- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01707121
El impacto de la actividad física en el resultado de la cirugía
En las últimas décadas se han establecido diferentes factores de estilo de vida como factores de riesgo para diversas enfermedades. La pandemia de la obesidad muestra un buen ejemplo de una enfermedad en la que se realiza un gran esfuerzo para caracterizar los factores de riesgo asociados a la obesidad (1). El tabaquismo es otro factor de riesgo del estilo de vida establecido desde hace varias décadas, y donde la prevención primaria ha tenido cada vez más éxito (2, 3). La investigación epidemiológica cardiovascular de la Universidad de Gotemburgo reconoció a la AP como un factor de importancia desde el principio y, por lo tanto, incluyó preguntas relacionadas con la AP en el trabajo de estudios con grandes cohortes (4-6). Saltin y Grimby (7) introdujeron una escala de 4 niveles a fines de la década de 1960 y se ha utilizado ampliamente desde entonces. Con estos antecedentes es de interés registrar la actividad física un año y un mes antes de ciertos tipos de cirugía electiva y es de interés estudiar la relación de la AP con las complicaciones quirúrgicas y la recuperación.
El objetivo de este estudio es investigar si una mayor actividad física previa a un procedimiento quirúrgico reduce la estancia hospitalaria, las bajas por enfermedad y la tasa de complicaciones.
Un objetivo secundario es investigar el efecto de la actividad física preoperatoria sobre la tasa de reanudación de la CdV y la función física normal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La actividad física (AF) ha estado en el centro de atención durante las últimas dos décadas como un factor importante del estilo de vida. Una revisión que resume casi 170 estudios afirma que la evidencia científica de la asociación entre la falta de actividad física y el cáncer es convincente con respecto al cáncer de mama y de colon y probable para el cáncer de próstata y posible para el cáncer de pulmón y de endometrio (8). En cuanto a la rehabilitación postoperatoria se ha reportado el beneficio del ejercicio físico preoperatorio junto con un programa de rehabilitación postoperatoria temprana para cirugía de columna (9). En cirugía colorrectal se han demostrado claramente los beneficios de los programas de recuperación mejorada (10). El impacto de la prehabilitación preoperatoria ha sido evaluado y parece beneficioso (11, 12); sin embargo, la mayoría de los estudios no han utilizado medidas de resultado clínicamente importantes, como complicaciones o morbilidad posoperatoria. La evidencia a favor de la prehabilitación como medida para reducir la morbilidad posoperatoria es escasa (12). Es difícil evaluar la recuperación después de un procedimiento quirúrgico en un sentido más amplio. Se han probado varias escalas para evaluar la recuperación (13-16).
Se ha demostrado que el instrumento simple para autoinforme de AF introducido por Saltin y Grimby discrimina entre contrapartes sedentarias y activas con respecto al consumo máximo de oxígeno (17) y ha sido validado contra medidas biológicas (18). De hecho, los estudios han indicado que esa única aproximación autoinformada del nivel de AF puede predecir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, así como el total (19-21). El nivel de AF autoevaluado concuerda bien con la condición física real del individuo (22-24). Esto también es importante, ya que la aptitud cardiorrespiratoria también puede predecir el riesgo cardiovascular y la mortalidad (25).
También hay estudios que indican que otros factores del estilo de vida, como el consumo de alcohol, tienen un impacto negativo en el resultado después de la cirugía, así como en el resultado después de infecciones relacionadas con la atención de la salud (26, 27). Para detectar el consumo excesivo de alcohol, se ha utilizado la prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT). Varios estudios recientes han indicado que una encuesta más breve con las tres preguntas principales del cuestionario AUDIT (AUDIT-C) es suficiente para proporcionar información sobre el consumo de alcohol (28, 29).
Fumar también es un factor de estilo de vida que afecta el resultado quirúrgico (30). Se ha demostrado que aumenta el riesgo de complicaciones y los estudios indican que dejar de fumar antes del procedimiento quirúrgico reduce el riesgo de complicaciones (31). La evaluación autoinformada sobre el tabaquismo parece ser precisa y refleja el consumo real de nicotina del individuo (32).
La duración de la estancia hospitalaria es importante tanto para los pacientes como para la sociedad. Un procedimiento quirúrgico que acorta la estancia hospitalaria puede ser rentable incluso en casos con costos de quirófano más elevados (33). También es importante considerar el tiempo de trabajo/licencia por enfermedad; un costo para los pacientes y la sociedad que puede afectar el análisis de costos de un procedimiento quirúrgico (34).
El objetivo de este estudio es investigar si una mayor actividad física previa a un procedimiento quirúrgico reduce la estancia hospitalaria, las bajas por enfermedad y la tasa de complicaciones.
Un objetivo secundario es investigar el efecto de la actividad física preoperatoria sobre la tasa de reanudación de la CdV y la función física normal.
Con el fin de explorar la importancia de la AP para el resultado después de un procedimiento quirúrgico por enfermedad de la vesícula biliar, cáncer de mama y cáncer colorrectal, pediremos a todos los pacientes operados por cualquiera de las tres condiciones mencionadas que respondan un breve cuestionario (Anexo I) que incluye la Saltin y Grimby (7) cuestionan el estudio de los efectos del nivel de AF inmediatamente antes de las operaciones quirúrgicas. Se pedirá a los pacientes que calculen su actividad física cuatro semanas antes del procedimiento quirúrgico.
- Mayormente sedentario
- Actividad física ligera (como jardinería o caminar o andar en bicicleta al trabajo) al menos dos horas a la semana
- Actividad física moderada, como aeróbicos, bailar, nadar, jugar al fútbol o hacer trabajos pesados de jardinería) al menos dos horas a la semana
- AF vigorosa (alta intensidad) al menos cinco horas diarias varias veces a la semana.
También se les pedirá que informen de peso, talla, tabaquismo, consumo de alcohol, situación socioeconómica, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia e IMC así como determinadas cuestiones en relación con la Calidad de Vida y su recuperación postoperatoria (Anexo I). Las preguntas están validadas hasta cierto punto a través de investigaciones previas (28, 29, 32, 47, 48), pero algunas preguntas son de nueva construcción. Las nuevas preguntas han sido construidas por un panel de expertos formado por cirujanos colorrectales y generales, cardiólogos y enfermeras especializadas. Los dominios elegidos se han relacionado con investigaciones previas sobre recuperación (42). El cuestionario ha sido validado cara a cara por pacientes con cirugía de vesícula biliar planificada o con colecistectomía previa realizada, pacientes con cáncer de mama antes y después de la cirugía y pacientes con cáncer colorrectal antes y después de la cirugía utilizando los mismos métodos de validación descritos anteriormente para el cáncer de próstata ( 48).
Todos los pacientes serán contactados por teléfono y posteriormente recibirán un cuestionario por correo (similar al cuestionario preoperatorio) (Anexo II) con respecto a su QoL autoevaluada en el postoperatorio y la recuperación postoperatoria, el tiempo de este estará relacionado con el tiempo estimado. tiempo de recuperación de la siguiente manera:
- 3 semanas después de la cirugía de vesícula biliar
- 3 y 6 semanas después de la cirugía por cáncer de mama
- 3 y 6 semanas después de la cirugía de cáncer colorrectal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Skövde, Suecia
- Skövde Kärnsjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los pacientes incluidos en los hospitales programados para cualquiera de los siguientes procedimientos: colecistectomía, cirugía de cáncer de mama, cirugía de cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quirúrgicos
Pacientes con cirugía planificada por cáncer de mama, cáncer colorrectal y enfermedad de la vesícula biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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para cirugía de cáncer de mama y vesícula biliar
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6 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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para cirugía colorrectal
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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para el cáncer de colon y recto: duración de la licencia por enfermedad/tiempo para trabajar
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12 semanas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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colecistectomía y cáncer de mama: duración de la estancia hospitalaria
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6 semanas
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Recuperación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Recuperación medida como la reanudación de la calidad de vida y el regreso a la función normal después de la cirugía según la evaluación autoinformada del paciente en el cuestionario posoperatorio y medida como el regreso a los niveles preoperatorios.
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6 semanas
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Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis económico sanitario del consumo de recursos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias Intestinales
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- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
- Cálculos biliares
Otros números de identificación del estudio
- Physsurg
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