- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707121
Inverkan av fysisk aktivitet på resultatet av operation
Under de senaste decennierna har olika livsstilsfaktorer etablerats som riskfaktorer för olika sjukdomar. Fetma-pandemin visar ett bra exempel på en sjukdom där stora ansträngningar görs för att karakterisera riskfaktorer förknippade med fetma (1). Rökning är en annan livsstilsriskfaktor som har etablerats sedan flera decennier, och där primärprevention har blivit allt mer framgångsrik (2, 3). Kardiovaskulär epidemiologisk forskning vid Göteborgs universitet erkände tidigt PA som en viktig faktor och inkluderade därför PA-relaterade frågor i arbetet med studier med stora kohorter (4-6). En 4-nivåskala introducerades i slutet av 1960-talet av Saltin och Grimby (7) och har använts flitigt sedan dess. Med denna bakgrund är det av intresse att registrera fysisk aktivitet ett år och en månad före vissa typer av elektiv kirurgi och att studera PAs samband med kirurgiska komplikationer och återhämtning är av intresse.
Syftet med denna studie är att undersöka om en högre fysisk aktivitet inför ett kirurgiskt ingrepp minskar sjukhusvistelse, sjukskrivning och komplikationsfrekvensen.
Ett sekundärt syfte är att undersöka effekten av preoperativ fysisk aktivitet på graden av återupptagande av QoL och normal fysisk funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) har varit i fokus under de senaste två decennierna som en livsstilsfaktor av betydelse. En översikt som sammanfattar nästan 170 studier visar att de vetenskapliga bevisen för sambandet mellan brist på fysisk aktivitet och cancer är övertygande när det gäller bröst- och tjocktarmscancer och sannolikt för prostatacancer och möjlig för lung- och endometriecancer (8). När det gäller postoperativ rehabilitering har fördelarna av preoperativ fysisk träning tillsammans med ett postoperativt tidig rehabiliteringsschema rapporterats för spinalkirurgi (9). Inom kolorektalkirurgi har fördelarna med förbättrade återhämtningsprogram tydligt visats (10). Effekten av preoperativ prehabilitering har utvärderats och verkar vara fördelaktig (11, 12), men de flesta studier har inte använt kliniskt viktiga utfallsmått såsom komplikationer eller postoperativ morbiditet. Bevisen för prehabilitering som en åtgärd för att minska postoperativ sjuklighet är knapp (12). Att utvärdera tillfrisknandet efter ett kirurgiskt ingrepp i bredare bemärkelse är svårt. Flera skalor har prövats för att bedöma återhämtning (13-16).
Det enkla instrumentet för självrapporterad PA som introducerats av Saltin och Grimby har visat sig skilja mellan stillasittande och aktiva motsvarigheter vad gäller maximalt syreupptag (17) och har validerats mot biologiska mått (18). Studier har faktiskt visat att en sådan enstaka självrapporterad approximation av nivån av PA kan förutsäga risk för sjuklighet och kardiovaskulär såväl som total mortalitet (19-21). Den självutvärderade PA-nivån stämmer väl överens med individens faktiska fysiska kondition (22-24). Detta är också viktigt, eftersom kardiorespiratorisk kondition också kan förutsäga kardiovaskulär risk och dödlighet (25).
Det finns också studier som indikerar att andra livsstilsfaktorer som alkoholkonsumtion har en negativ inverkan på resultatet efter operation samt utfall efter vårdrelaterade infektioner (26, 27). För att screena för överdriven alkoholkonsumtion har testet för identifiering av alkoholanvändningsstörningar (AUDIT) använts. Flera nyare studier har visat att en kortare undersökning med de tre översta frågorna i AUDIT-enkäten (AUDIT-C) är tillräcklig för att ge information om alkoholanvändning (28, 29).
Rökning är också en livsstilsfaktor som påverkar operationsresultatet (30). Det har visat sig öka risken för komplikationer och studier tyder på att rökavvänjning före det kirurgiska ingreppet för att minska risken för komplikationer (31). Självrapporterad bedömning av rökning verkar vara korrekt och spegla individens faktiska nikotinanvändning (32).
Längden på sjukhusvistelsen är av betydelse både för patienter och samhället. Ett kirurgiskt ingrepp som förkortar sjukhusvistelsen kan vara kostnadseffektivt även i fall med högre operationsrumskostnader (33). Det är också viktigt att tänka på tid till arbete/sjukskrivning; en kostnad för patienter och samhälle som kan påverka kostnadsanalysen av ett kirurgiskt ingrepp (34).
Syftet med denna studie är att undersöka om en högre fysisk aktivitet inför ett kirurgiskt ingrepp minskar sjukhusvistelse, sjukskrivning och komplikationsfrekvensen.
Ett sekundärt syfte är att undersöka effekten av preoperativ fysisk aktivitet på graden av återupptagande av QoL och normal fysisk funktion.
För att undersöka vikten av PA för resultatet efter ett kirurgiskt ingrepp på grund av gallblåssjukdom, bröstcancer och kolorektal cancer kommer vi att be alla patienter som opereras för något av de tre ovan nämnda tillstånden att svara på ett kort frågeformulär (bilaga I) inklusive Saltin och Grimby (7) frågor för att studera effekterna av nivån av PA omedelbart före kirurgiska operationer. Patienterna kommer att uppmanas att uppskatta sin fysiska aktivitet fyra veckor före det kirurgiska ingreppet.
- Mestadels stillasittande
- Lätt PA (som trädgårdsarbete eller promenader eller cykla till jobbet) minst två timmar i veckan
- Måttlig PA som aerobics, dans, simning, spela fotboll eller tung trädgårdsarbete) minst två timmar i veckan
- Kraftig PA (hög intensitet) minst fem timmar dagligen flera gånger i veckan.
De kommer också att uppmanas att rapportera vikt, längd, rökvanor, alkoholkonsumtion, socioekonomisk situation, diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi och BMI samt vissa frågor med relation till livskvalitet och deras postoperativa återhämtning (bilaga I). Frågorna är till viss del validerade genom tidigare forskning (28, 29, 32, 47, 48) men vissa frågor är nykonstruerade. De nya frågorna har konstruerats av en expertpanel bestående av kolorektal- och allmänkirurger, kardiolog och specialiserade sjuksköterskor. De valda domänerna har relaterats till tidigare forskning om återhämtning (42). Frågeformuläret har validerats ansikte mot ansikte av patienter med planerad gallblåsoperation eller tidigare utförd kolecystektomi, patienter med bröstcancer både före och efter operation och kolorektalcancerpatienter före och efter operation med samma valideringsmetoder som tidigare beskrivits för prostatacancer ( 48).
Alla patienter kommer att kontaktas per telefon och därefter få ett mailat frågeformulär (liknande det preoperativa frågeformuläret) (bilaga II) angående deras självutvärderade QoL postoperativt och postoperativt tillfrisknande, tidpunkten för detta kommer att relateras till den uppskattade tid för återhämtning enligt följande:
- 3 veckor efter operation av gallblåsan
- 3 och 6 veckor efter operation för bröstcancer
- 3 och 6 veckor efter operation för kolorektal cancer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Sverige
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter på inklusive sjukhus som är schemalagda för någon av följande procedurer kommer att uppmanas att delta: kolecystektomi, bröstcancerkirurgi, kolorektal cancerkirurgi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgiska patienter
Patienter med planerad operation för bröstcancer, tjock- och ändtarmscancer och gallblåsesjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukskrivning/tid till arbete
Tidsram: 6 veckor
|
för bröstcancer och gallblåsoperationer
|
6 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor
|
för kolorektal kirurgi
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längd på sjukskrivning/tid till arbete
Tidsram: 12 veckor
|
för tjocktarmscancer och ändtarmscancer: längd på sjukskrivning/tid till arbete
|
12 veckor
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 6 veckor
|
kolecystektomi och bröstcancer: längd på sjukhusvistelse
|
6 veckor
|
|
Återhämtning
Tidsram: 6 veckor
|
Återhämtning mäts som återupptagande av Livskvalitet och återgång till normal funktion efter operation enligt patientens självrapporterade bedömning i det postoperativa frågeformuläret och mätt som återgång till preoperativa nivåer.
|
6 veckor
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Hälsoekonomisk analys av resursförbrukning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Gallstenar
Andra studie-ID-nummer
- Physsurg
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .