- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707121
Effekten av fysisk aktivitet på resultatet av kirurgi
I løpet av de siste tiårene har ulike livsstilsfaktorer blitt etablert som risikofaktorer for ulike sykdommer. Fedmepandemien viser et godt eksempel på en sykdom der det gjøres stor innsats for å karakterisere risikofaktorer knyttet til fedme (1). Røyking er en annen livsstilsrisikofaktor etablert i flere tiår, og hvor primærforebygging har vært stadig mer vellykket (2, 3). Kardiovaskulær epidemiologisk forskning ved Universitetet i Gøteborg anerkjente PA som en viktig faktor tidlig og inkluderte derfor PA-relaterte spørsmål i arbeidet med studier med store kohorter (4-6). En 4-nivås skala ble introdusert på slutten av 1960-tallet av Saltin og Grimby (7) og har blitt brukt mye siden den gang. Med denne bakgrunnen er det av interesse å registrere fysisk aktivitet ett år og en måned før visse typer elektiv kirurgi og å studere PAs forhold til kirurgiske komplikasjoner og restitusjon er av interesse.
Målet med denne studien er å undersøke om en høyere fysisk aktivitet før et kirurgisk inngrep reduserer sykehusopphold, sykefravær og komplikasjonsraten.
Et sekundært mål er å undersøke effekten av preoperativ fysisk aktivitet på frekvensen av gjenopptakelse av QoL og normal fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) har vært i fokus de siste to tiårene som en livsstilsfaktor av betydning. En oversikt som oppsummerer nesten 170 studier slår fast at det vitenskapelige beviset for sammenhengen mellom mangel på fysisk aktivitet og kreft er overbevisende når det gjelder bryst- og tykktarmskreft og sannsynlig for prostatakreft og mulig for lunge- og endometriekreft (8). Når det gjelder postoperativ rehabilitering, er fordelene ved preoperativ fysisk trening sammen med en postoperativ tidlig rehabiliteringsplan rapportert for spinalkirurgi (9). I kolorektal kirurgi er fordelene med forbedrede utvinningsprogrammer tydelig demonstrert (10). Effekten av preoperativ prehabilitering er evaluert og synes gunstig (11, 12), men de fleste studier har ikke brukt klinisk viktige utfallsmål som komplikasjoner eller postoperativ morbiditet. Beviset for prehabilitering som tiltak for å redusere postoperativ sykelighet er lite (12). Å vurdere utvinningen etter et kirurgisk inngrep i bredere forstand er vanskelig. Flere skalaer er forsøkt for å vurdere restitusjon (13-16).
Det enkle instrumentet for selvrapportert PA introdusert av Saltin og Grimby har vist seg å skille mellom stillesittende og aktive motparter med hensyn til maksimalt oksygenopptak (17) og har blitt validert mot biologiske tiltak (18). Studier har faktisk indikert at en slik enkelt selvrapportert tilnærming av nivået av PA kan forutsi risiko for sykelighet og kardiovaskulær så vel som total dødelighet (19-21). Det selvvurderte PA-nivået stemmer godt overens med den faktiske fysiske formen til individet (22-24). Dette er også viktig, siden kardiorespiratorisk kondisjon også kan forutsi kardiovaskulær risiko og dødelighet (25).
Det er også studier som indikerer at andre livsstilsfaktorer som alkoholforbruk har en negativ innvirkning på resultatet etter operasjonen, så vel som utfallet etter helserelaterte infeksjoner (26, 27). For å undersøke for overdreven alkoholforbruk er testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) brukt. Flere nyere studier har indikert at en kortere undersøkelse med de tre beste spørsmålene i AUDIT-spørreskjemaet (AUDIT-C) er tilstrekkelig for å gi informasjon om alkoholbruk (28, 29).
Røyking er også en livsstilsfaktor som påvirker operasjonsresultatet (30). Det har vist seg å øke risikoen for komplikasjoner og studier indikerer at røykeslutt før det kirurgiske inngrepet for å redusere risikoen for komplikasjoner (31). Selvrapportert vurdering av røyking ser ut til å være nøyaktig og gjenspeile den faktiske nikotinbruken til individet (32).
Lengde på sykehusopphold er av betydning både for pasienter og samfunnet. Et kirurgisk inngrep som forkorter sykehusoppholdet kan være kostnadseffektivt selv i tilfeller med høyere operasjonsromkostnader (33). Det er også viktig å vurdere tid til arbeid/sykemelding; en kostnad for pasienter og samfunn som kan påvirke kostnadsanalysen av et kirurgisk inngrep (34).
Målet med denne studien er å undersøke om en høyere fysisk aktivitet før et kirurgisk inngrep reduserer sykehusopphold, sykefravær og komplikasjonsraten.
Et sekundært mål er å undersøke effekten av preoperativ fysisk aktivitet på frekvensen av gjenopptakelse av QoL og normal fysisk funksjon.
For å utforske viktigheten av PA for utfallet etter en kirurgisk prosedyre på grunn av galleblæresykdom, brystkreft og tykktarmskreft, vil vi be alle pasienter som er operert for noen av de tre ovennevnte tilstandene om å svare på et kort spørreskjema (vedlegg I) inkludert Saltin og Grimby (7) stiller spørsmål for å studere effekten av nivået av PA rett før kirurgiske operasjoner. Pasientene vil bli bedt om å beregne sin fysiske aktivitet fire uker før det kirurgiske inngrepet.
- For det meste stillesittende
- Lett PA (som hagearbeid eller gå eller sykle til jobben) minst to timer i uken
- Moderat PA som aerobic, dans, svømming, spille fotball eller tungt hagearbeid) minst to timer i uken
- Kraftig PA (høy intensitet) minst fem timer daglig flere ganger i uken.
De vil også bli bedt om å rapportere vekt, lengde, røykevaner, alkoholforbruk, sosioøkonomisk situasjon, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og BMI samt enkelte spørsmål knyttet til livskvalitet og deres postoperative restitusjon (vedlegg I). Spørsmålene er til en viss grad validert gjennom tidligere forskning (28, 29, 32, 47, 48), men noen spørsmål er nykonstruert. De nye spørsmålene er konstruert av et ekspertpanel bestående av kolorektale og allmennkirurger, kardiolog og spesialiserte sykepleiere. Domenene som er valgt har vært relatert til tidligere forskning angående recovery (42). Spørreskjemaet har blitt validert ansikt til ansikt av pasienter med planlagt galleblæreoperasjon eller tidligere utført kolecystektomi, pasienter med brystkreft både før og etter operasjon og kolorektalkreftpasienter før og etter operasjon ved bruk av de samme valideringsmetodene som tidligere er beskrevet for prostatakreft ( 48).
Alle pasienter vil bli kontaktet per telefon og deretter motta et tilsendt spørreskjema (i likhet med det preoperative spørreskjemaet) (vedlegg II) angående deres egenvurderte QoL postoperativt og postoperativt utvinning, tidspunktet for dette vil være relatert til estimert tid for restitusjon som følger:
- 3 uker etter galleblæreoperasjon
- 3 og 6 uker etter operasjon for brystkreft
- 3 og 6 uker etter operasjon for tykktarmskreft
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Sverige
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ved inkludert sykehus som er planlagt for noen av følgende prosedyrer vil bli bedt om å delta: kolecystektomi, brystkreftkirurgi, kolorektal kreftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgiske pasienter
Pasienter med planlagt operasjon for brystkreft, tykktarmskreft og galleblæresykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykefravær/tid til jobb
Tidsramme: 6 uker
|
for brystkreft og galleblærekirurgi
|
6 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
|
for kolorektal kirurgi
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengde på sykefravær/tid til jobb
Tidsramme: 12 uker
|
for tykktarms- og endetarmskreft: lengde på sykefravær/tid til arbeid
|
12 uker
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 6 uker
|
kolecystektomi og brystkreft: lengde på sykehusopphold
|
6 uker
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 6 uker
|
Utvinning målt som gjenopptakelse av livskvalitet og tilbakevending til normal funksjon etter operasjon i henhold til pasientens egenrapporterte vurdering i postoperativt spørreskjema og målt som tilbakeføring til preoperativt nivå.
|
6 uker
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseøkonomisk analyse av ressursforbruk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Gallestein
Andre studie-ID-numre
- Physsurg
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .