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身体活动对手术结果的影响

2015年11月18日 更新者:Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

在过去的几十年中,不同的生活方式因素已被确定为各种疾病的危险因素。 肥胖大流行是疾病的一个很好的例子,在这种疾病中,人们付出了巨大的努力来表征与肥胖相关的风险因素 (1)。 吸烟是几十年来确立的另一种生活方式风险因素,初级预防越来越成功 (2, 3)。 哥德堡大学的心血管流行病学研究很早就认识到 PA 是一个重要因素,因此将 PA 相关问题纳入了大型队列研究 (4-6)。 Saltin 和 Grimby (7) 在 1960 年代后期引入了 4 级量表,此后一直被广泛使用。 在此背景下,在某些类型的择期手术前一年零一个月记录身体活动并研究 PA 与手术并发症和恢复的关系是有意义的。

本研究的目的是调查手术前进行较高的体力活动是否可以减少住院时间、病假和并发症发生率。

第二个目的是调查术前身体活动对 QoL 和正常身体功能恢复率的影响。

研究概览

详细说明

在过去的二十年中,身体活动 (PA) 作为一种重要的生活方式因素一直受到关注。 一篇总结了近 170 项研究的综述指出,关于缺乏身体活动与癌症之间关联的科学证据对于乳腺癌和结肠癌、可能与前列腺癌以及可能与肺癌和子宫内膜癌有关 (8) 是令人信服的。 关于术后康复,术前体育锻炼和术后早期康复计划的益处已被报道用于脊柱手术 (9)。 在结直肠手术中,加速恢复计划的好处已得到明确证明 (10)。 术前康复的影响已经过评估并且似乎是有益的 (11, 12),但是大多数研究没有使用临床上重要的结果指标,例如并发症或术后发病率。 预康复作为降低术后发病率的措施的证据很少 (12)。 很难从更广泛的意义上评估外科手术后的恢复情况。 已尝试使用多种量表来评估恢复情况 (13-16)。

Saltin 和 Grimby 引入的用于自我报告 PA 的简单仪器已被证明可以在最大摄氧量方面区分久坐和活跃的对应物 (17),并且已经针对生物测量进行了验证 (18)。 事实上,研究表明,这种单一的自我报告的 PA 水平近似值可以预测发病率和心血管疾病的风险以及总死亡率 (19-21)。 自我评估的 PA 级别与个人 (22-24) 的实际身体健康状况非常吻合。 这也很重要,因为心肺健康也可以预测心血管风险和死亡率 (25)。

还有研究表明,饮酒等其他生活方式因素对手术后结果以及医疗保健相关感染后的结果有负面影响 (26, 27)。 为了筛查过度饮酒,使用了酒精使用障碍鉴定测试-消费 (AUDIT) 测试。 最近的几项研究表明,使用 AUDIT 问卷 (AUDIT-C) 中前三个问题进行的较短调查足以提供有关饮酒的信息 (28, 29)。

吸烟也是影响手术结果的生活方式因素 (30)。 它已被证明会增加并发症的风险,研究表明在手术前戒烟可以降低并发症的风险 (31)。 自我报告的吸烟评估似乎是准确的,并反映了个人的实际尼古丁使用情况 (32)。

住院时间的长短对患者和社会都很重要。 即使在手术室费用较高的情况下,缩短住院时间的外科手术也可能具有成本效益 (33)。 考虑工作时间/病假也很重要;患者和社会的成本会影响外科手术的成本分析 (34)。

本研究的目的是调查手术前进行较高的体力活动是否可以减少住院时间、病假和并发症发生率。

第二个目的是调查术前身体活动对 QoL 和正常身体功能恢复率的影响。

为了探讨 PA 对胆囊疾病、乳腺癌和结直肠癌手术后结果的重要性,我们将要求所有因上述三种情况中的任何一种而接受手术的患者回答一份简短的问卷调查(附录 I),其中包括Saltin 和 Grimby (7) 提出问题以研究手术前 PA 水平的影响。 将要求患者在手术前 4 周评估他们的身体活动。

  1. 大多久坐不动
  2. 每周至少两个小时的轻度 PA(例如园艺或步行或骑自行车上班)
  3. 每周至少两个小时的适度 PA,例如有氧运动、跳舞、游泳、踢足球或繁重的园艺)
  4. 每周几次,每天至少五个小时的剧烈 PA(高强度)。

他们还将被要求报告体重、身长、吸烟习惯、饮酒量、社会经济状况、糖尿病、高血压、高脂血症和 BMI 以及与生活质量和术后恢复有关的某些问题(附录 I)。 这些问题在某种程度上通过先前的研究(28、29、32、47、48)得到了验证,但有些问题是新构建的。 新问题由一个由结直肠外科医生、普通外科医生、心脏病专家和专科护士组成的专家小组提出。 所选择的领域与之前关于恢复的研究有关 (42)。 该调查问卷已由计划进行胆囊手术或之前进行过胆囊切除术的患者、手术前后的乳腺癌患者以及手术前后的结直肠癌患者使用先前针对前列腺癌描述的相同验证方法进行了面对面验证( 48).

将通过电话联系所有患者,随后会收到一份邮寄问卷(类似于术前问卷)(附录 II),内容涉及他们自我评估的术后生活质量和术后恢复,其时间将与估计的恢复时间如下:

  • 胆囊手术后3周
  • 乳腺癌手术后 3 周和 6 周
  • 结直肠癌手术后 3 周和 6 周

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Skövde、瑞典
        • Skövde Kärnsjukhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行外科手术且计划住院至少 1 天的患者。

描述

纳入标准:

  • 包括医院在内的所有计划进行以下任何手术的患者都将被要求参加:胆囊切除术、乳腺癌手术、结直肠癌手术

排除标准:

  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术患者
计划接受乳腺癌、结直肠癌和胆囊疾病手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病假长短/上班时间
大体时间:6周
用于乳腺癌和胆囊手术
6周
住院时间
大体时间:6周
结直肠手术
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病假长短/工作时间
大体时间:12周
对于结肠癌和直肠癌:病假长度/工作时间
12周
住院时间
大体时间:6周
胆囊切除术和乳腺癌:住院时间
6周
恢复
大体时间:6周
根据患者在术后调查问卷中的自我报告评估,恢复以生活质量的恢复和手术后恢复正常功能来衡量,并以恢复到术前水平来衡量。
6周
卫生经济分析
大体时间:12个月
资源消耗的卫生经济学分析
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Angenete, M.D., Ph.D.、SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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