- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707121
L'impatto dell'attività fisica sull'esito della chirurgia
Negli ultimi decenni diversi fattori dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori di rischio per varie malattie. La pandemia di obesità mostra un buon esempio di una malattia in cui viene compiuto un grande sforzo per caratterizzare i fattori di rischio associati all'obesità (1). Il fumo è un altro fattore di rischio dello stile di vita stabilito da diversi decenni e dove la prevenzione primaria ha avuto sempre più successo (2, 3). La ricerca epidemiologica cardiovascolare presso l'Università di Göteborg ha riconosciuto fin dall'inizio la PA come un fattore di importanza e quindi ha incluso le questioni relative alla PA nell'elaborazione di studi con ampie coorti (4-6). Una scala a 4 livelli è stata introdotta alla fine degli anni '60 da Saltin e Grimby (7) e da allora è stata ampiamente utilizzata. Con questo background è interessante registrare l'attività fisica un anno e un mese prima di alcuni tipi di chirurgia elettiva e studiare la relazione tra PA e complicanze chirurgiche e il recupero è interessante.
Lo scopo di questo studio è indagare se una maggiore attività fisica prima di una procedura chirurgica riduce la degenza ospedaliera, il congedo per malattia e il tasso di complicanze.
Un obiettivo secondario è quello di indagare l'effetto dell'attività fisica preoperatoria sul tasso di ripresa della QoL e sulla normale funzione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) è stata al centro dell'attenzione negli ultimi due decenni come fattore importante dello stile di vita. Una revisione che riassume quasi 170 studi afferma che l'evidenza scientifica dell'associazione tra mancanza di attività fisica e cancro è convincente per quanto riguarda il cancro al seno e al colon e probabile per il cancro alla prostata e possibile per il cancro al polmone e all'endometrio (8). Per quanto riguarda la riabilitazione postoperatoria, sono stati riportati i benefici dell'esercizio fisico preoperatorio insieme a un programma di riabilitazione precoce postoperatoria per la chirurgia spinale (9). Nella chirurgia colorettale sono stati chiaramente dimostrati i vantaggi di programmi di recupero avanzati (10). L'impatto della preabilitazione preoperatoria è stato valutato e sembra vantaggioso (11, 12), tuttavia la maggior parte degli studi non ha utilizzato misure di esito clinicamente importanti come complicanze o morbilità postoperatoria. Le prove a favore della preabilitazione come misura per ridurre la morbilità postoperatoria sono scarse (12). Valutare il recupero dopo un intervento chirurgico in senso lato è difficile. Diverse scale sono state provate per valutare il recupero (13-16).
Il semplice strumento per la PA autodichiarata introdotto da Saltin e Grimby ha dimostrato di discriminare tra controparti sedentarie e attive per quanto riguarda il massimo consumo di ossigeno (17) ed è stato convalidato rispetto a misure biologiche (18). In effetti, gli studi hanno indicato che tale singola approssimazione auto-riferita del livello di PA, può predire il rischio di morbilità e cardiovascolare così come la mortalità totale (19-21). Il livello PA autovalutato concorda bene con l'effettiva forma fisica dell'individuo (22-24). Anche questo è importante, poiché l'idoneità cardiorespiratoria può anche predire il rischio cardiovascolare e la mortalità (25).
Esistono anche studi che indicano che altri fattori legati allo stile di vita, come il consumo di alcol, hanno un impatto negativo sull'esito dopo l'intervento chirurgico e sull'esito dopo le infezioni associate all'assistenza sanitaria (26, 27). Per lo screening del consumo eccessivo di alcol è stato utilizzato il test del consumo di alcol (AUDIT) per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol. Diversi studi recenti hanno indicato che un sondaggio più breve con le prime tre domande del questionario AUDIT (AUDIT-C) è sufficiente per fornire informazioni sul consumo di alcol (28, 29).
Il fumo è anche un fattore dello stile di vita che influisce sull'esito dell'intervento chirurgico (30). È stato dimostrato che aumenta il rischio di complicanze e gli studi indicano che smettere di fumare prima della procedura chirurgica riduce il rischio di complicanze (31). La valutazione autodichiarata del fumo sembra essere accurata e riflettere l'effettivo consumo di nicotina dell'individuo (32).
La durata della degenza ospedaliera è importante sia per i pazienti che per la società. Una procedura chirurgica che accorcia la degenza ospedaliera può essere economicamente vantaggiosa anche nei casi con costi di sala operatoria più elevati (33). È anche importante considerare il tempo per lavorare/il congedo per malattia; un costo per i pazienti e per la società che può incidere sull'analisi dei costi di un intervento chirurgico (34).
Lo scopo di questo studio è indagare se una maggiore attività fisica prima di una procedura chirurgica riduce la degenza ospedaliera, il congedo per malattia e il tasso di complicanze.
Un obiettivo secondario è quello di indagare l'effetto dell'attività fisica preoperatoria sul tasso di ripresa della QoL e sulla normale funzione fisica.
Al fine di esplorare l'importanza della PA per l'esito dopo una procedura chirurgica dovuta a malattia della colecisti, cancro al seno e cancro del colon-retto, chiederemo a tutti i pazienti operati per una qualsiasi delle tre condizioni sopra menzionate di rispondere a un breve questionario (Appendice I) che include il Saltin e Grimby (7) si interrogano sullo studio degli effetti del livello di PA immediatamente prima degli interventi chirurgici. Ai pazienti verrà chiesto di stimare la loro attività fisica quattro settimane prima della procedura chirurgica.
- Prevalentemente sedentario
- PA leggera (come giardinaggio o camminare o andare in bicicletta al lavoro) almeno due ore a settimana
- PA moderata come aerobica, danza, nuoto, calcio o giardinaggio pesante) almeno due ore a settimana
- PA vigorosa (alta intensità) almeno cinque ore al giorno più volte alla settimana.
Verrà inoltre chiesto di segnalare peso, lunghezza, abitudine al fumo, consumo di alcol, situazione socioeconomica, diabete, ipertensione, iperlipidemia e indice di massa corporea, nonché alcune domande relative alla qualità della vita e al loro recupero postoperatorio (Appendice I). Le domande sono in una certa misura convalidate da ricerche precedenti (28, 29, 32, 47, 48) ma alcune domande sono di nuova costruzione. Le nuove domande sono state costruite da un gruppo di esperti composto da chirurghi colorettali e generali, cardiologo e infermieri specializzati. I domini scelti sono stati correlati a precedenti ricerche riguardanti il recupero (42). Il questionario è stato validato faccia a faccia da pazienti con intervento chirurgico alla cistifellea pianificato o con precedente colecistectomia eseguita, pazienti con carcinoma mammario sia prima che dopo l'intervento chirurgico e pazienti con carcinoma del colon-retto prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando gli stessi metodi di validazione precedentemente descritti per il carcinoma della prostata. 48).
Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente e successivamente riceveranno un questionario inviato per posta (simile al questionario preoperatorio) (Appendice II) riguardante la loro QoL autovalutata postoperatoria e il recupero postoperatorio, i tempi di questo saranno correlati alla stima tempo per il recupero come segue:
- 3 settimane dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea
- 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
- 3 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Skövde, Svezia
- Skövde Kärnsjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti negli ospedali inclusi in programma per una delle seguenti procedure saranno invitati a partecipare: colecistectomia, chirurgia del cancro al seno, chirurgia del cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti chirurgici
Pazienti con intervento chirurgico pianificato per cancro al seno, cancro del colon-retto e malattia della cistifellea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del congedo per malattia/tempo di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
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per la chirurgia del cancro al seno e della cistifellea
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6 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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per la chirurgia colorettale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del congedo per malattia/tempo di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
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per il cancro del colon e del retto: durata del congedo per malattia/orario di lavoro
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12 settimane
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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colecistectomia e carcinoma mammario: durata della degenza ospedaliera
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6 settimane
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Recupero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Recupero misurato come ripresa della qualità della vita e ritorno alla normale funzione dopo l'intervento chirurgico secondo la valutazione auto-riferita del paziente nel questionario postoperatorio e misurato come ritorno ai livelli preoperatori.
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6 settimane
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Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi economica sanitaria del consumo di risorse
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie colorettali
- Calcoli biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physsurg
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