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El impacto de la actividad física en el resultado de la cirugía

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En las últimas décadas se han establecido diferentes factores de estilo de vida como factores de riesgo para diversas enfermedades. La pandemia de la obesidad muestra un buen ejemplo de una enfermedad en la que se realiza un gran esfuerzo para caracterizar los factores de riesgo asociados a la obesidad (1). El tabaquismo es otro factor de riesgo del estilo de vida establecido desde hace varias décadas, y donde la prevención primaria ha tenido cada vez más éxito (2, 3). La investigación epidemiológica cardiovascular de la Universidad de Gotemburgo reconoció a la AP como un factor de importancia desde el principio y, por lo tanto, incluyó preguntas relacionadas con la AP en el trabajo de estudios con grandes cohortes (4-6). Saltin y Grimby (7) introdujeron una escala de 4 niveles a fines de la década de 1960 y se ha utilizado ampliamente desde entonces. Con estos antecedentes es de interés registrar la actividad física un año y un mes antes de ciertos tipos de cirugía electiva y es de interés estudiar la relación de la AP con las complicaciones quirúrgicas y la recuperación.

El objetivo de este estudio es investigar si una mayor actividad física previa a un procedimiento quirúrgico reduce la estancia hospitalaria, las bajas por enfermedad y la tasa de complicaciones.

Un objetivo secundario es investigar el efecto de la actividad física preoperatoria sobre la tasa de reanudación de la CdV y la función física normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La actividad física (AF) ha estado en el centro de atención durante las últimas dos décadas como un factor importante del estilo de vida. Una revisión que resume casi 170 estudios afirma que la evidencia científica de la asociación entre la falta de actividad física y el cáncer es convincente con respecto al cáncer de mama y de colon y probable para el cáncer de próstata y posible para el cáncer de pulmón y de endometrio (8). En cuanto a la rehabilitación postoperatoria se ha reportado el beneficio del ejercicio físico preoperatorio junto con un programa de rehabilitación postoperatoria temprana para cirugía de columna (9). En cirugía colorrectal se han demostrado claramente los beneficios de los programas de recuperación mejorada (10). El impacto de la prehabilitación preoperatoria ha sido evaluado y parece beneficioso (11, 12); sin embargo, la mayoría de los estudios no han utilizado medidas de resultado clínicamente importantes, como complicaciones o morbilidad posoperatoria. La evidencia a favor de la prehabilitación como medida para reducir la morbilidad posoperatoria es escasa (12). Es difícil evaluar la recuperación después de un procedimiento quirúrgico en un sentido más amplio. Se han probado varias escalas para evaluar la recuperación (13-16).

Se ha demostrado que el instrumento simple para autoinforme de AF introducido por Saltin y Grimby discrimina entre contrapartes sedentarias y activas con respecto al consumo máximo de oxígeno (17) y ha sido validado contra medidas biológicas (18). De hecho, los estudios han indicado que esa única aproximación autoinformada del nivel de AF puede predecir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, así como el total (19-21). El nivel de AF autoevaluado concuerda bien con la condición física real del individuo (22-24). Esto también es importante, ya que la aptitud cardiorrespiratoria también puede predecir el riesgo cardiovascular y la mortalidad (25).

También hay estudios que indican que otros factores del estilo de vida, como el consumo de alcohol, tienen un impacto negativo en el resultado después de la cirugía, así como en el resultado después de infecciones relacionadas con la atención de la salud (26, 27). Para detectar el consumo excesivo de alcohol, se ha utilizado la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT). Varios estudios recientes han indicado que una encuesta más breve con las tres preguntas principales del cuestionario AUDIT (AUDIT-C) es suficiente para proporcionar información sobre el consumo de alcohol (28, 29).

Fumar también es un factor de estilo de vida que afecta el resultado quirúrgico (30). Se ha demostrado que aumenta el riesgo de complicaciones y los estudios indican que dejar de fumar antes del procedimiento quirúrgico reduce el riesgo de complicaciones (31). La evaluación autoinformada sobre el tabaquismo parece ser precisa y refleja el consumo real de nicotina del individuo (32).

La duración de la estancia hospitalaria es importante tanto para los pacientes como para la sociedad. Un procedimiento quirúrgico que acorta la estancia hospitalaria puede ser rentable incluso en casos con costos de quirófano más elevados (33). También es importante considerar el tiempo de trabajo/licencia por enfermedad; un costo para los pacientes y la sociedad que puede afectar el análisis de costos de un procedimiento quirúrgico (34).

El objetivo de este estudio es investigar si una mayor actividad física previa a un procedimiento quirúrgico reduce la estancia hospitalaria, las bajas por enfermedad y la tasa de complicaciones.

Un objetivo secundario es investigar el efecto de la actividad física preoperatoria sobre la tasa de reanudación de la CdV y la función física normal.

Con el fin de explorar la importancia de la AP para el resultado después de un procedimiento quirúrgico por enfermedad de la vesícula biliar, cáncer de mama y cáncer colorrectal, pediremos a todos los pacientes operados por cualquiera de las tres condiciones mencionadas que respondan un breve cuestionario (Anexo I) que incluye la Saltin y Grimby (7) cuestionan el estudio de los efectos del nivel de AF inmediatamente antes de las operaciones quirúrgicas. Se pedirá a los pacientes que calculen su actividad física cuatro semanas antes del procedimiento quirúrgico.

  1. Mayormente sedentario
  2. Actividad física ligera (como jardinería o caminar o andar en bicicleta al trabajo) al menos dos horas a la semana
  3. Actividad física moderada, como aeróbicos, bailar, nadar, jugar al fútbol o hacer trabajos pesados ​​de jardinería) al menos dos horas a la semana
  4. AF vigorosa (alta intensidad) al menos cinco horas diarias varias veces a la semana.

También se les pedirá que informen de peso, talla, tabaquismo, consumo de alcohol, situación socioeconómica, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia e IMC así como determinadas cuestiones en relación con la Calidad de Vida y su recuperación postoperatoria (Anexo I). Las preguntas están validadas hasta cierto punto a través de investigaciones previas (28, 29, 32, 47, 48), pero algunas preguntas son de nueva construcción. Las nuevas preguntas han sido construidas por un panel de expertos formado por cirujanos colorrectales y generales, cardiólogos y enfermeras especializadas. Los dominios elegidos se han relacionado con investigaciones previas sobre recuperación (42). El cuestionario ha sido validado cara a cara por pacientes con cirugía de vesícula biliar planificada o con colecistectomía previa realizada, pacientes con cáncer de mama antes y después de la cirugía y pacientes con cáncer colorrectal antes y después de la cirugía utilizando los mismos métodos de validación descritos anteriormente para el cáncer de próstata ( 48).

Todos los pacientes serán contactados por teléfono y posteriormente recibirán un cuestionario por correo (similar al cuestionario preoperatorio) (Anexo II) con respecto a su QoL autoevaluada en el postoperatorio y la recuperación postoperatoria, el tiempo de este estará relacionado con el tiempo estimado. tiempo de recuperación de la siguiente manera:

  • 3 semanas después de la cirugía de vesícula biliar
  • 3 y 6 semanas después de la cirugía por cáncer de mama
  • 3 y 6 semanas después de la cirugía de cáncer colorrectal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital/Östra
      • Skövde, Suecia
        • Skövde Kärnsjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico con una estadía hospitalaria planificada de al menos 1 día.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar a todos los pacientes incluidos en los hospitales programados para cualquiera de los siguientes procedimientos: colecistectomía, cirugía de cáncer de mama, cirugía de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes quirúrgicos
Pacientes con cirugía planificada por cáncer de mama, cáncer colorrectal y enfermedad de la vesícula biliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
Periodo de tiempo: 6 semanas
para cirugía de cáncer de mama y vesícula biliar
6 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
para cirugía colorrectal
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
Periodo de tiempo: 12 semanas
para el cáncer de colon y recto: duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
12 semanas
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
colecistectomía y cáncer de mama: duración de la estancia hospitalaria
6 semanas
Recuperación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Recuperación medida como la reanudación de la calidad de vida y el regreso a la función normal después de la cirugía según la evaluación autoinformada del paciente en el cuestionario posoperatorio y medida como el regreso a los niveles preoperatorios.
6 semanas
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis económico sanitario del consumo de recursos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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