영향
지난 수십 년 동안 다양한 생활 방식 요인이 다양한 질병의 위험 요인으로 확립되었습니다. 비만 대유행은 비만과 관련된 위험 요소를 특성화하기 위해 많은 노력을 기울이는 질병의 좋은 예를 보여줍니다(1). 흡연은 수십 년 동안 확립된 또 다른 생활 방식 위험 요소이며 일차 예방이 점차 성공적으로 이루어지고 있습니다(2, 3). Gothenburg 대학의 심혈관 역학 연구는 조기에 PA를 중요한 요소로 인식하여 대규모 코호트 연구 작업에 PA 관련 질문을 포함했습니다(4-6). 4단계 척도는 1960년대 후반 Saltin과 Grimby(7)에 의해 도입되었으며 그 이후로 광범위하게 사용되었습니다. 이러한 배경에서 특정 유형의 선택 수술 1년 1개월 전에 신체 활동을 기록하고 PA와 수술 합병증 및 회복의 관계를 연구하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 외과 수술 전에 더 많은 신체 활동이 입원, 병가 및 합병증 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 수술 전 신체 활동이 QoL 및 정상적인 신체 기능 회복 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동(PA)은 지난 20년 동안 중요한 라이프 스타일 요소로 초점을 맞췄습니다. 거의 170건의 연구를 요약한 리뷰에서는 신체 활동 부족과 암 사이의 연관성에 대한 과학적 증거가 유방암과 결장암에 대해 설득력이 있고 전립선암에 대해 가능성이 있으며 폐암과 자궁내막암에 대해 가능하다고 밝혔습니다(8). 수술 후 재활과 관련하여 수술 후 조기 재활 일정과 함께 수술 전 신체 운동의 이점이 척추 수술에 대해 보고되었습니다(9). 결장직장 수술에서 향상된 회복 프로그램의 이점이 명확하게 입증되었습니다(10). 수술 전 사전 재활의 영향이 평가되었으며 유익한 것으로 보이지만(11, 12), 대부분의 연구에서는 합병증이나 수술 후 이환율과 같은 임상적으로 중요한 결과 측정을 사용하지 않았습니다. 수술 후 이환율을 줄이기 위한 조치로서 사전 재활에 대한 증거는 거의 없습니다(12). 넓은 의미에서 수술 후 회복을 평가하는 것은 어렵습니다. 회복을 평가하기 위해 여러 척도가 시도되었습니다(13-16).
Saltin과 Grimby가 도입한 자가 보고형 PA를 위한 간단한 도구는 최대 산소 섭취량(17)과 관련하여 좌식과 활동적인 상대를 구별하는 것으로 나타났으며 생물학적 측정(18)에 대해 검증되었습니다. 실제로 연구에 따르면 PA 수준의 단일 자체 보고 근사치는 이환율과 심혈관 및 총 사망률의 위험을 예측할 수 있습니다(19-21). 자가 평가 PA 수준은 개인의 실제 체력과 잘 일치합니다(22-24). 심폐 건강이 심혈관 위험과 사망률을 예측할 수도 있기 때문에 이것은 또한 중요합니다(25).
알코올 소비와 같은 다른 생활 방식 요인이 수술 후 결과뿐만 아니라 의료 관련 감염 후 결과에 부정적인 영향을 미친다는 연구도 있습니다(26, 27). 과도한 알코올 소비를 선별하기 위해 알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT) 테스트가 사용되었습니다. 최근 여러 연구에서는 AUDIT 설문지(AUDIT-C)의 상위 3개 질문에 대한 짧은 설문 조사가 알코올 사용에 대한 정보를 제공하기에 충분하다고 밝혔습니다(28, 29).
흡연은 또한 수술 결과에 영향을 미치는 생활 방식 요인입니다(30). 합병증의 위험을 증가시키는 것으로 나타났으며 연구에 따르면 합병증의 위험을 줄이기 위해 수술 전에 금연하는 것이 좋습니다(31). 흡연에 대한 자가 보고 평가는 정확하고 개인의 실제 니코틴 사용을 반영하는 것으로 보입니다(32).
입원 기간은 환자와 사회 모두에게 중요합니다. 수술실 비용이 높은 경우에도 입원 기간을 단축하는 수술이 비용 효율적일 수 있다(33). 근무 시간/병가를 고려하는 것도 중요합니다. 수술 비용 분석에 영향을 미칠 수 있는 환자와 사회의 비용(34).
이 연구의 목적은 외과 수술 전에 더 많은 신체 활동이 입원, 병가 및 합병증 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
2차 목표는 수술 전 신체 활동이 QoL 및 정상적인 신체 기능 회복 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
담낭 질환, 유방암 및 결장직장암으로 인한 수술 후 결과에 대한 PA의 중요성을 알아보기 위해 위에서 언급한 세 가지 조건 중 하나에 대해 수술을 받은 모든 환자에게 Saltin과 Grimby(7)는 수술 직전에 PA 수준의 영향을 연구하기 위한 질문을 했습니다. 환자는 수술 4주 전에 신체 활동을 추정하도록 요청받을 것입니다.
- 주로 앉아있는
- 일주일에 최소 2시간 가벼운 PA(예: 정원 가꾸기, 걷기 또는 자전거 출근)
- 에어로빅, 춤, 수영, 축구, 정원 가꾸기와 같은 적당한 운동) 주당 최소 2시간
- 격렬한 PA(고강도)를 일주일에 여러 번 매일 최소 5시간.
그들은 또한 체중, 길이, 흡연 습관, 음주, 사회경제적 상황, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 BMI뿐만 아니라 삶의 질 및 수술 후 회복과 관련된 특정 질문을 보고하도록 요청받을 것입니다(부록 I). 질문은 기존 연구(28, 29, 32, 47, 48)를 통해 어느 정도 검증되었지만 일부 질문은 새로 구성되었습니다. 새로운 질문은 대장 및 일반 외과의, 심장 전문의 및 전문 간호사로 구성된 전문가 패널에 의해 구성되었습니다. 선택된 영역은 복구에 관한 이전 연구와 관련이 있습니다(42). 설문지는 담낭 수술을 계획했거나 이전에 담낭절제술을 시행한 환자, 수술 전과 후의 유방암 환자, 수술 전과 후의 결장직장암 환자가 이전에 전립선암에 대해 설명한 것과 동일한 검증 방법을 사용하여 대면 검증을 거쳤습니다. 48).
모든 환자는 전화로 연락을 받고 수술 후 자체 평가 QoL 및 수술 후 회복에 관한 우편 설문지를 받게 됩니다(수술 전 설문지와 유사)(부록 II). 복구 시간은 다음과 같습니다.
- 담낭 수술 후 3주
- 유방암 수술 후 3주 및 6주
- 대장암 수술 후 3주 및 6주
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Skövde, 스웨덴
- Skövde Kärnsjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 담낭절제술, 유방암 수술, 대장암 수술이 예정되어 있는 병원을 포함한 모든 환자는 참여하도록 요청됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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외과 환자
유방암, 대장암, 담낭질환으로 수술을 계획하고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가/근무 시간
기간: 6주
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유방암과 담낭 수술을 위해
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6주
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입원 기간
기간: 6주w
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대장 수술을 위해
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6주w
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가/근무 시간
기간: 12주
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결장암 및 직장암: 병가/근무 시간
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12주
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입원 기간
기간: 6주
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담낭절제술 및 유방암: 입원 기간
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6주
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회복
기간: 6주
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회복은 수술 후 설문지에서 환자가 자가 보고한 평가에 따라 수술 후 삶의 질의 재개 및 정상 기능으로의 복귀로 측정되고 수술 전 수준으로의 복귀로 측정됩니다.
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6주
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건강 경제 분석
기간: 12 개월
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자원 소비의 건강 경제 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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