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L'impatto dell'attività fisica sull'esito della chirurgia

18 novembre 2015 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Negli ultimi decenni diversi fattori dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori di rischio per varie malattie. La pandemia di obesità mostra un buon esempio di una malattia in cui viene compiuto un grande sforzo per caratterizzare i fattori di rischio associati all'obesità (1). Il fumo è un altro fattore di rischio dello stile di vita stabilito da diversi decenni e dove la prevenzione primaria ha avuto sempre più successo (2, 3). La ricerca epidemiologica cardiovascolare presso l'Università di Göteborg ha riconosciuto fin dall'inizio la PA come un fattore di importanza e quindi ha incluso le questioni relative alla PA nell'elaborazione di studi con ampie coorti (4-6). Una scala a 4 livelli è stata introdotta alla fine degli anni '60 da Saltin e Grimby (7) e da allora è stata ampiamente utilizzata. Con questo background è interessante registrare l'attività fisica un anno e un mese prima di alcuni tipi di chirurgia elettiva e studiare la relazione tra PA e complicanze chirurgiche e il recupero è interessante.

Lo scopo di questo studio è indagare se una maggiore attività fisica prima di una procedura chirurgica riduce la degenza ospedaliera, il congedo per malattia e il tasso di complicanze.

Un obiettivo secondario è quello di indagare l'effetto dell'attività fisica preoperatoria sul tasso di ripresa della QoL e sulla normale funzione fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività fisica (PA) è stata al centro dell'attenzione negli ultimi due decenni come fattore importante dello stile di vita. Una revisione che riassume quasi 170 studi afferma che l'evidenza scientifica dell'associazione tra mancanza di attività fisica e cancro è convincente per quanto riguarda il cancro al seno e al colon e probabile per il cancro alla prostata e possibile per il cancro al polmone e all'endometrio (8). Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, sono stati riportati i benefici dell'esercizio fisico preoperatorio insieme a un programma di riabilitazione precoce postoperatoria per la chirurgia spinale (9). Nella chirurgia colorettale sono stati chiaramente dimostrati i vantaggi di programmi di recupero avanzati (10). L'impatto della preabilitazione preoperatoria è stato valutato e sembra vantaggioso (11, 12), tuttavia la maggior parte degli studi non ha utilizzato misure di esito clinicamente importanti come complicanze o morbilità postoperatoria. Le prove a favore della preabilitazione come misura per ridurre la morbilità postoperatoria sono scarse (12). Valutare il recupero dopo un intervento chirurgico in senso lato è difficile. Diverse scale sono state provate per valutare il recupero (13-16).

Il semplice strumento per la PA autodichiarata introdotto da Saltin e Grimby ha dimostrato di discriminare tra controparti sedentarie e attive per quanto riguarda il massimo consumo di ossigeno (17) ed è stato convalidato rispetto a misure biologiche (18). In effetti, gli studi hanno indicato che tale singola approssimazione auto-riferita del livello di PA, può predire il rischio di morbilità e cardiovascolare così come la mortalità totale (19-21). Il livello PA autovalutato concorda bene con l'effettiva forma fisica dell'individuo (22-24). Anche questo è importante, poiché l'idoneità cardiorespiratoria può anche predire il rischio cardiovascolare e la mortalità (25).

Esistono anche studi che indicano che altri fattori legati allo stile di vita, come il consumo di alcol, hanno un impatto negativo sull'esito dopo l'intervento chirurgico e sull'esito dopo le infezioni associate all'assistenza sanitaria (26, 27). Per lo screening del consumo eccessivo di alcol è stato utilizzato il test del consumo di alcol (AUDIT) per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol. Diversi studi recenti hanno indicato che un sondaggio più breve con le prime tre domande del questionario AUDIT (AUDIT-C) è sufficiente per fornire informazioni sul consumo di alcol (28, 29).

Il fumo è anche un fattore dello stile di vita che influisce sull'esito dell'intervento chirurgico (30). È stato dimostrato che aumenta il rischio di complicanze e gli studi indicano che smettere di fumare prima della procedura chirurgica riduce il rischio di complicanze (31). La valutazione autodichiarata del fumo sembra essere accurata e riflettere l'effettivo consumo di nicotina dell'individuo (32).

La durata della degenza ospedaliera è importante sia per i pazienti che per la società. Una procedura chirurgica che accorcia la degenza ospedaliera può essere economicamente vantaggiosa anche nei casi con costi di sala operatoria più elevati (33). È anche importante considerare il tempo per lavorare/il congedo per malattia; un costo per i pazienti e per la società che può incidere sull'analisi dei costi di un intervento chirurgico (34).

Lo scopo di questo studio è indagare se una maggiore attività fisica prima di una procedura chirurgica riduce la degenza ospedaliera, il congedo per malattia e il tasso di complicanze.

Un obiettivo secondario è quello di indagare l'effetto dell'attività fisica preoperatoria sul tasso di ripresa della QoL e sulla normale funzione fisica.

Al fine di esplorare l'importanza della PA per l'esito dopo una procedura chirurgica dovuta a malattia della colecisti, cancro al seno e cancro del colon-retto, chiederemo a tutti i pazienti operati per una qualsiasi delle tre condizioni sopra menzionate di rispondere a un breve questionario (Appendice I) che include il Saltin e Grimby (7) si interrogano sullo studio degli effetti del livello di PA immediatamente prima degli interventi chirurgici. Ai pazienti verrà chiesto di stimare la loro attività fisica quattro settimane prima della procedura chirurgica.

  1. Prevalentemente sedentario
  2. PA leggera (come giardinaggio o camminare o andare in bicicletta al lavoro) almeno due ore a settimana
  3. PA moderata come aerobica, danza, nuoto, calcio o giardinaggio pesante) almeno due ore a settimana
  4. PA vigorosa (alta intensità) almeno cinque ore al giorno più volte alla settimana.

Verrà inoltre chiesto di segnalare peso, lunghezza, abitudine al fumo, consumo di alcol, situazione socioeconomica, diabete, ipertensione, iperlipidemia e indice di massa corporea, nonché alcune domande relative alla qualità della vita e al loro recupero postoperatorio (Appendice I). Le domande sono in una certa misura convalidate da ricerche precedenti (28, 29, 32, 47, 48) ma alcune domande sono di nuova costruzione. Le nuove domande sono state costruite da un gruppo di esperti composto da chirurghi colorettali e generali, cardiologo e infermieri specializzati. I domini scelti sono stati correlati a precedenti ricerche riguardanti il ​​recupero (42). Il questionario è stato validato faccia a faccia da pazienti con intervento chirurgico alla cistifellea pianificato o con precedente colecistectomia eseguita, pazienti con carcinoma mammario sia prima che dopo l'intervento chirurgico e pazienti con carcinoma del colon-retto prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli stessi metodi di validazione precedentemente descritti per il carcinoma della prostata. 48).

Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente e successivamente riceveranno un questionario inviato per posta (simile al questionario preoperatorio) (Appendice II) riguardante la loro QoL autovalutata postoperatoria e il recupero postoperatorio, i tempi di questo saranno correlati alla stima tempo per il recupero come segue:

  • 3 settimane dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea
  • 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
  • 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Skövde, Svezia
        • Skövde Kärnsjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per una procedura chirurgica con una degenza ospedaliera pianificata di almeno 1 giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti negli ospedali inclusi in programma per una delle seguenti procedure saranno invitati a partecipare: colecistectomia, chirurgia del cancro al seno, chirurgia del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti chirurgici
Pazienti con intervento chirurgico pianificato per cancro al seno, cancro del colon-retto e malattia della cistifellea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del congedo per malattia/tempo di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
per la chirurgia del cancro al seno e della cistifellea
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
per la chirurgia colorettale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del congedo per malattia/tempo di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
per il cancro del colon e del retto: durata del congedo per malattia/orario di lavoro
12 settimane
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
colecistectomia e carcinoma mammario: durata della degenza ospedaliera
6 settimane
Recupero
Lasso di tempo: 6 settimane
Recupero misurato come ripresa della qualità della vita e ritorno alla normale funzione dopo l'intervento chirurgico secondo la valutazione auto-riferita del paziente nel questionario postoperatorio e misurato come ritorno ai livelli preoperatori.
6 settimane
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi economica sanitaria del consumo di risorse
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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