- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707121
Indvirkningen af fysisk aktivitet på resultatet af kirurgi
I løbet af de sidste årtier er forskellige livsstilsfaktorer blevet etableret som risikofaktorer for forskellige sygdomme. Fedmepandemien viser et godt eksempel på en sygdom, hvor der gøres en stor indsats for at karakterisere risikofaktorer forbundet med fedme (1). Rygning er en anden livsstilsrisikofaktor, der er etableret i flere årtier, og hvor primær forebyggelse har været stadig mere vellykket (2, 3). Kardiovaskulær epidemiologisk forskning ved Göteborgs Universitet anerkendte tidligt PA som en vigtig faktor og inkluderede derfor PA-relaterede spørgsmål i arbejdet med studier med store kohorter (4-6). En 4-trins skala blev introduceret i slutningen af 1960'erne af Saltin og Grimby (7) og er blevet brugt flittigt siden da. På denne baggrund er det interessant at registrere fysisk aktivitet et år og en måned før visse typer elektiv kirurgi og at undersøge PA's forhold til kirurgiske komplikationer og helbredelse er interessant.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en højere fysisk aktivitet forud for et kirurgisk indgreb reducerer hospitalsophold, sygefravær og komplikationsraten.
Et sekundært formål er at undersøge effekten af præoperativ fysisk aktivitet på hastigheden af genoptagelse af QoL og normal fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) har været i fokus gennem de sidste to årtier som en livsstilsfaktor af betydning. En gennemgang, der opsummerer næsten 170 undersøgelser, fastslår, at den videnskabelige dokumentation for sammenhængen mellem manglende fysisk aktivitet og kræft er overbevisende med hensyn til bryst- og tyktarmskræft og sandsynlig for prostatacancer og mulig for lunge- og endometriecancer (8). Med hensyn til postoperativ rehabilitering er fordelene ved præoperativ fysisk træning sammen med et postoperativt tidlig rehabiliteringsprogram blevet rapporteret for spinalkirurgi (9). Inden for kolorektal kirurgi er fordelene ved forbedrede genopretningsprogrammer tydeligt blevet demonstreret (10). Virkningen af præoperativ præhabilitering er blevet evalueret og synes gavnlig (11, 12), men de fleste undersøgelser har ikke brugt klinisk vigtige resultatmål såsom komplikationer eller postoperativ morbiditet. Evidensen for præhabilitering som en foranstaltning til at reducere postoperativ morbiditet er sparsom (12). Det er vanskeligt at vurdere helbredelsen efter et kirurgisk indgreb i bredere forstand. Flere skalaer er blevet forsøgt til at vurdere recovery (13-16).
Det simple instrument til selvrapporteret PA introduceret af Saltin og Grimby har vist sig at skelne mellem stillesiddende og aktive modparter med hensyn til maksimal iltoptagelse (17) og er blevet valideret mod biologiske mål (18). Faktisk har undersøgelser indikeret, at en sådan enkelt selvrapporteret tilnærmelse af PA-niveauet kan forudsige risiko for morbiditet og kardiovaskulær såvel som total dødelighed (19-21). Det selvvurderede PA-niveau stemmer godt overens med individets faktiske fysiske form (22-24). Dette er også vigtigt, da kardiorespiratorisk fitness også kan forudsige kardiovaskulær risiko og dødelighed (25).
Der er også undersøgelser, der indikerer, at andre livsstilsfaktorer såsom alkoholforbrug har en negativ indvirkning på resultatet efter operationen såvel som resultatet efter sundhedsrelaterede infektioner (26, 27). For at screene for overdrevent alkoholforbrug er testen for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) blevet brugt. Flere nyere undersøgelser har vist, at en kortere undersøgelse med de tre øverste spørgsmål i AUDIT-spørgeskemaet (AUDIT-C) er tilstrækkelig til at give information om alkoholforbrug (28, 29).
Rygning er også en livsstilsfaktor, der påvirker operationsresultatet (30). Det har vist sig at øge risikoen for komplikationer, og undersøgelser tyder på, at rygestop forud for det kirurgiske indgreb for at reducere risikoen for komplikationer (31). Selvrapporteret vurdering af rygning synes at være nøjagtig og afspejler individets faktiske nikotinbrug (32).
Indlæggelsens længde er af betydning for både patienter og samfund. Et kirurgisk indgreb, der forkorter hospitalsophold, kan være omkostningseffektivt selv i tilfælde med højere operationsstueomkostninger (33). Det er også vigtigt at overveje tid til arbejde/sygemelding; en omkostning for patienter og samfund, der kan påvirke omkostningsanalysen af et kirurgisk indgreb (34).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en højere fysisk aktivitet forud for et kirurgisk indgreb reducerer hospitalsophold, sygefravær og komplikationsraten.
Et sekundært formål er at undersøge effekten af præoperativ fysisk aktivitet på hastigheden af genoptagelse af QoL og normal fysisk funktion.
For at undersøge betydningen af PA for resultatet efter et kirurgisk indgreb på grund af galdeblæresygdom, brystkræft og tyktarmskræft vil vi bede alle patienter opereret for en af de tre ovennævnte tilstande om at besvare et kort spørgeskema (bilag I) inklusive Saltin og Grimby (7) stiller spørgsmål til undersøgelse af virkningerne af niveauet af PA umiddelbart før kirurgiske operationer. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres fysiske aktivitet fire uger før det kirurgiske indgreb.
- For det meste stillesiddende
- Let PA (såsom havearbejde eller gå eller cykle til arbejde) mindst to timer om ugen
- Moderat PA såsom aerobic, dans, svømning, spille fodbold eller tungt havearbejde) mindst to timer om ugen
- Kraftig PA (høj intensitet) mindst fem timer dagligt flere gange om ugen.
De vil også blive bedt om at indberette vægt, længde, rygevaner, alkoholforbrug, socioøkonomisk situation, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og BMI samt visse spørgsmål i relation til livskvalitet og deres postoperative restitution (bilag I). Spørgsmålene er til en vis grad valideret gennem tidligere forskning (28, 29, 32, 47, 48), men nogle spørgsmål er nykonstrueret. De nye spørgsmål er konstrueret af et ekspertpanel bestående af kolorektale og almene kirurger, kardiolog og specialiserede sygeplejersker. De valgte domæner har været relateret til tidligere forskning vedrørende recovery (42). Spørgeskemaet er blevet valideret ansigt til ansigt af patienter med planlagt galdeblæreoperation eller tidligere udført kolecystektomi, patienter med brystkræft både før og efter operation og kolorektal cancerpatienter før og efter operationen ved brug af de samme valideringsmetoder, som tidligere er beskrevet for prostatacancer ( 48).
Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk og efterfølgende modtage et tilsendt spørgeskema (svarende til det præoperative spørgeskema) (bilag II) vedrørende deres selvvurderede QoL postoperativt og postoperativt helbredelse, tidspunktet for dette vil være relateret til den estimerede tid til restitution som følger:
- 3 uger efter galdeblæreoperation
- 3 og 6 uger efter operation for brystkræft
- 3 og 6 uger efter operation for tyktarmskræft
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Sverige
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på inklusive hospitaler, der er planlagt til en af følgende procedurer, vil blive bedt om at deltage: kolecystektomi, brystkræftkirurgi, kolorektal cancerkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgiske patienter
Patienter med planlagt operation for brystkræft, tyktarmskræft og galdeblæresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af sygefravær/tid til arbejde
Tidsramme: 6 uger
|
til brystkræft og galdeblærekirurgi
|
6 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
|
til kolorektal kirurgi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af sygefravær/tid til arbejde
Tidsramme: 12 uger
|
for tyktarms- og endetarmskræft: længde af sygefravær/tid til arbejde
|
12 uger
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
|
kolecystektomi og brystkræft: længde af hospitalsophold
|
6 uger
|
|
Genopretning
Tidsramme: 6 uger
|
Recovery målt som genoptagelse af livskvalitet og tilbagevenden til normal funktion efter operation i henhold til patientens selvrapporterede vurdering i det postoperative spørgeskema og målt som tilbagevenden til præoperativt niveau.
|
6 uger
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsøkonomisk analyse af ressourceforbrug
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Brystsygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Galdesten
Andre undersøgelses-id-numre
- Physsurg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina