Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na výsledek operace

18. listopadu 2015 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

V průběhu posledních desetiletí byly stanoveny různé faktory životního stylu jako rizikové faktory pro různá onemocnění. Pandemie obezity je dobrým příkladem onemocnění, kde je vynaloženo velké úsilí na charakterizaci rizikových faktorů spojených s obezitou (1). Kouření je dalším rizikovým faktorem životního stylu zavedeným již několik desetiletí a primární prevence je stále úspěšnější (2, 3). Kardiovaskulární epidemiologický výzkum na univerzitě v Göteborgu již brzy uznal PA jako důležitý faktor, a proto do studií s velkými kohortami zahrnul otázky související s PA (4–6). 4-úrovňová stupnice byla představena koncem 60. let 20. století Saltinem a Grimbym (7) a od té doby je široce používána. S tímto pozadím je zajímavé zaznamenat fyzickou aktivitu jeden rok a jeden měsíc před určitými typy elektivního chirurgického zákroku a studovat vztah PA k chirurgickým komplikacím a zotavení.

Cílem této studie je zjistit, zda vyšší fyzická aktivita před chirurgickým zákrokem snižuje dobu hospitalizace, pracovní neschopnosti a míru komplikací.

Sekundárním cílem je prozkoumat vliv předoperační fyzické aktivity na rychlost obnovení QoL a normální fyzické funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzická aktivita (PA) byla v posledních dvou desetiletích v centru pozornosti jako důležitý faktor životního stylu. Přehled shrnující téměř 170 studií uvádí, že vědecké důkazy o souvislosti mezi nedostatkem fyzické aktivity a rakovinou jsou přesvědčivé, pokud jde o rakovinu prsu a tlustého střeva a pravděpodobné pro rakovinu prostaty a možné pro rakovinu plic a endometria (8). Co se týče pooperační rehabilitace, přínosy předoperačního fyzického cvičení spolu s pooperačním rozvrhem časné rehabilitace byly popsány u operace páteře [9]. V kolorektální chirurgii byly jasně prokázány výhody rozšířených zotavovacích programů [10]. Vliv předoperační rehabilitace byl hodnocen a zdá se být přínosný (11, 12), nicméně většina studií nepoužila klinicky důležitá výsledná měřítka, jako jsou komplikace nebo pooperační morbidita. Důkazy pro rehabilitaci jako opatření ke snížení pooperační morbidity jsou vzácné [12]. Hodnotit rekonvalescenci po chirurgickém výkonu v širším smyslu je obtížné. Pro posouzení zotavení bylo vyzkoušeno několik škál (13–16).

Ukázalo se, že jednoduchý nástroj pro self-reported PA zavedený Saltinem a Grimbym rozlišuje mezi sedavými a aktivními protějšky, pokud jde o maximální příjem kyslíku (17) a byl ověřen proti biologickým opatřením (18). Studie skutečně ukázaly, že taková jednotlivá aproximace hladiny PA může předpovídat riziko morbidity a kardiovaskulární i celkové mortality [19-21]. Sebeposouzená úroveň PA se dobře shoduje se skutečnou fyzickou zdatností jednotlivce (22-24). To je také důležité, protože kardiorespirační zdatnost může také předpovídat kardiovaskulární riziko a mortalitu (25).

Existují také studie, které naznačují, že další faktory životního stylu, jako je konzumace alkoholu, mají negativní dopad na výsledek po operaci i na výsledek po infekcích spojených se zdravotní péčí (26, 27). Ke screeningu nadměrné konzumace alkoholu byl použit test AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption). Několik nedávných studií naznačilo, že k poskytnutí informací o užívání alkoholu stačí kratší průzkum se třemi hlavními otázkami v dotazníku AUDIT (AUDIT-C) (28, 29).

Kouření je také faktorem životního stylu, který ovlivňuje výsledek operace [30]. Bylo prokázáno, že zvyšuje riziko komplikací a studie naznačují, že odvykání kouření před chirurgickým zákrokem snižuje riziko komplikací [31]. Vlastní hodnocení kouření se zdá být přesné a odráží skutečné užívání nikotinu jednotlivcem (32).

Délka hospitalizace je důležitá jak pro pacienty, tak pro společnost. Chirurgický výkon, který zkracuje pobyt v nemocnici, může být nákladově efektivní i v případech s vyššími náklady na operační sál (33). Je také důležité zvážit čas do práce/nemocenské; náklady pro pacienty a společnost, které mohou ovlivnit analýzu nákladů na chirurgický zákrok (34).

Cílem této studie je zjistit, zda vyšší fyzická aktivita před chirurgickým zákrokem snižuje dobu hospitalizace, pracovní neschopnosti a míru komplikací.

Sekundárním cílem je prozkoumat vliv předoperační fyzické aktivity na rychlost obnovení QoL a normální fyzické funkce.

Abychom prozkoumali význam PA pro výsledek po chirurgickém zákroku z důvodu onemocnění žlučníku, karcinomu prsu a kolorektálního karcinomu, požádáme všechny pacienty operované pro některý ze tří výše uvedených stavů, aby odpověděli na krátký dotazník (Příloha I) včetně Saltin a Grimby (7) otázky ke studiu účinků úrovně PA bezprostředně před chirurgickými operacemi. Čtyři týdny před chirurgickým zákrokem budou pacienti požádáni, aby odhadli svou fyzickou aktivitu.

  1. Většinou sedavý
  2. Lehká PA (jako je zahradničení nebo chůze nebo jízda na kole do práce) alespoň dvě hodiny týdně
  3. Střední PA, jako je aerobik, tanec, plavání, hraní fotbalu nebo těžké zahradničení) alespoň dvě hodiny týdně
  4. Intenzivní PA (vysoká intenzita) alespoň pět hodin denně několikrát týdně.

Budou také požádáni, aby uvedli váhu, délku, kuřácké návyky, konzumaci alkoholu, socioekonomickou situaci, diabetes, hypertenzi, hyperlipidémii a BMI, jakož i určité otázky týkající se kvality života a jejich pooperační rekonvalescence (Příloha I). Otázky jsou do určité míry ověřeny předchozím výzkumem (28, 29, 32, 47, 48), ale některé otázky jsou nově konstruovány. Nové otázky sestavil expertní panel složený z kolorektálních a všeobecných chirurgů, kardiologů a specializovaných sester. Vybrané domény souvisely s předchozím výzkumem týkajícím se obnovy (42). Dotazník byl tváří v tvář validován pacienty s plánovanou operací žlučníku nebo s předchozí cholecystektomií, pacienty s rakovinou prsu před i po operaci a pacienty s kolorektálním karcinomem před a po operaci za použití stejných validačních metod, které byly dříve popsány pro rakovinu prostaty ( 48).

Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni a následně obdrží poštou dotazník (obdoba předoperačního dotazníku) (Příloha II) týkající se jejich sebehodnocení QoL pooperačně a pooperační rekonvalescence, načasování bude záviset na odhadovaném čas na zotavení takto:

  • 3 týdny po operaci žlučníku
  • 3 a 6 týdnů po operaci rakoviny prsu
  • 3 a 6 týdnů po operaci kolorektálního karcinomu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Skövde, Švédsko
        • Skövde Kärnsjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní k chirurgickému výkonu s plánovanou hospitalizací minimálně 1 den.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti včetně nemocnic naplánovaných na některý z následujících postupů budou požádáni o účast: cholecystektomie, operace rakoviny prsu, operace kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgičtí pacienti
Pacientky s plánovanou operací rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a onemocnění žlučníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pracovní neschopnosti/doba práce
Časové okno: 6 týdnů
na operaci rakoviny prsu a žlučníku
6 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týden
pro kolorektální chirurgii
6 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka nemocenské/doba práce
Časové okno: 12 týdnů
u rakoviny tlustého střeva a konečníku: délka pracovní neschopnosti/doba práce
12 týdnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
cholecystektomie a rakovina prsu: délka hospitalizace
6 týdnů
Zotavení
Časové okno: 6 týdnů
Zotavení měřené jako obnovení kvality života a návrat k normální funkci po operaci podle vlastního hodnocení pacienta v pooperačním dotazníku a měřené jako návrat na předoperační úrovně.
6 týdnů
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza spotřeby zdrojů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit