- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707121
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf das Ergebnis einer Operation
In den letzten Jahrzehnten haben sich unterschiedliche Lebensstilfaktoren als Risikofaktoren für verschiedene Krankheiten etabliert. Die Adipositas-Pandemie ist ein gutes Beispiel für eine Krankheit, bei der große Anstrengungen unternommen werden, um die mit Adipositas verbundenen Risikofaktoren zu charakterisieren (1). Rauchen ist ein weiterer Lebensstilrisikofaktor, der seit mehreren Jahrzehnten etabliert ist und bei dem die Primärprävention zunehmend erfolgreich ist (2, 3). Die kardiovaskuläre epidemiologische Forschung an der Universität Göteborg erkannte PA schon früh als wichtigen Faktor und bezog daher PA-bezogene Fragen in die Ausarbeitung von Studien mit großen Kohorten ein (4-6). Eine 4-stufige Skala wurde Ende der 1960er Jahre von Saltin und Grimby (7) eingeführt und wird seitdem häufig verwendet. Vor diesem Hintergrund ist es von Interesse, die körperliche Aktivität ein Jahr und einen Monat vor bestimmten Arten von elektiven Operationen aufzuzeichnen und den Zusammenhang von PA mit chirurgischen Komplikationen und Genesung zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine höhere körperliche Aktivität vor einem chirurgischen Eingriff den Krankenhausaufenthalt, den Krankenstand und die Komplikationsrate reduziert.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkung präoperativer körperlicher Aktivität auf die Rate der Wiederherstellung der Lebensqualität und der normalen körperlichen Funktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) ist in den letzten zwei Jahrzehnten als wichtiger Lebensstilfaktor in den Fokus gerückt. In einer Übersicht, die fast 170 Studien zusammenfasst, heißt es, dass die wissenschaftlichen Beweise für den Zusammenhang zwischen mangelnder körperlicher Aktivität und Krebs bei Brust- und Darmkrebs überzeugend und bei Prostatakrebs wahrscheinlich und bei Lungen- und Endometriumkrebs wahrscheinlich sind (8). Im Hinblick auf die postoperative Rehabilitation wurde über die Vorteile präoperativer körperlicher Betätigung zusammen mit einem postoperativen Frührehabilitationsplan für Wirbelsäulenchirurgie berichtet (9). In der kolorektalen Chirurgie wurden die Vorteile verbesserter Genesungsprogramme eindeutig nachgewiesen (10). Die Auswirkungen der präoperativen Prähabilitation wurden evaluiert und scheinen vorteilhaft zu sein (11, 12), allerdings wurden in den meisten Studien keine klinisch wichtigen Ergebnismaße wie Komplikationen oder postoperative Morbidität verwendet. Die Evidenz für eine Prähabilitation als Maßnahme zur Reduzierung der postoperativen Morbidität ist rar (12). Die Genesung nach einem chirurgischen Eingriff im weiteren Sinne zu beurteilen, ist schwierig. Zur Beurteilung der Genesung wurden mehrere Skalen ausprobiert (13-16).
Es hat sich gezeigt, dass das von Saltin und Grimby eingeführte einfache Instrument zur selbstberichteten PA hinsichtlich der maximalen Sauerstoffaufnahme zwischen sesshaften und aktiven Gegenstücken unterscheidet (17) und anhand biologischer Maßnahmen validiert wurde (18). Tatsächlich deuten Studien darauf hin, dass eine solche einzelne selbstberichtete Annäherung an den PA-Spiegel das Risiko für Morbidität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die Gesamtmortalität vorhersagen kann (19-21). Das selbst eingeschätzte PA-Niveau stimmt gut mit der tatsächlichen körperlichen Fitness des Einzelnen überein (22-24). Dies ist auch wichtig, da die kardiorespiratorische Fitness auch das kardiovaskuläre Risiko und die Mortalität vorhersagen kann (25).
Es gibt auch Studien, die darauf hinweisen, dass andere Lebensstilfaktoren wie Alkoholkonsum einen negativen Einfluss auf das Ergebnis nach einer Operation sowie auf das Ergebnis nach therapieassoziierten Infektionen haben (26, 27). Um übermäßigen Alkoholkonsum festzustellen, wurde der AUDIT-Test (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) verwendet. Mehrere neuere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine kürzere Befragung mit den Top-3-Fragen des AUDIT-Fragebogens (AUDIT-C) ausreicht, um Informationen zum Alkoholkonsum zu liefern (28, 29).
Rauchen ist auch ein Lebensstilfaktor, der das Operationsergebnis beeinflusst (30). Es hat sich gezeigt, dass es das Risiko für Komplikationen erhöht, und Studien deuten darauf hin, dass eine Raucherentwöhnung vor dem chirurgischen Eingriff das Risiko für Komplikationen verringert (31). Selbstberichtete Einschätzungen zum Rauchen scheinen zutreffend zu sein und den tatsächlichen Nikotinkonsum des Einzelnen widerzuspiegeln (32).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft von Bedeutung. Ein chirurgischer Eingriff, der den Krankenhausaufenthalt verkürzt, kann auch in Fällen mit höheren Kosten für den Operationssaal kosteneffektiv sein (33). Es ist auch wichtig, die Zeit bis zur Arbeit bzw. den Krankheitsurlaub zu berücksichtigen; Kosten für Patienten und die Gesellschaft, die sich auf die Kostenanalyse eines chirurgischen Eingriffs auswirken können (34).
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine höhere körperliche Aktivität vor einem chirurgischen Eingriff den Krankenhausaufenthalt, den Krankenstand und die Komplikationsrate reduziert.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkung präoperativer körperlicher Aktivität auf die Rate der Wiederherstellung der Lebensqualität und der normalen körperlichen Funktion zu untersuchen.
Um die Bedeutung der PA für das Ergebnis nach einem chirurgischen Eingriff aufgrund einer Gallenblasenerkrankung, Brustkrebs und Darmkrebs zu untersuchen, werden wir alle Patienten, die wegen einer der drei oben genannten Erkrankungen operiert wurden, bitten, einen kurzen Fragebogen (Anhang I) zu beantworten, einschließlich der Saltin und Grimby (7) stellen Fragen zur Untersuchung der Auswirkungen des PA-Spiegels unmittelbar vor chirurgischen Eingriffen. Die Patienten werden gebeten, ihre körperliche Aktivität vier Wochen vor dem chirurgischen Eingriff einzuschätzen.
- Hauptsächlich sesshaft
- Leichte körperliche Aktivität (z. B. Gartenarbeit, Spazierengehen oder Radfahren zur Arbeit) mindestens zwei Stunden pro Woche
- Moderate körperliche Aktivität wie Aerobic, Tanzen, Schwimmen, Fußballspielen oder intensive Gartenarbeit) mindestens zwei Stunden pro Woche
- Kräftige PA (hohe Intensität) mindestens fünf Stunden täglich mehrmals pro Woche.
Sie werden außerdem gebeten, Gewicht, Länge, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, sozioökonomische Situation, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und BMI sowie bestimmte Fragen im Zusammenhang mit der Lebensqualität und ihrer postoperativen Genesung anzugeben (Anhang I). Die Fragen wurden bis zu einem gewissen Grad durch frühere Untersuchungen validiert (28, 29, 32, 47, 48), einige Fragen wurden jedoch neu konstruiert. Die neuen Fragen wurden von einem Expertengremium bestehend aus Darm- und Allgemeinchirurgen, Kardiologen und spezialisierten Krankenpflegern erstellt. Die ausgewählten Domänen standen im Zusammenhang mit früheren Untersuchungen zur Wiederherstellung (42). Der Fragebogen wurde von Patienten mit geplanter Gallenblasenoperation oder einer früheren Cholezystektomie, Patienten mit Brustkrebs vor und nach der Operation sowie Patienten mit Darmkrebs vor und nach der Operation persönlich validiert, wobei dieselben Validierungsmethoden angewendet wurden, die zuvor für Prostatakrebs beschrieben wurden ( 48).
Alle Patienten werden telefonisch kontaktiert und erhalten anschließend per Post einen Fragebogen (ähnlich dem präoperativen Fragebogen) (Anhang II) bezüglich ihrer selbstbewerteten Lebensqualität nach der Operation und der postoperativen Genesung. Der Zeitpunkt hierfür hängt von der Schätzung ab Zeit für die Erholung wie folgt:
- 3 Wochen nach der Gallenblasenoperation
- 3 und 6 Wochen nach der Operation wegen Brustkrebs
- 3 und 6 Wochen nach der Operation wegen Darmkrebs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Schweden
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, einschließlich Krankenhäusern, in denen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, werden zur Teilnahme aufgefordert: Cholezystektomie, Brustkrebsoperation, Darmkrebsoperation
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chirurgische Patienten
Patienten mit geplanter Operation wegen Brustkrebs, Darmkrebs und Gallenblasenerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenstands/Arbeitszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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für Brustkrebs und Gallenblasenoperationen
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6 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
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für die kolorektale Chirurgie
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenstands/Arbeitszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs: Dauer des Krankenstandes/Arbeitszeit
|
12 Wochen
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Cholezystektomie und Brustkrebs: Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
6 Wochen
|
|
Erholung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Erholung wird als Wiederherstellung der Lebensqualität und Rückkehr zur normalen Funktion nach der Operation gemäß der Selbsteinschätzung des Patienten im postoperativen Fragebogen gemessen und als Rückkehr zum präoperativen Niveau gemessen.
|
6 Wochen
|
|
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsökonomische Analyse des Ressourcenverbrauchs
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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