- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01707121
Wpływ aktywności fizycznej na wynik operacji
W ciągu ostatnich dziesięcioleci różne czynniki związane ze stylem życia zostały uznane za czynniki ryzyka różnych chorób. Pandemia otyłości jest dobrym przykładem choroby, w przypadku której podejmuje się wiele wysiłków w celu scharakteryzowania czynników ryzyka związanych z otyłością (1). Palenie jest kolejnym czynnikiem ryzyka związanym ze stylem życia, ustalonym od kilkudziesięciu lat iw przypadku którego pierwotna profilaktyka jest coraz bardziej skuteczna (2, 3). W badaniach epidemiologicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego na Uniwersytecie w Göteborgu wcześnie rozpoznano PA jako ważny czynnik i dlatego uwzględniono kwestie związane z PA w opracowywaniu badań z dużymi kohortami (4-6). Czterostopniowa skala została wprowadzona pod koniec lat 60. XX wieku przez Saltina i Grimby'ego (7) i od tego czasu jest szeroko stosowana. Na tym tle interesujące jest rejestrowanie aktywności fizycznej na rok i jeden miesiąc przed pewnymi rodzajami planowanych operacji oraz badanie związku PA z powikłaniami chirurgicznymi i rekonwalescencją.
Celem pracy jest zbadanie, czy większa aktywność fizyczna przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza pobyt w szpitalu, zwolnienia lekarskie i częstość powikłań.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej aktywności fizycznej na szybkość powrotu QoL i normalnego funkcjonowania fizycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) była przedmiotem zainteresowania w ciągu ostatnich dwóch dekad jako ważny czynnik stylu życia. W przeglądzie podsumowującym prawie 170 badań stwierdza się, że dowody naukowe na związek między brakiem aktywności fizycznej a rakiem są przekonujące w odniesieniu do raka piersi i okrężnicy oraz prawdopodobne w przypadku raka prostaty i możliwe w przypadku raka płuc i endometrium (8). Jeśli chodzi o rehabilitację pooperacyjną, korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych przed operacją wraz z harmonogramem wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej odnotowano w chirurgii kręgosłupa (9). W chirurgii jelita grubego wyraźnie wykazano korzyści płynące z programów wzmocnionego powrotu do zdrowia (10). Wpływ prehabilitacji przedoperacyjnej został oceniony i wydaje się korzystny (11, 12), jednak w większości badań nie stosowano klinicznie istotnych wskaźników wyniku, takich jak powikłania lub chorobowość pooperacyjna. Dowody przemawiające za prehabilitacją jako środkiem zmniejszającym chorobowość pooperacyjną są nieliczne (12). Ocena rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w szerszym znaczeniu jest trudna. Wypróbowano kilka skal do oceny powrotu do zdrowia (13-16).
Wykazano, że proste narzędzie do samodzielnego zgłaszania PA wprowadzone przez Saltina i Grimby'ego rozróżnia osoby prowadzące siedzący tryb życia i aktywne pod względem maksymalnego poboru tlenu (17) i zostało zweryfikowane pod kątem środków biologicznych (18). Rzeczywiście, badania wykazały, że takie pojedyncze samoopisowe przybliżenie poziomu PA może przewidywać ryzyko zachorowalności i sercowo-naczyniowej, jak również całkowitą śmiertelność (19-21). Samoocena poziomu PA dobrze współgra z rzeczywistą sprawnością fizyczną danej osoby (22-24). Jest to również ważne, ponieważ wydolność krążeniowo-oddechowa może również przewidywać ryzyko sercowo-naczyniowe i śmiertelność (25).
Istnieją również badania wskazujące, że inne czynniki związane ze stylem życia, takie jak spożywanie alkoholu, mają negatywny wpływ na rokowanie po operacji, a także po infekcjach związanych z opieką zdrowotną (26, 27). Aby zbadać nadmierne spożycie alkoholu, zastosowano test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Kilka ostatnich badań wykazało, że krótsza ankieta z trzema najważniejszymi pytaniami w kwestionariuszu AUDIT (AUDIT-C) jest wystarczająca do uzyskania informacji na temat spożywania alkoholu (28, 29).
Palenie jest również czynnikiem stylu życia, który wpływa na wynik zabiegu chirurgicznego (30). Wykazano, że zwiększa ryzyko powikłań, a badania wskazują, że zaprzestanie palenia przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza ryzyko powikłań (31). Samodzielna ocena palenia wydaje się być dokładna i odzwierciedla faktyczne używanie nikotyny przez daną osobę (32).
Długość pobytu w szpitalu ma znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i społeczeństwa. Zabieg chirurgiczny skracający pobyt w szpitalu może być opłacalny nawet w przypadku wyższych kosztów sali operacyjnej (33). Ważne jest również uwzględnienie czasu do pracy/zwolnienia chorobowego; koszt dla pacjentów i społeczeństwa, który może wpłynąć na analizę kosztów zabiegu chirurgicznego (34).
Celem pracy jest zbadanie, czy większa aktywność fizyczna przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza pobyt w szpitalu, zwolnienia lekarskie i częstość powikłań.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej aktywności fizycznej na szybkość powrotu QoL i normalnego funkcjonowania fizycznego.
W celu zbadania znaczenia PA dla wyniku po zabiegu chirurgicznym z powodu choroby pęcherzyka żółciowego, raka piersi i jelita grubego poprosimy wszystkich pacjentów operowanych z powodu któregokolwiek z trzech wyżej wymienionych schorzeń o wypełnienie krótkiej ankiety (Załącznik I) zawierającej: Saltin i Grimby (7) kwestionują wpływ poziomu PA bezpośrednio przed operacjami chirurgicznymi. Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie swojej aktywności fizycznej na cztery tygodnie przed zabiegiem.
- Głównie siedzący tryb życia
- Lekki PA (taki jak ogrodnictwo, spacery lub jazda na rowerze do pracy) co najmniej dwie godziny tygodniowo
- Umiarkowana aktywność fizyczna, taka jak aerobik, taniec, pływanie, gra w piłkę nożną lub ciężka praca w ogrodzie) co najmniej dwie godziny tygodniowo
- Energiczny PA (wysoka intensywność) co najmniej pięć godzin dziennie kilka razy w tygodniu.
Zostaną również poproszeni o podanie wagi, wzrostu, nawyków palenia, spożycia alkoholu, sytuacji społeczno-ekonomicznej, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i BMI, a także niektórych pytań dotyczących jakości życia i powrotu do zdrowia po operacji (Załącznik I). Pytania zostały w pewnym stopniu potwierdzone przez wcześniejsze badania (28, 29, 32, 47, 48), ale niektóre pytania zostały skonstruowane na nowo. Nowe pytania zostały skonstruowane przez panel ekspertów składający się z chirurgów jelita grubego i ogólnego, kardiologa i wyspecjalizowanych pielęgniarek. Wybrane domeny były związane z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi zdrowienia (42). Kwestionariusz został zweryfikowany twarzą w twarz przez pacjentów planujących operację pęcherzyka żółciowego lub wykonaną wcześniej cholecystektomię, pacjentów z rakiem piersi zarówno przed operacją, jak i po niej oraz pacjentów z rakiem jelita grubego przed operacją i po niej przy użyciu tych samych metod walidacji, które zostały wcześniej opisane dla raka prostaty ( 48).
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, a następnie otrzymamy pocztą elektroniczną kwestionariusz (podobny do kwestionariusza przedoperacyjnego) (Załącznik II) dotyczący samooceny jakości życia po operacji i powrotu do zdrowia po operacji. czas na regenerację w następujący sposób:
- 3 tygodnie po operacji pęcherzyka żółciowego
- 3 i 6 tygodni po operacji raka piersi
- 3 i 6 tygodni po operacji raka jelita grubego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Szwecja
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w szpitalach, w tym zaplanowanych na którykolwiek z poniższych zabiegów, zostaną poproszeni o udział w: cholecystektomii, operacji raka piersi, operacji raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci z planowaną operacją raka piersi, raka jelita grubego i choroby pęcherzyka żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość zwolnienia lekarskiego/czas do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
do operacji raka piersi i pęcherzyka żółciowego
|
6 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tyg
|
do chirurgii jelita grubego
|
6 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość zwolnienia lekarskiego/czas do pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy: długość zwolnienia lekarskiego/czas do pracy
|
12 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
cholecystektomia i rak piersi: długość pobytu w szpitalu
|
6 tygodni
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powrót do zdrowia mierzony jako przywrócenie jakości życia i powrót do normalnego funkcjonowania po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z samooceną pacjenta w kwestionariuszu pooperacyjnym i mierzony jako powrót do poziomu sprzed operacji.
|
6 tygodni
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdrowotna ekonomiczna analiza zużycia zasobów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jelita grubego
- Kamienie żółciowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physsurg
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .